Myditin 3 mg tabletki
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Ostatnia aktualizacja SmPC
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Myditin 3 mg
Skurcze mięśni pochodzenia ośrodkowego i obwodowego u dorosłych: bóle kręgosłupa w części lędźwiowej, kręcz szyi, ogólny ból mięśni.
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 1,5 – 3 mg prydynolu 3 razy na dobę. O czasie leczenia decyduje lekarz prowadzący.
Produkt leczniczy należy przyjmować niezależnie od posiłków; przy czym działanie jest szybsze, gdy jest on przyjęty przed posiłkiem.
Pacjenci z niedociśnieniem powinni przyjmować tabletki po posiłkach, aby zmniejszyć ryzyko omdlenia.
Dzieci i młodzież
Dane nie są dostępne.
Sposób podawania Podanie doustne
Tabletki należy popijać odpowiednią ilością płynu (np. 1 szklanką wody). Nie żuć.
-
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
-
jaskra,
-
przerost gruczołu krokowego,
-
zaburzenia w oddawaniu moczu,
-
niedrożność przewodu pokarmowego,
-
arytmia,
-
pierwszy trymestr ciąży.
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i (lub) wątroby, ponieważ należy oczekiwać wyższego i (lub) dłuższego
stężenia we krwi.
U pacjentów z niedociśnieniem ryzyko zaburzeń dotyczących układu krążenia (omdlenie) może być zwiększone.
Myditin zawiera laktozę.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Myditin zwiększa działanie leków przeciwcholinergicznych, takich jak np. atropina (patrz punkt 4.8).
Ciąża
Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży. W dalszym przebiegu ciąży produkt leczniczy może być stosowany wyłącznie po dokładnej ocenie lekarza, pod nadzorem lekarza i tylko w razie absolutnej konieczności.
Karmienie piersią
Brak danych na temat przenikania prydynolu do mleka ludzkiego. Należy unikać stosowania podczas karmienia piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu prydynolu na płodność u ludzi
Ze względu na możliwe działanie przeciwcholinergiczne na wzrok (patrz punkt 4.8), należy zachować większą ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Do oceny działań niepożądanych stosuje się następujące częstości: Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100, <1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000, <1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000, <1/1000)
Bardzo rzadko (≥ 1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Częstość występowania działań niepożądanych oszacowano na podstawie prospektywnego niekontrolowanego badania klinicznego z udziałem 1369 pacjentów. W odniesieniu do zgłoszeń przypadków z systemu zgłoszeń spontanicznych częstość nie może być określona ze względu na brak rzeczywistej wartości referencyjnej. Są one zatem zaliczane do kategorii „Częstość nieznana”.
Patrz tabela poniżej.
W przypadku podanych dawek działania niepożądane występują rzadko lub niezbyt często i zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub po odstawieniu produktu leczniczego.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, szczególnie podczas jednoczesnego podawania z innymi lekami przeciwcholinergicznymi: suchość w jamie ustnej, pragnienie, przemijające zaburzenia widzenia (rozszerzenie źrenic, trudności z akomodacją, nadwrażliwość na światło, niewielki wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego), zaczerwienienie i suchość skóry, bradykardia, a następnie tachykardia, zaburzenia mikcji, zaparcia i bardzo rzadko wymioty, zawroty głowy i niestabilny chód.
| Klasyfikacja układów i narządów | Niezbyt często | Rzadko | Częstość nieznana |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcje nadwrażliwości (takie jak świąd alergiczny, rumień, obrzęk błony śluzowej,duszność) | ||
| Zaburzeniapsychiczne | Niepokój | Lęk, depresja | Halucynacje |
| Zaburzenia układu nerwowego | Zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia mowy | Zaburzenia uwagi, zaburzenia koordynacji,zaburzenia smaku | Drżenie, parestezje |
| Zaburzenia oka | Zaburzenia akomodacji, zaburzenia widzenia | Przełom jaskrowo- rzęskowy w jaskrze z zamkniętymkątem przesączania | |
| Zaburzenia serca | Tachykardia | Arytmia,bradykardia | |
| Zaburzenianaczyniowe | Zapaść krążeniowa,niedociśnienie | ||
| Zaburzenia żołądka ijelit | Nudności, ból brzucha,suchość w jamie ustnej | Biegunka, wymioty | |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Osłabienie mięśni | ||
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Zaburzenia mikcji, ostre zatrzymanie moczu w łagodnym rozroście gruczołukrokowego | ||
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscupodania | Zmęczenie, astenia | Uczucie gorąca |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - Myditin 3 mg
Grupa farmakoterapeutyczna: leki zwiotczające mięśnie działające ośrodkowo, inne kod ATC: M03BX03
Substancją czynną produktu leczniczego Myditin jest prydynol w postaci mesylanu prydynolu, pochodna piperydyny i polialkoholu o wzorze chemicznym: 1,1-difenylo-1-ol-3-piperydyn-propan- metanosulfonian.
Jego działanie farmakologiczne rozwija się poprzez mechanizm podobny do atropiny, która działa zarówno na mięśnie gładkie, jak i poprzecznie prążkowane. Działanie to jest wykorzystywane do leczenia napięcia mięśni szkieletowych pochodzenia centralnego i obwodowego.
Prydynol łagodzi napięcia mięśniowe tym łatwiej, im wcześniej rozpocznie się leczenie miotonolityczne. W przypadku długotrwałych skurczów mięśni, w których wystąpiły dodatkowo zmiany anatomiczne we włóknach mięśniowych, więzadłach i torebkach stawowych, prydynol może dać tylko częściowy efekt.
Kinetyka mesylanu prydynolu u ludzi wykazała, że po podaniu doustnym maksymalne stężenie we krwi jest osiągane po około 1 godzinie, a dystrybucja w organizmie jest jednolita. Substancja czynna prydynol jest w dużej mierze wydalana w ciągu 24 godzin. Odbywa się to przez nerki, częściowo w niezmienionej formie, a częściowo jako glukoronian i jako koniugat siarczanowy.
Dane farmaceutyczne - Myditin 3 mg
Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Olej rycynowy uwodorniony Talk
Powidon K-30
Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 20, 50, 100, 200 (10x20), 500 (10x50) lub 1000 (10x100) tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.