Bepanthen Plus (50 mg + 5 mg)/g krem
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Interakcje z
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Ostatnia aktualizacja SmPC
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Bepanthen (50 mg + 5 mg)/g
Leczenie i odkażanie powierzchniowych ran różnego rodzaju, gdy istnieje ryzyko ich zakażenia (np. zadrapania, skaleczenia, otarcia, pęknięcia skóry, oparzenia, odparzenia, zapalenia skóry). Leczenie ran po małych zabiegach chirurgicznych.
Do stosowania miejscowego na skórę.
Nakładać produkt leczniczy kilka razy na dobę, zależnie od potrzeb, na oczyszczone rany lub miejsca objęte zapaleniem. Nie jest konieczne stosowanie opatrunku.
Należy unikać stosowania na rozległych powierzchniach skóry.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie stosować w przypadku przerwania błony bębenkowej.
Nie należy stosować produktu leczniczego Bepanthen Plus na duże, głębokie i zakażone rany. W takich przypadkach pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Unikać kontaktu produktu leczniczego z uszami i błonami śluzowymi.
Nie dopuścić do kontaktu z oczami produktu Bepanthen Plus. Poważne przypadki trwałego
uszkodzenia rogówki, mogącego prowadzić do konieczności przeszczepienia rogówki, notowano po przypadkowym narażeniu oczu na kontakt z produktami leczniczymi zawierającymi chlorheksydynę, pomimo podjęcia środków ochrony oczu, z powodu migracji roztworu poza zamierzony obszar przygotowania chirurgicznego. Podczas stosowania należy zachować szczególną ostrożność, aby
zapewnić, że produkt Bepanthen Plus nie migruje do oczu poza miejsce zamierzonego zastosowania. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów znieczulonych, którzy nie są w stanie
natychmiast zgłosić narażenia oczu. Jeśli Bepanthen Plus wejdzie w kontakt z oczami, należy je niezwłocznie i dokładnie przemyć wodą. Należy zwrócić się o poradę do okulisty.
Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego, alkoholu stearylowego i lanoliny, produkt leczniczy Bepanthen Plus może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Bepanthen Plus nie powinien być stosowany na podrażnienia skórne, które nie są podatne na zakażenie (np. oparzenia słoneczne).
Jeśli zakażenie utrzymuje się lub stan ulega pogorszeniu należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku stosowania antyseptycznych produktów leczniczych zawierających chlorheksydynę zgłaszano rzadkie, ale ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksję. Jeśli pojawią się objawy ciężkiej reakcji alergicznej (np. świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, pokrzywka, która może szybko prowadzić do poważniejszych objawów, ciężka wysypka lub wstrząs), należy
natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i skonsultować się z lekarzem.
Chlorheksydyna wykazuje niezgodność chemiczną z mydłem oraz anionowymi środkami powierzchniowo czynnymi. Aby uniknąć niekorzystnych interakcji Bepanthen Plus nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi środkami odkażającymi.
Produkt leczniczy Bepanthen Plus może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią tylko po zaleceniu przez lekarza.
Badania na zwierzętach nie wykazały zagrożenia dla płodu, jednak nie ma danych dotyczących stosowania u ludzi.
Należy unikać stosowania produktu leczniczego na duże obszary skóry u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
W przypadku stosowania na brodawki kobiet karmiących piersią, konieczne jest mycie brodawek przed karmieniem piersią.
Bepanthen Plus nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Wymienione poniżej objawy niepożądane zostały zgromadzone na podstawie spontanicznych raportów, dlatego określenie ich częstości zgodnie z wytycznymi CIOMS III nie jest możliwe.
Mogą wystąpić alergiczne reakcje skórne, takie jak zapalenie kontaktowe skóry, zapalenie alergiczne skóry, świąd, rumień, wyprysk, wysypka, pokrzywka, podrażnienie skóry i pęcherzyki na skórze w miejscu aplikacji.
Może wystąpić nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny (potencjalnie zagrażający życiu) z nieprawidłowymi wynikami odpowiednich badań laboratoryjnych oraz objawami klinicznymi, takimi jak: zaburzenia oddychania, łagodne do umiarkowanych reakcje
obejmujące skórę (wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd), układ pokarmowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy (zaburzenia pracy serca).
