Gadoteric Acid Farmak 0,5 mmol/ml roztwór do wstrzykiwań

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Kwas gadoterynowy należy stosować wyłącznie, jeśli informacje diagnostyczne są niezbędne i nie można ich uzyskać stosując obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, MRI) bez wzmocnienia kontrastowego.

Dorośli, dzieci i młodzież (w wieku 0–18 lat)

Wzmocnienie kontrastu obrazowania rezonansu magnetycznego w celu lepszego zobrazowania i (lub)

określenia granic:

• zmian patologicznych w obrębie mózgu, kręgosłupa i otaczających tkanek;

• zmian patologicznych w obrębie wątroby, nerek, trzustki, miednicy, płuc, serca, piersi i układu mięśniowo-szkieletowego.

  Dorośli

  Wzmocnienie kontrastu obrazowania rezonansu magnetycznego w celu lepszego zobrazowania i (lub)

  określenia granic:

• zmian patologicznych i zwężeń w tętnicach innych niż wieńcowe (angiografia MR).

Dawkowanie

Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą wzmocnienie kontrastowe wystarczające dla celów diagnostycznych. Dawkę należy obliczyć na podstawie masy ciała pacjenta. Dawka nie powinna

przekraczać zalecanej dawki na kilogram masy ciała określonej w tym punkcie.

MRI mózgu i kręgosłupa:

W badaniach układu nerwowego dawki wynoszą od 0,1 do 0,3 mmol/kg masy ciała (mc.), co odpowiada 0,2 do 0,6 mL/kg mc. Po podaniu 0,1 mmol/kg mc. pacjentom z guzem mózgu, podanie dodatkowej dawki 0,2 mmol/kg mc. może poprawić widoczność guza i ułatwić podjęcie decyzji o leczeniu.

MRI całego ciała i angiografia:

Zalecana dawka we wstrzyknięciu dożylnym, zapewniająca kontrast odpowiedni do diagnostyki, wynosi

0,1 mmol/kg mc. (tzn. 0,2 mL/kg mc.).

Angiografia: W wyjątkowych okolicznościach (np. w razie nieosiągnięcia obrazów o zadowalającej jakości obejmujących rozległy obszar unaczynienia) uzasadnione może być podanie drugiej, kolejnej dawki 0,1 mmol/kg mc. Jednakże, jeżeli przed rozpoczęciem angiografii przewiduje się podanie

2 kolejnych dawek produktu leczniczego Gadoteric Acid Farmak, korzystne może być podanie w każdej dawce 0,05 mmol/kg mc. (co odpowiada 0,1 mL/kg mc.), w zależności od dostępnego sprzętu do badań obrazowych.

Szczególne populacje pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (GFR≥30 mL/min/1,73 m²)

stosuje się dawki przewidziane dla dorosłych.

Kwas gadoterynowy powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR<30 mL/min/1,73 m²) oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i tylko wtedy, gdy informacje diagnostyczne są

niezbędne i nieosiągalne przy użyciu MRI bez wzmocnienia kontrastowego (patrz punkt 4.4). Jeżeli konieczne jest zastosowanie kwasu gadoterynowego, dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg mc. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas badania obrazowego. Z uwagi na brak informacji na temat wielokrotnego podawania nie należy powtarzać wstrzyknięć produktu leczniczego Gadoteric Acid Farmak, chyba że odstęp czasu pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)

Uważa się, że nie ma konieczności dostosowywania dawki. Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stosuje się dawki przewidziane dla dorosłych. Zaleca się ostrożność, zwłaszcza w okresie okołooperacyjnym związanym z przeszczepieniem wątroby (patrz także punkt „Zaburzenia czynności nerek” powyżej).

Dzieci i młodzież (0-18 lat)

MRI mózgu i kręgosłupa / MRI całego ciała:

Zalecana i maksymalna dawka kwasu gadoterynowego wynosi 0,1 mmol/kg mc. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas skanowania.

Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodnia życia i niemowląt do 1 roku życia Gadoteric Acid Farmak należy stosować u takich pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu, w dawce nieprzekraczającej 0,1 mmol/kg mc. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas

badania obrazowego. Z uwagi na brak informacji na temat wielokrotnego podawania nie należy powtarzać wstrzyknięć produktu leczniczego Gadoteric Acid Farmak, chyba że odstęp czasu pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni.

