Deporium Comfort 500 mg tabletki powlekane

Produkt leczniczy Deporium Comfort, 500 mg, tabletki powlekane jest przeznaczony do stosowania w leczeniu obfitych i przedłużających się krwawień menstruacyjnych (menorrhagia) u kobiet.

Produkt leczniczy Deporium Comfort, 500 mg, tabletki powlekane powinien być stosowany wyłącznie

przez kobiety z regularnymi krwawieniami.

Dawkowanie

Zalecane dawkowanie to 2 tabletki trzy razy na dobę, nie dłużej niż przez 4 dni.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 g na dobę (8 tabletek). Leczenia produktem Deporium Comfort

nie należy rozpoczynać przed rozpoczęciem krwawienia miesiączkowego.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku zaburzeń czynności nerek dawkowanie kwasu traneksamowego należy

zmniejszyć odpowiednio do stężenia kreatyniny w surowicy, zgodnie z poniższą tabelą:

Stężenie kreatyniny w surowicy (μmol/L) Dawka kwasu traneksamowego 120 – 249 15 mg/kg mc. 2 razy na dobę

250 - 500 15 mg/kg mc. 1 raz na dobę

> 500 7,5 mg/kg mc. 1 raz na dobę

Sposób podawania Podanie doustne.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

  w punkcie 6.1.

• Czynna postać choroby zakrzepowo-zatorowej.

• Krwotok podpajęczynówkowy. Ograniczone doświadczenie kliniczne wskazuje, że zmniejszone

  ryzyko ponownego krwawienia jest kompensowane wzrostem niedokrwienia mózgu.

• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (ryzyko kumulacji produktu leczniczego).

• Drgawki w wywiadzie.

Pacjentki z nieregularnym krwawieniem miesiączkowym nie powinny stosować kwasu traneksamowego do czasu ustalenia przyczyny nieregularnego krwawienia. Jeśli krwawienie miesiączkowe nie jest odpowiednio zmniejszone przez kwas traneksamowy, należy rozważyć alternatywne leczenie.

U pacjentów z chorobami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie lub u pacjentów ze zwiększoną częstością występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w wywiadzie rodzinnym (pacjenci

z dużym ryzykiem trombofilii), kwas traneksamowy należy podawać tylko, jeśli istnieje wyraźne

wskazanie medyczne oraz pod ścisłym nadzorem lekarskim.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, stężenie kwasu traneksamowego we krwi jest podwyższone. Dlatego dawkowanie należy zmniejszyć zgodnie ze stężeniem kreatyniny w surowicy (patrz punkt 4.2).

Nie zaleca się stosowania kwasu traneksamowego w przypadkach nasilonej fibrynolizy z powodu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC).

W przypadku krwiomoczu pochodzenia nerkowego (zwłaszcza w przypadku hemofilii), istnieje ryzyko mechanicznego bezmoczu z powodu powstania zakrzepu w moczowodzie.

Kwas traneksamowy należy podawać ostrożnie u pacjentek przyjmujących doustne leki

antykoncepcyjne, z powodu zwiększonego ryzyka zakrzepicy (patrz punkt 4.5).

W rzadkich przypadkach może wystąpić zmiana percepcji kolorów i inne zaburzenia widzenia. Zwykle następuje poprawa po przerwaniu leczenia. U pacjentów, u których wystąpią zaburzenia widzenia, należy przerwać leczenie.

W trakcie leczenia kwasem traneksamowym odnotowano przypadki drgawek. W zabiegach

kardiologicznych, większość z tych przypadków była zgłaszana po dożylnym wstrzyknięciu kwasu traneksamowego w dużych dawkach.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem kwasu traneksamowego u dziewcząt w wieku

poniżej 15 lat z krwotokiem miesiączkowym.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jednoczesne stosowanie z lekami

przeciwzakrzepowymi musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie

w tej dziedzinie.

U pacjentów leczonych kwasem traneksamowym, należy ostrożnie stosować produkty lecznicze, które wpływają na hemostazę.

Kwasem traneksamowy może zmniejszać skuteczność leczenia trombolitycznego (streptokinaza,

alteplaza, anistreplaza).

Kwas traneksamowy nie powinien być podawany jednocześnie z chlorpromazyną w przypadku krwotoku podpajęczynówkowego.

Teoretyczne istnieje ryzyko zwiększonego potencjału tworzenia skrzepliny, podobnie jak w przypadku estrogenów.

Produkt leczniczy Deporium Comfort jest przeznaczony wyłącznie do leczenia krwotoku miesiączkowego. Nie należy go stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania produktu leczniczego Deporium Comfort mogą wystąpić zawroty głowy i złe samopoczucie. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani

obsługiwać maszyn.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest zależny od dawki dyskomfort żołądkowo-jelitowy, ale zwykle ma on łagodny i przejściowy charakter.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem kwasu traneksamowego zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej, zgodnie

z klasyfikacją układów i narządów z częstością ich występowania (według malejącej częstości).

Częstość występowania działań niepożądanych została określona następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o tej samej częstości, działania niepożądane są przedstawione według zmniejszającej się ciężkości.

Częstość występowania działań niepożądanych przy stosowaniu dawki 4 g na dobę:

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą obejmować: nudności, wymioty, objawy ortostatyczne, zawroty głowy, ból głowy, niedociśnienie tętnicze oraz drgawki. Należy wywołać wymioty, następnie wykonać płukanie żołądka i podać węgiel aktywny. Podawać duże ilości

płynów, aby ułatwić wydalanie z moczem. U osób predysponowanych istnieje ryzyko zakrzepicy. Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe.