Salviasept - koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła

Produkt leczniczy przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

Produkt stosuje się tradycyjnie w stanach zapalnych jamy ustnej i gardła.

Dawkowanie

Dorośli

50 kropli koncentratu rozcieńczyć w ½ szklanki ciepłej wody.

Tak przygotowanym roztworem płukać jamę ustną i gardło 3 razy na dobę.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).

Czas stosowania

Produktu nie należy stosować dłużej niż 1 tydzień.

Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Sposób podawania

Podanie na śluzówkę jamy ustnej oraz dogardłowo.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych Compositae), jasnotowatych (Lamiacae, dawniej wargowych Labiatae), selerowatych (Apiaceae, dawniej baldaszkowatych Umbelliferae) (anyż, kminek, seler, kolendra, koper) lub na anetol, balsam peruwiański, olejek mięty pieprzowej lub na mentol.

Astma oskrzelowa, ze względu na możliwość wywołania skurczu tchawicy i oskrzeli o różnej intensywności.

Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

W przypadku podrażnienia śluzówki jamy ustnej i gardła należy zaprzestać stosowania produktu.

Jeśli objawy nasilają się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Nie zgłoszono.

Ze względu na brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa produktu leczniczego nie należy stosować produktu w okresie ciąży oraz karmienia piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Nie wykonano badań wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów zgodnie z następującą konwencją zgodnie z MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje alergiczne (duszność, obrzęk Quinckego, zapaść naczyniowa, wstrząs anafilaktyczny).

Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nieznana: uczucie pieczenia (przy silniejszym podrażnieniu błony śluzowej jamy ustnej), bóle głowy, drżenie mięśni, ataksja.

Zaburzenia serca

Częstość nieznana: bradykardia.

Zaburzenia żołądka i jelit

Częstość nieznana: podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: kontaktowe zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, swędzenie, wysypka rumieniowa.

Kontaktowe zapalenie błony śluzowej jamy ustnej obserwowano m.in. u pacjentów z zespołem pieczenia jamy ustnej, nawracającym owrzodzeniem jamy ustnej lub reakcją liszajową.

W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, nie wymienionych powyżej, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Produkt nie jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Po doustnym podaniu 5-10 ml olejku goździkowego dzieciom w wieku poniżej 2 lat, obserwowano stany zagrażające życiu. Przedawkowanie może prowadzić do depresji ośrodkowego układu nerwowego, zaburzeń układu moczowego, kwasicy z luką anionową, pogorszenia funkcji wątroby, śpiączki, drgawek

i zmniejszenia poziomu glukozy we krwi. Leczenie powinno być objawowe i wspomagające. Istnieją doniesienia z literatury o stosowaniu N-acetylocysteiny jako skutecznej odtrutki.