Octefortan (1 mg + 20 mg)/g roztwór na skórę

Produkt leczniczy jest wskazany do:

• odkażania i wspomagającego leczenia małych, powierzchownych ran oraz dezynfekcji skóry przed zabiegami niechirurgicznymi,

• dezynfekcji jamy ustnej (np. afty, podrażnienia spowodowane noszeniem aparatu ortodontycznego

  lub protezy dentystycznej),

• w obrębie narządów rodnych np. w stanach zapalnych pochwy, a także w obrębie żołędzi prącia mężczyzny,

• ograniczonego czasowo, wspomagającego leczenia antyseptycznego grzybicy międzypalcowej,

• w pediatrii (m.in. do pielęgnacji kikuta pępowinowego),

• wspomagającego postępowania antyseptycznego w obrębie powierzchni zamkniętych powłok

  skórnych po zabiegach – np. szwów pozabiegowych,

• wielokrotnego, krótkotrwałego leczenia antyseptycznego w obrębie błon śluzowych i sąsiadujących tkanek przed i po procedurach diagnostycznych w obrębie jamy ustnej, narządów płciowych i odbytu, w tym pochwy, sromu i żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego.

  Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w każdym wieku.

Produkt leczniczy zalecany jest do stosowania w postaci nierozcieńczonej.

Dawkowanie

Produkt leczniczy należy nanosić na leczony obszar co najmniej raz na dobę, zwracając uwagę na równomierne zwilżenie całej leczonej powierzchni.

Antyseptyka powierzchownych ran

Ranę należy przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym produktem leczniczym. Produkt leczniczy należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. W ranach z wysiękiem produkt leczniczy należy zastosować w postaci przymoczka, zapewniając kontakt z raną oraz jej nawilżenie przez co najmniej 1 minutę, wskazane przedłużenie czasu do 5 minut.

Dezynfekcja jamy ustnej

Jamę ustną należy płukać intensywnie ilością 20 mL produktu leczniczego przez 20 sekund.

Antyseptyka błony śluzowej pochwy

Powierzchnię błony śluzowej pochwy należy zwilżyć za pomocą produktu leczniczego, zapewniając kontakt produktu leczniczego z błoną śluzową przez co najmniej 1 minutę. W licznych badaniach klinicznych wykazano, że produkt leczniczy skutecznie działa bakteriobójczo na różne bakterie, m.in. Gram dodatnie i Gram ujemne.

Antyseptyka żołędzi prącia mężczyzny

Powierzchnie błony śluzowej żołędzi prącia należy zwilżyć za pomocą produktu leczniczego, zapewniając kontakt produktu leczniczego z błoną śluzową przez co najmniej 1 minutę.

Wspomagająco w leczeniu grzybicy międzypalcowej

Produkt leczniczy należy nanosić na zmienione chorobowo powierzchnie skóry rano i wieczorem przez okres 14 dni. Należy zwrócić uwagę na równomierne zwilżenie całej powierzchni. Pozostawić na co najmniej 1 minutę.

Pielęgnacja kikuta pępowinowego

Do pielęgnacji kikuta pępowinowego należy używać gazika nasączonego produktem leczniczym. Po 1 minucie należy osuszyć kikut oraz skórę wokół. Należy utrzymywać kikut pępowinowy dziecka

w czystości i suchości.

Pielęgnacja szwów pooperacyjnych

Ranę należy przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym produktem leczniczym. Produkt leczniczy należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. Produkt leczniczy działa odkażająco i znieczulająco. Odkażenie otoczenia rany należy przeprowadzać za pomocą jałowych gazików nasączonych nierozcieńczonym produktem leczniczym, promieniście od środka na zewnątrz rany.

Dezynfekcja skóry i błony śluzowej

Obszary skóry i błon śluzowych, które mają być poddane zabiegowi muszą być dokładnie zwilżone jałowym gazikiem nasączonym produktem leczniczym. Należy zwrócić uwagę na równomierne pokrycie całej leczonej powierzchni. Należy przestrzegać wymaganego czasu oddziaływania – produkt leczniczy należy pozostawić na co najmniej 1 minutę, wskazane jest przedłużenie czasu oddziaływania do 5 minut.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

Produkt leczniczy można nanosić za pomocą jałowego gazika lub przymoczka.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produktu leczniczego nie należy stosować do płukania jamy brzusznej.

Uwaga:

W celu uniknięcia możliwości uszkodzenia tkanek, obrzęku miejscowego nie wolno wstrzykiwać lub wprowadzać produktu leczniczego do tkanki pod ciśnieniem. W każdym przypadku należy zapewnić odpowiedni odpływ z jam rany np. za pomocą drenażu, odsysacza.

Stosowanie roztworu wodnego oktenidyny (0,1%, z fenoksyetanolem lub bez) do odkażania skóry przed zabiegami inwazyjnymi wiązało się z ciężkimi reakcjami skórnymi u wcześniaków z małą masą urodzeniową.

Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone produktem leczniczym materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości ani nie należy dopuszczać do gromadzenia się produktu leczniczego w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne materiały, które stykają się bezpośrednio z pacjentem. Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na miejsca, które były wcześniej poddane działaniu produktu leczniczego, należy upewnić się, że nie pozostał nadmiar produktu leczniczego.

Nie należy stosować produktu leczniczego do oczu.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego do wnętrza ucha oraz nie należy dopuszczać do jego połykania.

Produktu leczniczego nie należy stosować razem z antyseptykami na bazie PVP-jodu (kompleks jodu z powidonem) na sąsiadujących obszarach ciała, ponieważ może dojść do silnych brązowych, a nawet fioletowych przebarwień.

Produkt leczniczy jako związek kationowy może w połączeniu z anionowymi środkami myjącymi lub detergentami spowodować trudno rozpuszczalne pozostałości.

Ciąża

Badania z udziałem kobiet w okresie ciąży (między 300 a 1000 kobiet w okresie ciąży, wiek ciążowy

≥12 tygodni) wskazują, że produkt leczniczy nie wywołuje wad rozwojowych ani nie powoduje toksyczności dla płodu i (lub) noworodka.

Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego w okresie ciąży, jeśli to konieczne.

Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących pierwszych 3 miesięcy ciąży, z powodu ogólnych środków ostrożności produktu leczniczego nie należy stosować w pierwszych 3 miesiącach ciąży.

Karmienie piersią

Brak jest wystarczających danych doświadczalnych na zwierzętach i danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Octefortan w okresie karmienia piersią. Ponieważ oktenidyny dichlorowodorek wchłania się tylko w bardzo małych ilościach lub nie wchłania się, należy założyć, że nie przenika do mleka ludzkiego.

Fenoksyetanol wchłania się szybko i prawie całkowicie, po czym jest prawie całkowicie wydalany jako produkt utleniania przez nerki. Nie ma danych dotyczących przenikania fenoksyetanolu do mleka ludzkiego.

Produkt leczniczy należy usunąć z okolic piersi przed karmieniem piersią, aby zapobiec przyjęciu

produktu leczniczego przez noworodka.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującą konwencją MedDRA: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko

(≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Rzadko: uczucie ciepła i pieczenia pochwy.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Zaburzenia smaku: w przypadku stosowania do płukania jamy ustnej, produkt leczniczy powoduje odczuwanie gorzkiego smaku, które utrzymuje się około godziny.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49-21-301

Fax: + 48 22 49-21-309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny przy stosowaniu dożylnym niż doustnym, dlatego należy unikać przedostawania się produktu leczniczego w większych ilościach do krwiobiegu, np. na skutek pomyłkowej iniekcji. Z uwagi na to, że oktenidyny dichlorowodorek w produkcie leczniczym występuje tylko w ilości 0,1%, zagrożenie tą substancją jest mało prawdopodobne. Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.