PoltechMDP 5 mg MDP liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Interakcje z
Ograniczenia
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - PoltechMDP 5 mg MDP
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
99mTc-MDP jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym do diagnostyki scyntygraficznej układu kostnego z wykorzystaniem promieniotwórczych właściwości technetu-99m oraz powinowactwa kwasu metylenodifosfonowego do kryształów hydroksyapatytu tworzących nieorganiczną strukturę tkanki kostnej.
Produkt przeznaczony do podawania dożylnego.
Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania w szpitalu lub specjalistycznych pracowniach i zakładach medycyny nuklearnej przez personel mający doświadczenie w stosowaniu radiofarmaceutyków.
Produkt leczniczy podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia dożylnego po wyznakowaniu zestawu jałowym, wolnym od utleniaczy i endotoksyn bakteryjnych eluatem nadtechnecjanu (99mTc) sodu uzyskanym z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc, zgodnie z instrukcją przygotowania preparatów radiofarmecutycznych – patrz punkt 4.4.
Do znakowania jednej fiolki zestawu należy użyć około 5 ml roztworu nadtechnecjanu (99mTc) sodu o aktywności 1100-18500 MBq.
Obrazowanie
Dobrej jakości obrazy scyntygraficzne kośćca uzyskuje się stosując tzw. scyntygrafię statyczną późnej fazy, tj. wykonując badanie nie wcześniej niż po 2 godzinach po dożylnym podaniu produktu leczniczego. Wcześniejsze wykonanie badania (np. wczesne scyntygramy w scyntygrafii trójfazowej) może być przyczyną uzyskania wyniku, który tylko w części odzwierciedla aktywność metaboliczną kości.
Zaleca się powolne wstrzykiwanie produktu leczniczego w czasie około 30 sekund.
Dawkowanie
Dawka (aktywność) produktu leczniczego, stosowana u dorosłych
Zalecana aktywność do przeprowadzenia jednego badania u osoby dorosłej mieści się w granicach 370- 740 MBq, jednak w zależności od wskazań dopuszcza się podanie innych aktywności.
Dawki pediatryczne
Podanie produktu leczniczego u dzieci należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Aktywność do podania u dzieci można obliczyć modyfikując aktywność dla dorosłego w oparciu o masę lub powierzchnię ciała dziecka.
Według zaleceń Grupy Pediatrycznej Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (Paediatric Task Group of EANM) aktywność produktu leczniczego podawana dziecku stanowi część dawki osoby dorosłej i jest obliczana na podstawie masy ciała dziecka według przedstawionej poniżej tabeli.
| 3kg = 0,10 | 22kg = 0,50 | 42kg = 0,78 |
| 4kg = 0,14 | 24kg = 0,53 | 44kg = 0,80 |
| 6kg = 0,19 | 26kg = 0,56 | 46kg = 0,82 |
| 8kg = 0,23 | 28kg = 0,58 | 48kg = 0,85 |
| 10kg = 0,27 | 30kg = 0,62 | 50kg = 0,88 |
| 12kg = 0,32 | 32kg = 0,65 | 52-54kg = 0,90 |
| 14kg = 0,36 | 34kg = 0,68 | 56-58kg = 0,92 |
| 16kg = 0,40 | 36kg = 0,71 | 60-62kg = 0,96 |
| 18kg = 0,44 | 38kg = 0,73 | 64-66kg = 0,98 |
| 20kg = 0,46 | 40kg = 0,76 | 68kg = 0,99 |
U bardzo małych dzieci (do 1 roku życia) konieczne jest podanie produktu leczniczego o aktywności co najmniej 40 MBq 99mTc w celu uzyskania obrazów scyntygraficznych odpowiedniej jakości.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i w razie potrzeby rozpocząć leczenie dożylne. Aby umożliwić natychmiastowe leczenie w sytuacjach nagłych, w pobliżu muszą być dostępne odpowiednie produkty lecznicze i sprzęt, takie jak rurka intubacyjna i worek samorozprężalny (typu Ambu).
