Imazol 10 mg pasta na skórę
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Interakcje z
Ograniczenia użytkowania
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Imazol 10 mg
Grzybice skóry wrażliwe na leczenie klotrymazolem (np. grzybice skóry spowodowane przez gatunki
z rodzaju Trichophyton, grzyby z rodzaju Candida lub grzyb Malassezia furfur), np. pieluszkowe
zapalenie skóry spowodowane przez drożdżaki.
Imazol jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 1 miesiąca.
Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 1 miesiąca:
Smarować niewielką ilością leku Imazol partie skóry dotknięte grzybicą jeden lub dwa razy na dobę (rano, lub rano i wieczorem). W większości przypadków ½ cm pasty wystarcza na pokrycie
powierzchni w przybliżeniu równej wielkości dłoni.
Nałożyć cienką warstwę leku Imazol i wetrzeć w skórę. Z chwilą ustąpienia ostrych objawów po upływie 7 dni, należy kontynuować leczenie przez następne 3 tygodnie, aby zapobiec nawrotowi zakażenia.
W przypadku pieluszkowego zapalenia skóry pewne złagodzenie objawów powinno nastąpić w ciągu 3 dni. Leczenie należy kontynuować przez 7 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie nastąpi poprawa stanu po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie ma dostępnych danych o skuteczności ani bezpieczeństwie stosowania u niemowląt w wieku poniżej 1 miesiąca.
Dostępne są ograniczone dane na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u osób w wieku podeszłym powyżej 65 lat.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Butylohydroksyanizol może powodować miejscowe podrażnienie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry), podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Alkohol cetostearylowy może powodować miejscowe podrażnienie skóry (np. kontaktowe zapalenie
skóry).
Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.
Z chwilą wystąpienia dowolnych objawów nadwrażliwości miejscowej lub uogólnionej lub miejscowego podrażnienia należy zaprzestać stosowania leku.
Nie stosować na otwarte rany lub błony śluzowe.
Imazol zmniejsza skuteczność działania amfoterycyny i innych antybiotyków polienowych (nystatyny, natamycyny).
W przypadku stosowania dezodorantów lub innych kosmetyków w obrębie partii skóry objętych grzybicą, nie można wykluczyć możliwości zmniejszenia skuteczności działania leku Imazol.
Ciąża
Z danych otrzymanych z dużej liczby zastosowań w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie
klotrymazolu na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu lub noworodka po zastosowaniu miejscowym. Badania na zwierzętach przeprowadzone dla klotrymazolu nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Po zastosowaniu miejscowym, klotrymazol jest wchłaniany tylko
w nieznacznym stopniu. Imazol można stosować w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo czy klotrymazol przenika do mleka matki. Jednak ze względu na mały stopień
wchłaniania po zastosowaniu miejscowym, karmienie piersią prawdopodobnie nie stanowi zagrożenia dla dziecka. Z tego względu Imazol można stosować w czasie karmienia noworodka piersią. Matki
karmiące piersią nie powinny stosować leku Imazol w obszarze piersi.
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) mogą wystąpić reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry,
pieczenie, parzenie.
W przypadku nadwrażliwości na jeden lub kilka składników leku mogą wystąpić reakcje skórne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C
PL02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Właściwości farmakologiczne - Imazol 10 mg
Grupa farmakoterapeutyczna: Imidazol i pochodne triazolu Kod ATC: D01AC01
Klotrymazol wykazuje szeroki zakres działania przeciwgrzybiczego in vitro i in vivo, obejmujące grzyby skórne, grzyby drożdżopodobne, pleśnie i grzyby dwupostaciowe.
W odpowiednich warunkach badania, wartości MIC dla takich gatunków grzybów leżą zazwyczaj poniżej zakresu 0,062 - 4 (- 8) μg/ml substratu. Klotrymazol wykazuje głównie działanie mykostatyczne. Działanie in vitro jest ograniczone do rozwojowych stadiów grzybów; spory grzybów są wrażliwe jedynie w nieznacznym stopniu. Substancja działa na grzyby jako inhibitor syntezy ergosterolu, powodując zaburzenia strukturalne i czynnościowe błony cytoplazmatycznej.
Zakres działania przeciwgrzybiczego(1)
| Organizm | Wrażliwość in vitro | |||
| MIC (a) | MFC (a) | |||
| Trichophyton rubrum | <0,05 - 0,39 | (0,39) | 0,05 – 0,39 | (0,39) |
| Trichophyton mentagrophytes | 0,10 - 0,20 | (0,20) | 0,20 – 0,39 | (0,20) |
| Trichophyton tonsurans | 0,05 - 1,56 | (0,78) | 0,05 – 1,56 | (0,78) |
| Trichophyton schoenleini | 0,10 - 0,20 | (0,20) | 0,10 - 0,20 | (0,20) |
| Trichophyton verrucosum | 0,10 - 0,20 | 0,20 | ||
| Trichophyton violaceum | 0,10 | 0,20 | ||
| Microsporum gypseum | 0,10 - 0,39 | (0,20) | 0,10 - 0,78 | (0,20) |
| Microsporum canis | <0,05 - 0,10 | (<0,05) | 0,10 - 0,39 | (0,39) |
| Microsporum fulvum | 0,39 - 0,78 | 0,39 - 0,78 | ||
| Microsporum ferrugineum | 0,05 | 0,05 | ||
| Epidermophyton floccosum | 0,20 | (0,20) | 0,20 - 0,39 | (0,20) |
| Candida albicans | 1,56 – 3,13 | (1,56) | 3,13 - >100 | (12,5) |
(a) Minimal inhibitory concentrations (MIC) i Minimal fungicidal concentration (MFC) w mikrogramach na mililitr, mierzone po 48 - 96 godzinach inkubacji w 30°C z subkulturami na pożywce Agar Sabourauda, inkubowanymi przez kolejne 48 godzin. Wartości w nawiasach oznaczają medianę.
(1) Piśmiennictwo: Shadomy S. In vitro Antifungal Activitiy of Clotrimazole (Bay b 5097). Infection and
Immunity 1971; 143-148
Sytuację dotyczącą powstawania uodpornień po zastosowaniu klotrymazolu należy uznać za korzystną: odmiany gatunków grzybów pierwotnie odporne na lek występują bardzo rzadko, rozwój wtórnej odporności u grzybów wrażliwych na działanie leku zaobserwowano jak dotąd w warunkach leczenia wyłącznie w nielicznych, pojedynczych przypadkach.
Badania farmakokinetyczne obejmujące stosowanie naskórne i dopochwowe wykazały jedynie niewielkie wchłanianie klotrymazolu, odpowiednio < 2 i 3 - 10% dawki. Uzyskane szczytowe wartości stężenia substancji czynnej w osoczu na poziomie < 10 ng/ml nie doprowadziły do wystąpienia wykrywalnych oddziaływań układowych lub działań niepożądanych.