Angiografia: Kwas gadoterynowy nie jest wskazany do stosowania w angiografii u dzieci w wieku poniżej 18 lat, z uwagi na niewystarczające dane dotyczące jej skuteczności i bezpieczeństwa w tym wskazaniu.

Sposób podawania

Produkt ten jest wskazany wyłącznie do podawania dożylnego.

Szybkość infuzji: 3-5 mL/min (przy badaniach angiograficznych można stosować większą szybkość

infuzji do 120 mL/min, tzn. 2 mL/sek.).

Optymalne obrazowanie: w ciągu 45 minut od wstrzyknięcia. Optymalna sekwencja obrazowania: obrazy T1-zależne.

W miarę możliwości środek kontrastowy powinien być podawany donaczyniowo pacjentowi w pozycji

leżącej. Po podaniu pacjent powinien być monitorowany przez co najmniej pół godziny, ponieważ doświadczenie wskazuje, że większość działań niepożądanych występuje w tym okresie.

Gadoteric Acid Farmak może być podany ręcznie lub przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza.

Przygotować strzykawkę z igłą. Usunąć plastikowy dysk. Oczyścić korek wacikiem i (lub) gazikiem

nasączonym alkoholem, a następnie przekłuć korek igłą. Pobrać objętość produktu wymaganą do badania i wstrzyknąć ją pacjentowi dożylnie.

Dzieci i młodzież (0-18 lat)

W zależności od ilości kwasu gadoterynowego wymaganej do podania dziecku, aby zapewnić dokładne dawkowanie, należy pobierać kwas gadoterynowy z fiolek za pomocą jednorazowej strzykawki

o odpowiednim rozmiarze i objętości.

U noworodków i niemowląt wymagana dawka jest podawana tylko ręcznie.

Nadwrażliwość na kwas gadoterynowy, megluminę lub jakikolwiek produkt leczniczy zawierający

gadolin.

Nie podawać kwasu gadoterowego dokanałowo. Po podaniu dokanałowym notowano przypadki

poważnych, zagrażających życiu i zakończonych zgonem reakcji, głównie neurologicznych (np. śpiączka, encefalopatia, napady padaczkowe), związanych z podawaniem dokanałowym. Należy zachować

ostrożność, aby mieć pewność, że produkt leczniczy został podany dożylnie i nie doszło do jego

wynaczynienia: wynaczynienie może spowodować miejscowe reakcje nietolerancji wymagające leczenia

miejscowego.

Należy zastosować zwykłe środki ostrożności dotyczące badania MRI, takie jak: wykluczenie pacjentów z rozrusznikiem serca, klipsami naczyniowymi z materiału ferromagnetycznego, pompą infuzyjną,

stymulatorem nerwów, implantem ślimakowym lub podejrzewanym metalowym ciałem obcym w ciele, a zwłaszcza w oku.

Nadwrażliwość

• Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje zagrażające życiu (patrz punkt 4.8). Reakcje

  nadwrażliwości mogą być typu uczuleniowego (w ciężkich przypadkach opisywane jako reakcje anafilaktyczne) lub innego. Mogą to być reakcje natychmiastowe (występujące w ciągu poniżej 60 minut) lub późne (do 7 dni). Reakcje anafilaktyczne mogą wystąpić natychmiast i mogą prowadzić do zgonu. Reakcje takie są niezależne od dawki, mogą

  wystąpić nawet po podaniu pierwszej dawki produktu i są często nieprzewidywalne.

• Ryzyko reakcji nadwrażliwości występuje zawsze, niezależnie od dawki.

• Pacjenci, u których wystąpiła już reakcja nadwrażliwości w związku z uprzednim podaniem środka kontrastowego do MRI zawierającego gadolin, są w większym stopniu zagrożeni wystąpieniem kolejnej reakcji przy kolejnym podaniu tego samego produktu lub przypuszczalnie także innych produktów, w związku z czym są uważani za pacjentów wysokiego ryzyka.

