Piloxidil 20 mg/ml płyn na skórę

Produkt leczniczy Piloxidil jest wskazany w leczeniu łysienia androgenowego (alopecia androgenetica) u kobiet w wieku od 18 do 65 lat.

Piloxidil jest najbardziej skuteczny u ludzi młodszych we wczesnych fazach procesu łysienia. Lepsze wyniki leczenia uzyskuje się w okolicy szczytu głowy niż w części czołowo-skroniowej.

Zaprzestanie leczenia powoduje cofanie się efektu leczniczego w ciągu kilku miesięcy.

Dawkowanie

Dorośli (w wieku od 18 do 65 lat)

1 mL produktu leczniczego należy nanosić kroplami w miejscach wypadania włosów na suchą skórę głowy 2 razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin i lekko rozcierać opuszkami palców. Nie należy miejsc tych trzeć ani suszyć. Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 mL. Produkt leczniczy należy nanosić kroplami za pomocą pompki dozującej - 1 mL płynu uzyskuje się po

pięciokrotnym naciśnięciu przycisku pompki. Należy dokładnie umyć ręce po zastosowaniu produktu leczniczego. Nie należy stosować produktu leczniczego na inne części ciała. Nie powinno się myć włosów i głowy przed upływem 4 godzin po zastosowaniu produktu leczniczego. Należy zaprzestać leczenia po roku, jeżeli nie ma widocznych rezultatów kuracji.

Dzieci, młodzież oraz osoby w podeszłym wieku

Nie stosować u dzieci i młodzieży (u osób w wieku poniżej 18 lat) oraz u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) z uwagi na brak badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u osób w tych grupach wiekowych.

Sposób podawania

Podanie na skórę głowy.

1

• Nadwrażliwość na minoksydyl lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Okres ciąży i karmienia piersią.

• Choroby skóry głowy, np. nasilone zmiany w łojotokowym zapaleniu skóry, łuszczyca, zakażenia owłosionej skóry głowy, skóra z objawami przerwania ciągłości naskórka, poparzona słońcem skóra głowy.

• Nadciśnienie tętnicze (u pacjentów leczonych i nieleczonych).

• Stosowanie na świeżo ogoloną skórę głowy.

• Stosowanie pod opatrunkiem okluzyjnym.

• Równoczesne stosowanie miejscowo na owłosioną skórę głowy innych leków.

Produkt leczniczy można stosować tylko na zdrową skórę głowy. Nie należy go stosować na inne części ciała.

Minoksydyl przenika przez skórę do krwi w bardzo małej ilości, niemniej istnieje ryzyko

przeniknięcia do organizmu większej dawki minoksydylu (np. w przypadku zastosowania produktu

leczniczego na uszkodzony naskórek lub niewłaściwego użycia produktu leczniczego) i ewentualnego wystąpienia ogólnych działań niepożądanych minoksydylu.

Należy poinformować pacjenta, że powinien przerwać stosowanie produktu leczniczego i

skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia i utrzymywania się jednego z takich objawów jak niedociśnienie tętnicze, obrzęki twarzy lub kostek u nóg i rąk, kołatanie serca lub przyspieszona czynność serca, szybki przyrost masy ciała, osłabienie i zawroty głowy lub omdlenia, zaburzenia

ostrości widzenia, bóle w klatce piersiowej, barku lub ramieniu, utrzymujące się zaczerwienienie.

Pacjenci z chorobami układu krążenia lub arytmią serca przed zastosowaniem produktu leczniczego powinni skontaktować się z lekarzem.

Przypadkowe połknięcie produktu leczniczego może spowodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych ze strony układu krążenia.

Niektóre osoby odnotowują zwiększone wypadanie włosów po upływie 2 do 6 tygodni po rozpoczęciu kuracji. Związane jest to najprawdopodobniej z działaniem minoksydylu, który powoduje skracanie

spoczynkowej, telogenowej fazy cyklu włosa i przejście do fazy wzrostu, anagenu. Jeśli zwiększone wypadanie włosów utrzymuje się przez ponad 2 tygodnie, pacjent powinien przerwać leczenie i

skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli w trakcie leczenia nastąpi zranienie skóry lub wystąpi silny rumień po nadmiernym opalaniu się na słońcu, należy przerwać na kilka dni stosowanie produktu leczniczego aż do wygojenia się skóry

głowy.

W przypadku kontaktu produktu leczniczego z uszkodzonym naskórkiem, oczami lub błoną śluzową, miejsca te należy dokładnie spłukać wodą.

U niektórych osób podczas stosowania produktu leczniczego występowały zmiany zabarwienia i (lub) struktury włosów.

Nadmierne owłosienie u dzieci po niezamierzonym miejscowym narażeniu na minoksydyl

Zgłaszano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Nadmierne owłosienie ustępowało w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta nie były już narażone na działanie minoksydylu. Dlatego należy unikać kontaktu dzieci z miejscami aplikacji minoksydylu.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Glikol propylenowy

Produkt leczniczy zawiera 156 mg glikolu propylenowego w każdym 1 mL płynu.

Etanol

Ten produkt leczniczy zawiera 541,12 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 mL płynu. Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Uwaga!

Należy unikać wdychania par rozpylanego produktu leczniczego.

Produkt jest łatwopalny. Nie wolno stosować produktu leczniczego w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).

Interakcje z innymi produktami leczniczymi nie są znane.

Nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z innymi lekami stosowanymi miejscowo na skórę głowy, zwłaszcza takimi jak np. kortykosteroidy, retinoidy, ditranol czy wazelina, gdyż mogą one zwiększać przenikanie minoksydylu przez skórę do krwi i spotęgować ryzyko działań

niepożądanych.

W trakcie stosowania leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi (np. guanetydyny) przed użyciem produktu leczniczego należy zasięgnąć porady lekarza, ze względu na potencjalne ryzyko nadmiernego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi.

Ciąża

Nie stosować produktu leczniczego w okresie ciąży, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania minoksydylu u kobiet w ciąży.

Zanotowano kilka przypadków urodzeń noworodków z hipertrichozą i wrodzonymi wadami przez kobiety przyjmujące doustnie minoksydyl w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. Minoksydyl stosowany doustnie przenika do mleka kobiecego.

Nie ma doniesień, aby minoksydyl zaburzał sprawność psychofizyczną.

Piloxidil nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Najczęściej występujące działania niepożądane to reakcje miejscowe takie jak podrażnienie oraz swędzenie skóry, które mogą być spowodowane zawartym w produkcie leczniczym glikolem propylenowym.

Informacje o działaniach niepożądanych minoksydylu stosowanego miejscowo przedstawiono na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych i danych uzyskanych po wprowadzeniu minoksydylu do obrotu.

Działania niepożądane wymienione w tabeli zostały podzielone zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz według częstości występowania. Częstość występowania działań

niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej,

tachykardia, omdlenie, zawroty głowy, nagła utrata masy ciała, obrzęki rąk lub stóp, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, utrzymujące się zaczerwienienie i podrażnienie skóry.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel. + 48 22 49 21 301, Faks + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie są znane przypadki przedawkowania minoksydylu stosowanego miejscowo.

Nie można jednak wykluczyć zwiększonego wchłaniania produktu leczniczego i ewentualnego wystąpienia działań niepożądanych w wyniku stosowania produktu leczniczego niezgodnie z

zaleceniami, np. stosowania większych dawek niż zalecane lub zbyt częstego stosowania, stosowania na inne części ciała lub na duże powierzchnie ciała, stosowanie na uszkodzoną skórę.

Po spożyciu 2% roztworu minoksydylu notowano ciężkie reakcje niepożądane, takie jak tachykardia, kołatanie serca, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, stąd zawroty głowy i omdlenia, zatrzymanie wody i wynikające stąd obrzęki, głównie twarzy, rąk i nóg, ostre zaburzenia trawienne, nieostre

widzenie, bóle w klatce piersiowej.

Zatrzymanie wody leczy się za pomocą diuretyków, w przypadku tachykardii należy zastosować leki blokujące receptory β-adrenergiczne; w razie niedociśnienia tętniczego należy podać dożylnie roztwór soli fizjologicznej. Nie należy podawać leków sympatykomimetycznych, takich jak epinefryna czy norepinefryna, gdyż pobudzają nadmiernie czynność serca. Minoksydyl i jego metabolity są łatwo

usuwane za pomocą dializy.