Valdocef 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Leczenie następujących zakażeń powodowanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefadroksyl (patrz punkt 5.1), gdy wskazane jest leczenie doustne:

• paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków,

• niepowikłane zakażenia dróg moczowych,

• niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.

  Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Dawkowanie

Dawka zależy od wrażliwości patogenów, stopnia ciężkości choroby oraz stanu klinicznego pacjenta (czynności nerek i wątroby).

Dla dorosłych i młodzieży > 40 kg z prawidłową czynnością nerek, którzy wymagają leczenia cefadroksylem, produkt leczniczy Valdocef jest dostępny w postaci 500 mg kapsułek.

Przewlekłe zakażenie dróg moczowych może wymagać dłuższego i intensywnego leczenia oraz

ciągłego badania wrażliwości na produkt i monitorowania stanu klinicznego.

- Zaburzenia czynności nerek:

W celu zapobiegania kumulacji leku w organizmie jego dawkę należy skorygować na podstawie wskaźnika klirensu kreatyniny. W przypadku pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym

50 ml/min lub mniej w ramach wytycznych dotyczących pacjentów dorosłych zaleca się następujący schemat zmniejszania dawki:

- Dawkowanie w przypadku pacjentów poddawanych hemodializie:

Hemodializa usuwa 63% z 1000 mg cefalosporyny po upływie 6-8 godzin hemodializy. Okres

półtrwania w fazie eliminacji cefalosporyny podczas dializy wynosi około 3 godz.

Pacjenci poddawani hemodializom otrzymują jedną dodatkową dawkę wynoszącą 500 mg-1000 mg na

zakończenie hemodializy.

• Zaburzenia czynności wątroby:

  Nie jest konieczne korygowanie dawkowania.

  Dzieci i młodzież

  Wskazanie	Dzieci (< 40 kg) z prawidłową czynnością nerek
  Paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków	30 mg/kg/dobę raz na dobę podawane przez co najmniej 10 dni
  Niepowikłane zakażenia dróg moczowych	30-50 mg/kg/dobę podzielone na dwie dawki na dobę
  Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich	30-50 mg/kg/dobę podzielone na dwie dawki na dobę

  Masa ciała [kg]	Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku stosowania dawki 30—50 mg/kg mc./dobę podawanej dwa razy na dobę	Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w zapaleniu gardłai zapaleniu migdałków podniebiennych w przypadku stosowania dawki30 mg/kg mc./dobę podawanej raz nadobę
  5–6	2,5 do 3,75 ml dwa razy na dobę	3,75 ml raz na dobę
  7–8	2,5 do 5 ml dwa razy na dobę	5 ml raz na dobę
  9–10	3,75 do 5 ml dwa razy na dobę	6,25 ml raz na dobę
  11–12	3,75 do 6,25 ml dwa razy na dobę	7,5 ml raz na dobę
  13–14	5 do 7,5 ml dwa razy na dobę	8,75 ml raz na dobę
  15–16	5 do 8,75 ml dwa razy na dobę	10 ml raz na dobę
  17–18	6,25 do 10 ml dwa razy na dobę	11,25 ml raz na dobę
  19–20	6,25 do 10 ml dwa razy na dobę	12,5 ml raz na dobę
  21–22	7,5 do 11,25 ml dwa razy na dobę	13,75 ml raz na dobę
  23–25	7,5 do 12,5 ml dwa razy na dobę	15 ml raz na dobę
  26–27	8,75 do 13,75 ml dwa razy na dobę	16,25 ml raz na dobę
  28–29	8,75 do 15 ml dwa razy na dobę	17,5 ml raz na dobę
  30–31	10 do 16,25 ml dwa razy na dobę	18,75 ml raz na dobę
  32–33	10 do 17,5 ml dwa razy na dobę	20 ml raz na dobę
  34–35	11,25 do 17,5 ml dwa razy na dobę	20 ml raz na dobę*
  36–37	11,25 do 18,75 ml dwa razy na dobę	20 ml raz na dobę*
  38–40	12,5 do 20 ml dwa razy na dobę	20 ml raz na dobę*

  *Dawka pojedyncza nie powinna przekraczać 1000 mg.

• Dzieci (< 40 kg) z niewydolnością nerek

  Cefadroksyl nie jest zalecany do stosowania u dzieci z niewydolnością nerek i dzieci wymagających hemodializy.

• Pacjenci w podeszłym wieku

Ponieważ cefadroksyl jest wydalany przez nerki, dawkowanie należy skorygować w razie potrzeby zgodnie z opisem podanym w punkcie Zaburzenia czynności nerek.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Pokarm nie wpływa na biodostępność cefadroksylu, można go więc przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek. W razie zaburzeń żołądkowo-jelitowych można go podawać z pokarmem.

Sporządzanie zawiesiny:

Instrukcja przygotowania produktu przed podaniem, patrz punkt 6.6. Przed użyciem zawiesinę dobrze wstrząsnąć.

Przygotowaną zawiesinę popijać dużą ilością płynu.

Czas trwania leczenia

Leczenie powinno się stosować przez 2-3 dni po ustąpieniu ostrych objawów klinicznych lub po uzyskaniu potwierdzenia eradykacji bakterii. W zakażeniach powodowanych przez Streptococcus pyogenes można rozważyć leczenie trwające maksymalnie 10 dni.

• Nadwrażliwość na substancję czynną, na jakikolwiek rodzaj cefalosporyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• W wywiadzie ciężkie reakcje na penicyliny lub na jakikolwiek lek beta-laktamowy.

• Lek Valdocef zawiera lecytynę sojową. Nie stosować tego leku w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Uwagi ogólne

• Penicylina jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu zakażeń powodowanych przez Streptococcus pyogenes oraz w zapobieganiu gorączce reumatycznej. Dane dotyczące stosowania cefadroksylu w profilaktyce nie są wystarczające.

• Wymuszona diureza prowadzi do obniżenia stężenia cefadroksylu we krwi.

• Z uwagi na ograniczone doświadczenie u wcześniaków i noworodków stosowanie cefadroksylu u takich pacjentów powinno się odbywać tylko z zachowaniem ostrożności.

  Reakcje nadwrażliwości

• W przypadku pacjentów z ciężkimi alergiami lub astmą w wywiadzie należy zachować szczególną ostrożność.

• W przypadku pacjentów, u których w wywiadzie odnotowano nieciężkie reakcje nadwrażliwość na penicyliny lub inne leki beta-laktamowe niebędące cefalosporynami, cefadroksyl należy stosować ze szczególną ostrożnością ze względu na występowanie alergii krzyżowych (częstość występowania 5-10%).

• W razie wystąpienia reakcji alergicznych (pokrzywka, wypryski, świąd, spadek ciśnienia krwi i przyspieszona czynność serca, zaburzenia oddychania, omdlenie itd.) należy natychmiast przerwać leczenie i zastosować odpowiednie środki zaradcze (leki sympatykomimetyczne, kortykosteroidy i (lub) leki przeciwhistaminowe).

  Zaburzenia czynności nerek

  Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i skorygować dawki w zależności od stopnia upośledzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2).

  Zaburzenia układu pokarmowego w wywiadzie

  Cefadroksyl należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami układu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie w przypadku zapalenia jelita grubego.

  Przedłużone stosowanie

  Podczas przedłużonego stosowania zaleca się częste sprawdzanie morfologii krwi i regularne przeprowadzanie badań czynności wątroby i nerek.

  Namnażanie się drobnoustrojów niewrażliwych na cefadroksyl

  Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków stosowanie cefadroksylu może doprowadzić do namnażania się drożdżaków Candida. Przedłużone stosowanie może również doprowadzić do namnażania się innych drobnoustrojów niewrażliwych na cefadroksyl (np. enterokoków i Clostridium difficile), co może wymagać przerwania leczenia (patrz punkt 4.8).

  Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych zgłaszano przy stosowaniu niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym cefadroksylu. Nasilenie może wahać się od łagodnego do zagrażającego życiu. Takie rozpoznanie należy wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów z biegunką występującą podczas podawania lub po podawaniu cefadroksylu (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia cefadroksylem i zastosowanie leczenia przeciw Clostridium difficile. Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących perystaltykę (patrz punkt 4.8).

  Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

  Podczas leczenia lub po leczeniu cefadroksylem mogą przemijająco wystąpić dodatnie wyniki odczynu Coombsa. Dotyczy to również odczynu Coombsa wykonywanego u noworodków, których matki przed porodem otrzymywały cefalosporyny.

  Możliwe jest również uzyskanie fałszywie dodatnich reakcji w testach na obecność glukozy w moczu, w których wykorzystuje się metodę redukcji miedzi (np. odczynnik Benedicta, roztwór Fehlinga, Clinitest). Zaleca się zastosowanie metody z oksydazą glukozową.

  Istotne informacje dotyczące substancji pomocniczych

  Produkt leczniczy Valdocef zawiera 2,78 g sacharozy na każde 5 ml sporządzonej zawiesiny. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

  Produkt leczniczy Valdocef zawiera około 12,7 mg sodu na każde 5 ml sporządzonej zawiesiny, co odpowiada 0,64% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

  Produkt leczniczy Valdocef zawiera 5 mg sodu benzoesanu (E 211) na każde 5 ml sporządzonej zawiesiny. Sodu benzoesan (E 211) może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).

  Produkt leczniczy Valdocef zawiera lecytynę sojową.

  Lecytyna sojowa może zawierać białko sojowe. W Farmakopei Europejskiej nie podano testu wykrywającego białko resztkowe. Nie stosować tego leku w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję (patrz punkt 4.3).

Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie

− Cefadroksylu nie należy kojarzyć z antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym (np. tetracykliną, erytromycyną, sulfonamidami i chloramfenikolem) ze względu na możliwe działanie antagonistyczne.

− Należy unikać leczenia cefadroksylem w skojarzeniu z antybiotykami aminoglikozydowymi, polimyksyną B, kolistyną lub wysokimi dawkami diuretyków pętlowych, ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków powoduje nasilenie działania nefrotoksycznego.

Jednoczesne stosowanie niezalecane

− Podczas jednoczesnego długotrwałego stosowania leków przeciwkrzepliwych lub hamujących agregację płytek konieczne jest częste sprawdzanie parametrów krzepnięcia w celu uniknięcia powikłań krwotocznych.

Środki ostrożności

− Jednoczesne podawanie probenecydu może powodować wyższe i długo utrzymujące się stężenie cefadroksylu w surowicy i żółci.

− Cefadroksyl wiąże się z cholestyraminą, co może prowadzić do zmniejszonej biodostępności cefadroksylu.

Ciąża

Chociaż badania na zwierzętach i doświadczenia kliniczne nie wykazały żadnych dowodów świadczących o teratogenności cefadroksylu, nie ustalono bezpieczeństwa jego stosowania w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Cefadroksyl występuje w małych stężeniach w mleku ludzkim. Możliwe jest uczulenie, biegunka lub kolonizacja błony śluzowej niemowląt grzybami.

Z tego powodu należy zdecydowanie ograniczać stosowanie cefadroksylu w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

Płodność

Badania nad reprodukcją przeprowadzone u myszy i szczurów nie wykazały zaburzenia płodności.

Cefadroksyl może powodować ból głowy, zawroty głowy, nerwowość, senność i zmęczenie, a tym samym może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).

Zdarzenia niepożądane są grupowane według częstości występowania przy zastosowaniu następującego podziału: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do

<1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Reakcje niepożądane na lek występują u około 6-7%* leczonych pacjentów.

*częstość występowania podejrzewanych niepożądanych reakcji w obserwacyjnym badaniu 904 pacjentów po wprowadzeniu leku na rynek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie są jeszcze dostępne żadne raporty kliniczne dotyczące cefadroksylu w tym kontekście. Jednak w świetle zebranych doświadczeń dotyczących innych cefalosporyn możliwe jest występowanie wymienionych poniżej objawów: nudności, omamy, hiperrefleksja, objawy pozapiramidowe, stany pomroczne lub nawet śpiączka i zaburzenie czynności nerek. Pierwsza pomoc po przyjęciu dawki toksycznej polega na: niezwłocznym wywołaniu wymiotów lub płukaniu żołądka, w razie konieczności na przeprowadzeniu hemodializy. Należy monitorować czynność nerek, równowagę wodno-elektrolitową i w razie konieczności korygować ją.