• Wstrzyknięcie kwasu gadoterynowego może zaostrzyć objawy astmy. U pacjentów z astmą nieopanowaną przez leczenie decyzja o zastosowaniu kwasu gadoterynowego musi być poprzedzona staranną oceną stosunku korzyści do ryzyka.

• Jak wiadomo z doświadczenia w stosowaniu środków kontrastowych zawierających jod, reakcje nadwrażliwości mogą być nasilone u pacjentów stosujących beta-adrenolityki, a zwłaszcza

  u pacjentów z astmą oskrzelową. Pacjenci tacy mogą nie reagować na standardowe leczenie reakcji nadwrażliwości przy użyciu agonistów receptorów beta.

• Przed wstrzyknięciem jakiegokolwiek środka kontrastowego należy przeprowadzić z pacjentem wywiad pod kątem uczuleń (np. uczulenie na owoce morza, katar sienny, pokrzywka),

  wrażliwości na środki kontrastowe i astmy oskrzelowej, ponieważ obserwowana częstość występowania działań niepożądanych środków kontrastowych jest większa u pacjentów z takimi stanami; w takiej sytuacji można rozważyć premedykację z użyciem środków przeciwhistaminowych i (lub) glikokortykosteroidów.

• Podczas badania konieczny jest nadzór lekarza. W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy

natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i, w razie potrzeby, wdrożyć odpowiednie leczenie. W związku z tym należy utrzymywać dostęp dożylny przez cały czas badania.

Odpowiednie leki (np. adrenalina i środki przeciwhistaminowe), rurka dotchawicza i respirator powinny być bezpośrednio dostępne i gotowe do użycia, aby umożliwić natychmiastowe wdrożenie działań ratunkowych.

Zaburzenia czynności nerek

Zaleca się, aby przed podaniem produktu leczniczego Gadoteric Acid Farmak wszyscy pacjenci

przeszli testy laboratoryjne sprawdzające czynności nerek.

Istnieją doniesienia o występowaniu nerkopochodnego włóknienia układowego (ang. nephrogenic systemic fibrosis, NSF) w związku ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin u pacjentów z ostrym lub przewlekłym zaburzeniem czynności nerek (GFR<30 mL/min/1,73 m²).

Szczególnie zagrożeni są pacjenci po przeszczepieniu wątroby, z uwagi na dużą częstość występowania ostrej niewydolności nerek w tej grupie. Z uwagi na ryzyko wystąpienia NSF w związku ze stosowaniem produktu Gadoteric Acid Farmak, produkt ten powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim

zaburzeniem czynności nerek oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i tylko wtedy, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne i nieosiągalne przy użyciu MRI bez wzmocnienia kontrastowego.

Hemodializa zastosowana krótko po podaniu kwasu gadoterynowego może ułatwić jego eliminację z organizmu. Nie ma dowodów wskazujących na zasadność rozpoczynania hemodializy w ramach profilaktyki lub leczenia NSF u pacjentów, którzy aktualnie nie otrzymują hemodializy.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku klirens nerkowy kwasu gadoterynowego może być

zmniejszony, szczególnie istotne jest uprzednie sprawdzenie czynności nerek u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej.

Dzieci i młodzież

Noworodki i niemowlęta

Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1. roku

życia, kwas gadoterynowy należy stosować u takich pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu.

Choroba układu krążenia

Z uwagi na dostępność tylko ograniczonych danych, u pacjentów z ciężką chorobą układu krążenia produkt leczniczy Gadoteric Acid Farmak należy stosować dopiero po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Zaburzenia OUN

Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin, należy zachować

szczególne środki ostrożności u pacjentów z niskim progiem napadu padaczkowego. Należy zastosować środki ostrożności, np. dokładne monitorowanie. Wszelkie leki i sprzęt niezbędny do postępowania

w razie drgawek musi być bezpośrednio dostępny i gotowy do użycia.

Nie zaobserwowano interakcji z innymi produktami leczniczymi. Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji z lekami.