Zaburzenia oka
Częstość nieznana: erozja rogówki, uszkodzenie nabłonka przedniego (uszkodzenie rogówki), istotne trwałe osłabienie widzenia*.
*Po wprowadzeniu produktu do obrotu występowały przypadki ciężkiej erozji rogówki i znacznego osłabienia widzenia spowodowanego niezamierzonym narażeniem oka, co u niektórych pacjentów doprowadziło do konieczności przeszczepienia rogówki (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie są znane objawy zatrucia kwasem pantotenowym, jest dobrze tolerowany nawet w wysokich dawkach. Nie odnotowano także przypadków hiperwitaminozy.
Po przedawkowaniu chlorheksydyny opisywano zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy.
Częste stosowanie kremu na te same powierzchnie może prowadzić do podrażnienia skóry. Produkt przeznaczony jest do leczenia niewielkich, powierzchniowych ran skóry. Należy unikać stosowania na rozległe powierzchnie.
Właściwości farmakologiczne - Bepanthen (50 mg + 5 mg)/g
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki odkażające i antyseptyczne z grupy biguanidów i amidyn; leki złożone zawierające chlorheksydynę w połączeniu z innymi lekami
Kod ATC: D08AC52
Dekspantenol jest szybko absorbowany po miejscowej aplikacji na skórę i przekształcany w kwas pantotenowy. Kwas pantotenowy odgrywa ważną rolę w budowie skóry oraz regeneracji skóry w trakcie gojenia się ran.
Chlorheksydyna jest substancją odkażającą, działającą na bakterie Gram-dodatnie, w tym na wrażliwe szczepy Staphylococcus aureus, które są najczęstszą przyczyną zakażeń skóry. Chlorheksydyna działa słabiej na bakterie Gram-ujemne, nie działa na bakterie z rodzaju Pseudomonas oraz Proteus.
Wchłanianie
Dekspantenol jest szybko absorbowany przez skórę, następnie jest przekształcany w kwas pantotenowy.
Nie ma dowodów na to, że chloreksydyna stosowana na nieuszkodzoną skórę u dorosłych wchłania się do organizmu. U niemowląt, do których kąpieli stosowano środek zawierający 4% glukonianu chlorheksydyny, wykazano obecność chlorheksydyny w osoczu w małym stężeniu (1μg/ml).
Dystrybucja
Kwas pantotenowy wiąże się z białkami surowicy, głównie globulinami i albuminami.
U zdrowych, dorosłych osób stwierdza się jego obecność we krwi i w surowicy, w ilości odpowiednio: 500 – 1000 μg/l i 100 μg/l.
Ze względu na minimalny stopień wchłaniania chlorheksydyny przez skórę, nie ma danych
dotyczących jej dystrybucji w narządach i tkankach. Po podaniu doustnym 300 mg chlorheksydyny, u zdrowych osób po 30 minutach odnotowuje się jej maksymalne stężenie w osoczu, w ilości
0,2 μg/ml.
Metabolizm
Po wchłonięciu dekspantenol szybko przekształca się w kwas pantotenowy, który jako część koenzymu A nie jest dalej metabolizowany, ale jest wydalany w postaci niezmienionej.
Badania przeprowadzone u osób dorosłych ze znakowaną radioaktywnie chlorheksydyną sugerują, że nie jest ona metabolizowana w istotnym stopniu. Brak dalszych danych na temat metabolizmu chlorheksydyny u niemowląt i dzieci.
Eliminacja
Po przyjęciu doustnym kwas pantotenowy jest wydalany w postaci niezmienionej, w 60-70% jest wydalany z moczem, a pozostała ilość kwasu pantotenowego jest wydalana z kałem.
Dorosłe osoby wydalają z moczem od 2 do 7 mg kwasu pantotenowego na dobę, a dzieci od 2 mg do 3 mg kwasu pantotenowego na dobę.
Chlorheksydyna zastosowana na skórę praktycznie nie ulega wchłonięciu. Podana doustnie, niemal w całości wydalana jest z kałem.
