Pollespot 1 mg/g żel

Świąd towarzyszący dermatozom, pokrzywce, ukąszeniom owadów, oparzeniom słonecznym i powierzchownym oparzeniom skóry u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych.

Dawkowanie

Produkt leczniczy Pollespot w postaci żelu należy nakładać na obszar skóry wymagający leczenia 2-4 razy na dobę.

Maksymalna zalecana dobowa dawka produktu leczniczego wynosi 4 g. Maksymalna dawka obliczona w oparciu o jednostki opuszki palca (FTU, ang. fingertip units): 1 FTU żelu (tj. ilość żelu wyciśniętego z tubki od dystalnej fałdy międzypaliczkowej do końca palca wskazującego osoby dorosłej, około 0,5 g) pokrywa dwukrotność powierzchni odcisku dłoni (dłoń osoby dorosłej wraz z palcami). Pojedyncza maksymalna dawka wynosi 2 FTU (tj. 1 g żelu), którą można stosować maksymalnie 4 razy na dobę.

Maksymalny czas stosowania: jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 7 dni, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

W przypadku stosowania tego produktu leczniczego na dużych obszarach skóry należy unikać

długotrwałej ekspozycji leczonych miejsc na działanie promieni słonecznych. U niemowląt i małych

dzieci (w wieku poniżej 2 lat) należy unikać stosowania tego leku na rozległych obszarach skóry, zwłaszcza w przypadku uszkodzeń naskórka lub stanów zapalnych skóry.

U dzieci w wieku poniżej 2 lat produkt ten należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza.

U niemowląt, ze szczególnym uwzględnieniem wcześniaków, należy unikać stosowania tego produktu leczniczego na dużych powierzchniach skóry, zwłaszcza na obszarach z otarciami i stanem zapalnym (patrz punkty 4.1 i 4.2).

W przypadku bardzo silnego swędzenia lub rozległych zmian chorobowych, leczenie miejscowe

można uzupełnić doustnym dimetindenu maleinianem.

Lek ten zawiera glikol propylenowy i chlorek benzalkoniowy

Lek ten zawiera 150 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu.

Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek zawiera 0,05 mg chlorku benzalkoniowego w każdym gramie żelu.

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku na skórę piersi, gdyż może on zostać spożyty przez dziecko z mlekiem matki.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami, jednak za względu na niewielką ilość dimetyndenu maleinianu jaka wchłania się do krążenia ogólnego, po zastosowaniu miejscowym produktu leczniczego, wystąpienie interakcji jest mało prawdopodobne.

Ciąża

Brak jest wystarczających danych klinicznych odnośnie do bezpieczeństwa stosowania dimetindenu

maleinianu u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach z zastosowaniem dimetyndenu maleinianu nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój dziecka po urodzeniu (patrz punkt 5.3).

Produktu leczniczego Pollesport o mocy 1 mg/g w postaci żelu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że korzyści płynące z leczenia dla matki przewyższają ryzyko dla płodu, a stosowanie leku odbywa się wyłącznie pod nadzorem lekarza.

W czasie ciąży produktu leczniczego Pollespot o mocy 1 mg/g w postaci żelu nie należy stosować na dużych obszarach skóry, zwłaszcza w przypadku uszkodzeń nabłonka lub stanów zapalnych skóry.

Karmienie piersią

Powyższe środki ostrożności dotyczą również okresu karmienia piersią. Co więcej, w okresie karmienia piersią produktu leczniczego nie należy stosować na brodawki sutków.

Płodność

Nie ma adekwatnych danych dotyczących dimetindenu maleinianu w odniesieniu do płodności kobiet. Badania na zwierzętach sugerują, że stosowanie tego produktu leczniczego nie wpływa na płodność.

Pollespot, 1 mg/g, żel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej obserwowane działania niepożądane podczas stosowania tego produktu leczniczego to

łagodne i przemijające reakcje skórne w miejscu aplikacji.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Na podstawie dostępnych danych, częstość występowania niżej wymienionych działań niepożądanych nie może być określona.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy

Przypadkowe połknięcie dużych ilości tego produktu leczniczego może wywołać objawy

charakterystyczne dla przedawkowania leków przeciwhistaminowych blokujących receptory H1: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością (szczególnie u dorosłych),

pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego i działanie antycholinergiczne (szczególnie u dzieci), w tym następujące objawy: drażliwość, ataksja, omamy, drgawki toniczno-kloniczne, rozszerzenie źrenic, suchość w jamie ustnej, uderzenia gorąca, zatrzymanie moczu, gorączka. Może również

wystąpić niedociśnienie.

Leczenie

Nie ma specyficznego antidotum na przedawkowanie leków przeciwhistaminowych; pacjent powinien otrzymać standardową opiekę w nagłych wypadkach, w przypadku przedawkowania doustnego: podawanie węgla aktywnego, środków przeczyszczających na bazie soli fizjologicznej, w razie

potrzeby wsparcie oddychania i krążenia. Nie należy stosować środków pobudzających, w przypadku niedociśnienia można podać środki zwężające naczynia krwionośne.

Dane dotyczące przedawkowania nie są dostępne. Przedawkowanie produktów leczniczych stosowanych miejscowo jest jednak bardzo mało prawdopodobne. W przypadku przedawkowania produktu leczniczego stosowanego miejscowo, leczone obszary można przepłukać roztworem Ringera.