Jednocześnie stosowane leki, jakie należy wziąć pod uwagę

Beta-adrenolityki, substancje wazoaktywne, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora

angiotensyny II: te produkty lecznicze zmniejszają skuteczność mechanizmów kompensacji układu krążenia w razie zaburzeń ciśnienia krwi. Radiolog musi być poinformowany przed wstrzyknięciem

kompleksu zawierającego gadolin, a sprzęt do resuscytacji musi być bezpośrednio dostępny i gotowy do użycia.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania środków kontrastująych zawierających związki gadolinu, w tym kwas gadoterynowy u kobiet w ciąży są ograniczone. Gadolin może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy narażenie na gadolin wiążę się z niepożądanym działaniem na płód. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Gadoteric Acid Farmak nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety

wymaga zastosowania kwasu gadoterynowego.

Karmienie piersią

Środki kontrastowe zawierające gadolin przenikają do mleka matki w bardzo małych ilościach (patrz

punkt 5.3). W razie stosowania w dawkach klinicznych nie przewiduje się żadnego wpływu na karmione niemowlę, z uwagi na niewielkie ilości wydzielane do mleka matki i słabe wchłanianie z przewodu pokarmowego. Kontynuacja lub wstrzymanie karmienia piersią na 24 godziny od podania produktu leczniczego Gadoteric Acid Farmak należy pozostawić do decyzji lekarza i karmiącej matki.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem tego produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci ambulatoryjni powinni wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia

nudności podczas kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem kwasu gadoterynowego są zwykle łagodne do

umiarkowanych i o charakterze przejściowym. Najczęściej obserwowane działania to reakcje w miejscu

wstrzyknięcia, nudności i ból głowy.

W toku badań klinicznych najczęściej występującymi, obserwowanymi niezbyt często (≥1/1 000 do

<1/100 przypadków) działaniami niepożądanymi były: nudności, ból głowy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zimna, niedociśnienie, senność, zawroty głowy, uczucie gorąca, uczucie pieczenia, wysypka, osłabienie, zaburzenia smaku i nadciśnienie.

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi występującymi po podaniu kwasu gadoterynowego były nudności, wymioty, świąd i reakcje

nadwrażliwości.

Najczęściej obserwowanymi objawami w reakcjach nadwrażliwości są reakcje skórne, które mogą być miejscowe, rozległe lub uogólnione.

Reakcje takie występują najczęściej natychmiast (podczas wstrzyknięcia lub w ciągu godziny po wstrzyknięciu) lub z pewnym opóźnieniem (od 1 godziny do kilku dni po wstrzyknięciu). W takim przypadku występują w postaci reakcji skórnych.

Reakcje natychmiastowe obejmują jeden lub więcej objawów występujących jednocześnie lub kolejno; najczęściej są to reakcje ze strony skóry, układu oddechowego, pokarmowego, stawów i (lub) układu krążenia. Każdy objaw może być zwiastunem rozpoczynającego się wstrząsu, który w bardzo rzadkich przypadkach może doprowadzić do zgonu.

Zgłoszono pojedyncze przypadki nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) w wyniku stosowania kwasu gadoterynowego, z których większość wystąpiła u pacjentów otrzymujących jednocześnie także inny środek kontrastowy zawierający gadolin (patrz punkt 4.4).

Działania niepożądane wymienione zostały w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (ang. System Organ Class - SOC) oraz według częstości ich występowania, określanej jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do

<1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Przedstawione dane pochodzą z badań klinicznych, które obejmowały 2 822 pacjentów lub z puli badań obserwacyjnych, które objęły 185 500 pacjentów.

Następujące działania niepożądane zaobserwowano przy stosowaniu innych dożylnych środków

kontrastowych do MRI:

Działania niepożądane u dzieci

Bezpieczeństwo pacjentów należących do populacji dzieci i młodzieży oceniano w badaniach klinicznych i badaniach po wprowadzeniu produktu do obrotu. W porównaniu z dorosłymi, profil bezpieczeństwa kwasu gadoterynowego u dzieci nie wykazał żadnej specyficzności. Większość reakcji stanowiły objawy ze strony układu pokarmowego lub objawy nadwrażliwości.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych – Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks:

+48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działanie niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Kwas gadoterynowy może być usunięty przez hemodializę. Jednakże nie ma dowodów wskazujących na skuteczność hemodializy w profilaktyce nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF).