Albiomin 20% 200 g/l roztwór do infuzji

Uzupełnienie i utrzymanie odpowiedniej objętości krwi krążącej w przypadkach zmniejszenia objętości

krwi i wskazaniu do zastosowania koloidu.

Stężenie roztworu albuminy, dawkowanie i szybkość infuzji powinny być dostosowane do

indywidualnych potrzeb pacjenta.

Dawkowanie:

Wymagana dawka zależy od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub choroby i od intensywności utraty płynów lub białek. Do określenia odpowiedniej dawki należy uwzględnić wymaganą objętość krążących płynów, a nie poziom albumin w osoczu.

W przypadku podawania albuminy ludzkiej należy regularnie monitorować wskaźniki

hemodynamiczne, a w tym:

• ciśnienie tętnicze i częstość tętna,

• ośrodkowe ciśnienie żylne,

• ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej,

• diurezę,

• poziom elektrolitów,

• wartość hematokrytu/poziom hemoglobiny.

  Sposób podawania:

  Podanie dożylne

  Albumina ludzka może być podawana bezpośrednio drogą dożylną lub może być rozcieńczona w

  roztworze izotonicznym (np. w 0,9% chlorku sodu).

  Szybkość infuzji należy dostosować do indywidualnych przypadków i wskazań.

  Podczas wymiany osocza krwi szybkość infuzji powinna być dostosowana do szybkości usuwania.

Nadwrażliwość na preparaty albumin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Czynniki zakaźne

Standardowe środki zapobiegania zakażeniom związanym z zastosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia i włączenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych patogenów.

Brak doniesień o przeniesieniu wirusów z preparatem albumin wyprodukowanym przy użyciu procesu

zatwierdzonego zgodnie ze specyfikacjami podanymi w Farmakopei Europejskiej.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Podejrzenie reakcji typu alergicznego lub anafilaktycznego wymaga natychmiastowego przerwania infuzji. W przypadku wstrząsu, należy postępować zgodnie z aktualnymi zasadami postępowania w terapii wstrząsu.

Albuminę należy stosować ostrożnie w sytuacji, gdy szczególne zagrożenie dla pacjenta stanowią hiperwolemia z jej konsekwencjami lub hemodylucja. Przykładami takiego stanu są:

• niewyrównana niewydolność serca,

• nadciśnienie tętnicze,

• żylaki przełyku,

• obrzęk płuc,

• skaza krwotoczna,

• ciężka niedokrwistość,

• bezmocz nerkowy i pozanerkowy.

Działanie koloidoosmotyczne albuminy ludzkiej 200 g/l jest około cztery razy wyższe niż ludzkiego osocza. Dlatego gdy podawana jest stężona albumina należy postępować ostrożnie, aby zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta. Pacjent musi być dokładnie monitorowany w celu ochrony przed przeciążeniem krążenia i przewodnieniem.

Roztwory albuminy ludzkiej 200-250 g/l zawierają stosunkowo mało elektrolitów w porównaniu z roztworami albuminy ludzkiej 40-50 g/l. Podczas podawania albuminy, należy monitorować poziom elektrolitów pacjenta (patrz punkt 4.2) i podjąć odpowiednie działania w celu przywrócenia i utrzymania równowagi elektrolitowej.

Roztwory albumin nie mogą być rozcieńczane wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować hemolizę u biorców.

W przypadku uzupełniania dużych niedoborów objętości, należy kontrolować parametry układu krzepnięcia i hematokryt. Należy zwrócić uwagę na właściwe uzupełnienie innych składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi i erytrocyty).

W przypadku, gdy dawka oraz szybkość infuzji nie są dostosowane do stanu wydolności krążenia pacjenta może wystąpić hiperwolemia. Jeżeli wystąpią pierwsze kliniczne objawy przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub podwyższone ciśnienie krwi, podwyższone ośrodkowe ciśnienie żylne i obrzęk płuc należy natychmiast przerwać infuzję.

Zawartość sodu

Produkt leczniczy zawiera w przybliżeniu 140 mg sodu (6,1 mmol) w fiolce po 50 ml, co odpowiada 7,0% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Produkt leczniczy zawiera w przybliżeniu 280 mg sodu (12,2 mmol) w fiolce po 100 ml, co odpowiada 14,0% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Nie znane są specyficzne interakcje ludzkiej albuminy z innymi produktami leczniczymi.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania produktu Albiomin 20% (200 g/l) u kobiet w ciąży nie było oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych. Jednakże doświadczenie kliniczne w stosowaniu ludzkiej albuminy sugeruje, że nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, płód czy noworodka.

Badania eksperymentalne prowadzone na zwierzętach są niewystarczające do oceny wpływu na reprodukcję, rozwój embrionu lub płodu, na przebieg ciąży i rozwój około- i pourodzeniowy.

Niemniej jednak albumina ludzka jest naturalnym składnikiem ludzkiego osocza.

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania:

Rzadko obserwowano łagodne działania niepożądane takie jak zaczerwienienie twarzy, pokrzywkę, gorączkę i nudności. Tego typu reakcje szybko ustępują po zmniejszeniu szybkości infuzji lub po przerwaniu podawania leku. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić ostre reakcje, takie jak wstrząs. W takiej sytuacji, należy przerwać infuzję i podjąć odpowiednie leczenie.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych:

Tabela przedstawiona poniżej jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów i preferowanych terminów). Częstość występowania oceniano przy użyciu

następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do

<1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabela przedstawia profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Albiomin 20% (200 g/l) na podstawie danych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Ponieważ zgłaszanie działań

niepożądanych jest dobrowolne, a liczba leczonych pacjentów nieznana, nie można oszacować dokładnej częstości ich występowania.

Szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa w zakresie przenoszenia czynników zakaźnych

podano w punkcie 4.4.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jeśli dawka i szybkość infuzji są zbyt duże, u pacjenta może wystąpić hiperwolemia. Po wystąpieniu pierwszych klinicznych objawów przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub przy podwyższeniu ciśnienia krwi, podwyższeniu ośrodkowego ciśnienia żylnego i obrzęku płuc infuzję trzeba natychmiast przerwać i dokładnie monitorować parametry hemodynamiczne u pacjenta.