Bronchipret TE 15 g + 1,5 g syrop
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Interakcje z
Ograniczenia
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Bronchipret 15 g + 1,5 g
Produkt leczniczy roślinny stosowany w objawach kaszlu z zalegającą wydzieliną, w łagodnych do
umiarkowanych infekcjach i stanach zapalnych dróg oddechowych, takich jak ostre zapalenie oskrzeli.
| Wiek | Dawka jednorazowa w ml (3 razy na dobę) | Całkowita dawka dobowa |
| Dzieci w wieku od 2 do 5 lat | 3,2 ml | 9,6 ml |
| Dzieci w wieku od 6 do 11 lat | 4,3 ml | 12,9 ml |
| Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat | 5,4 ml | 16,2 ml |
Sposób podawania
Podanie doustne.
Stosować produkt leczniczy Bronchipret TE trzy razy na dobę odpowiednio do wieku pacjenta, zgodnie z instrukcją w tabeli powyżej. Należy użyć załączonej miarki.
Produkt leczniczy Bronchipret TE należy połknąć bez rozcieńczania. Produkt leczniczy można popić niewielką ilością płynu (najlepiej wody). Butelkę wstrząsnąć przed użyciem!
Czas trwania leczenia W przypadku dolegliwości utrzymujących się ponad 10 dni lub w przypadku
pojawienia się trudności w oddychaniu, gorączki, bądź ropnej lub krwistej wydzieliny, wymagana jest pilna konsultacja lekarska (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Nadwrażliwość na substancje czynne oraz na inne rośliny z rodziny jasnotowatych (Lamiaceae) oraz araliowatych (Araliacae), brzozę, bylicę pospolitą, seler, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
W przypadku dolegliwości utrzymujących się ponad 10 dni lub pojawienia się trudności
w oddychaniu, gorączki bądź ropnej lub krwistej wydzieliny, lekarz powinien skonsultować stan pacjenta i zadecydować o dalszym leczeniu.
Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjenta z zapaleniem bądź owrzodzeniem błony śluzowej żołądka.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Ten produkt leczniczy zawiera: 7% obj. alkoholu, oznacza to że 5,4 ml tego produktu leczniczego zawiera 300 mg alkoholu (etanolu), co jest równoważne 8 ml piwa lub 3 ml wina.
Podanie dawki 3,2 ml tego produktu leczniczego dwuletniemu dziecku o masie ciała 11,5 kg
spowoduje narażenie na 15,65 mg/kg etanolu, co może spowodować wzrost stężenia alkoholu we krwi (BAC) o około 2,61 mg/100 ml.
Dla porównania, u osoby dorosłej po wypiciu kieliszka wina lub 500 ml piwa, BAC prawdopodobnie wyniesie około 50 mg/100 ml.
Jednoczesne podawanie z produktami leczniczymi zawierającymi m.in. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane, szczególnie u małych
dzieci z niską lub niedojrzałą zdolnością metaboliczną.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego Bronchipret TE.
Dzieci
Produkt leczniczy nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
W przypadku dłużej utrzymującego się lub nawracającego kaszlu u dzieci w wieku pomiędzy 2 a 4 rokiem życia, lekarz powinien ocenić objawy, gdyż mogą one być oznaką ciężkiego przebiegu choroby.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi obecnie nie są znane.
Nie przeprowadzono badań wykazujących możliwość wystąpienia interakcji produktu leczniczego Bronchipret TE z innymi produktami leczniczymi.
Ciąża i karmienie piersią
Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Z powodu braku wystarczających danych klinicznych nie zaleca się stosowania w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na płodność.
Częstość występowania działań niepożądanych podzielono na następujące kategorie:
| Bardzo często | (≥1/10) |
| Często | (≥1/100 do <1/10) |
| Niezbyt często | (≥1/1000 do <1/100) |
| Rzadko | (≥1/10 000 do <1/1000) |
| Bardzo rzadkoCzęstość nieznana | (<1/10 000);(nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
Zaburzenia żołądka i jelit: zaburzenia żołądkowo - jelitowe, np. skurcze, nudności, wymioty, biegunka (niezbyt często).
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości przebiegające z wysypką (rzadko). Mogą również wystąpić takie reakcje nadwrażliwości jak: duszność wysiłkowa, pokrzywka i obrzęk twarzy, ust i (lub) okolicy gardła (częstość nieznana).
W przypadku pojawienia się pierwszych objawów nadwrażliwości lub reakcji alergicznych należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Bronchipret TE.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - Bronchipret 15 g + 1,5 g
Nie przeprowadzono badań farmakologicznych produktu leczniczego Bronchipret TE na ludziach.
Zastosowanie produktu leczniczego Bronchipret TE u dorosłych pacjentów w ciągu 10 dni skutkowało szybszą oraz skuteczniejsza redukcją nasilenia objawów (skala Bronchitis Severity Scale, liczba odkrztuszeń) oraz skróciło średni czas trwania objawów ostrego zapalenia oskrzeli (tj. liczby odkrztuszeń) o prawie 2 dni.
Bezpieczeństwo oraz dobrą tolerancję terapii wykazano również w badaniach klinicznych przeprowadzonych u dzieci leczonych z powodu ostrego zapalenia oskrzeli.
Dane dotyczące bezpieczeństwa oraz skuteczności potwierdzono w badaniach nieinterwencyjnych.
Wyniki badań przeprowadzonych na preparatach z ziela tymianku i liści bluszczu sugerują działanie wykrztuśne produktu leczniczego Bronchipret TE.
Obserwowane u ludzi działanie łagodzące kaszel produktu leczniczego Bronchipret TE zostało potwierdzone w badaniach nieklinicznych.
Wyciąg z ziela tymianku stymuluje mechanizmy samooczyszczania dróg oddechowych (mechanizm śluzowo-rzęskowy), wykazuje właściwości mukolityczne oraz działanie lekko rozluźniające napięcie mięśni gładkich oskrzeli – ułatwiając odkrztuszanie wydzieliny z dolnych dróg oddechowych.
Działanie sekretolityczne wyciągu z liści bluszczu, uwarunkowane jest prawdopodobnie odruchem
żołądkowo – płucnym. Saponiny zawarte w wyciągu z liści bluszczu, drażniąc błonę śluzową żołądka, stymulują, w wyniku odruchu, wydzielanie śluzu przez gruczoły śluzowe oskrzeli, oraz jego
upłynnienie, a następnie jego szybsze wydalenie poprzez wzrost częstości ruchu rzęsek nabłonka oddechowego.
Dane farmaceutyczne - Bronchipret 15 g + 1,5 g
Maltitol ciekły Sorbinian potasu
Kwas cytrynowy jednowodny
Hydroksypropylobetadeks Woda oczyszczona
3 lata.
Po otwarciu butelki okres trwałości wynosi 6 miesięcy.
Nie należy przyjmować po upływie terminu ważności zamieszczonym na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu; chronić przed dostępem światła. Podczas przechowywania może wystąpić niewielkie zmętnienie lub flokulacja.
Butelka ze szkła barwnego z polietylenowym ogranicznikiem wypływu, zakrętką z polipropylenu i dołączoną polipropylenową miarką, w tekturowym pudełku.
W kartoniku jednostkowym z nadrukiem umieszcza się 1 butelkę wraz z ulotką informacyjną.
Wielkość opakowania:
1 butelka 100 ml