Ciąża, patrz punkt 4.6.
Uzasadnienie indywidualnych korzyści do ryzyka
W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowania procedury diagnostycznej z użyciem tego radiofarmaceutyku. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak niska, jak tylko to możliwe, pozwalając jednak równocześnie na uzyskanie oczekiwanej informacji diagnostycznej.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież, patrz punkt 4.2.
Podanie produktu leczniczego u dzieci należy starannie rozważyć, gdyż dawka skuteczna na jednostkę aktywności jest wyższa niż u pacjentów dorosłych – patrz punkt 11.
Przygotowanie pacjenta
Pacjent nie wymaga szczególnego przygotowania do badania.
W celu uzyskania obrazu scyntygraficznego odpowiedniej jakości zalecane jest oddanie moczu przed rozpoczęciem badania.
Zawartość fiolki jest przewidziana do użycia w postaci kompleksu 99mTc-MDP i nie powinna być podana pacjentowi przed zakończeniem procedury znakowania.
Decydując się na wykonanie badania należy pamiętać o zwiększonej wrażliwości na promieniowanie jonizujące chrząstek wzrostowych.
Celem zmniejszenia dawki pochłoniętej promieniowania należy zalecić odpowiednie nawodnienie badanego i częste oddawanie moczu (aby obniżyć ekspozycję ścian pęcherza moczowego na promieniowanie jonizujące).
W przypadku niewydolności nerek, narażenie na promieniowanie jonizujące jest większe, co należy uwzględnić przy obliczaniu podawanej dawki radiofarmaceutyku.
Specjalne ostrzeżenia
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, przy takiej wartości można przyjąć,
że produkt leczniczy jest „wolny od sodu”.
Równoczesne podanie produktów zawierających żelazo lub glin, niektóre produkty lecznicze immunosupresyjne i cytostatyczne, produkty lecznicze alkalizujące, radiologiczne środki kontrastowe, antybiotyki, produkty lecznicze przeciwzapalne, glukonian wapnia, sól wapniowa heparyny, kwas γ- aminokapronowy, bisfosfoniany mogą przyczyniać się do gromadzenia radiofarmaceutyku poza tkanką kostną.
Kobiety w wieku rozrodczym
Jeżeli zachodzi konieczność podania preparatów radiofarmaceutycznych kobietom w wieku rozrodczym, należy upewnić się, że kobieta nie jest w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie wykluczona. Badania kobiet w wieku rozrodczym powinny być przeprowadzane w pierwszych dziesięciu dniach po wystąpieniu menstruacji.
W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).
Ciąża
Podawanie substancji promieniotwórczych u kobiet w ciąży wiąże się z jednoczesną ekspozycją płodu. U kobiet w ciąży dopuszcza się wyłącznie niezbędne badania z zastosowaniem radioizotopów i tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko związane z badaniem.
Podanie produktu leczniczego o aktywności 700 MBq pacjentce o prawidłowym wychwycie kostnym powoduje pochłonięcie przez macicę dawki 4,27 mGy. Dawka pochłonięta zmniejsza się do 2,03 mGy u pacjentek z podwyższonym wychwytem kostnym i (lub) ciężkim uszkodzeniem funkcji nerek. Dawki powyżej 0,5 mGy mogą być uznawane jako potencjalnie szkodliwe dla płodu.
Karmienie piersią
Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy sposób postępowania.
Jeśli podanie radiofarmaceutyku zostanie uznane za konieczne, należy przerwać karmienie piersią na 4 godziny po podaniu radiofarmaceutyku, a wytworzony w tym czasie pokarm usunąć.
Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu produktu leczniczego przedstawiono w tabeli poniżej.
| Działania niepożądane | Częstość występowania działań niepożądanych |
| Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne:wady dziedziczne | Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
| Zaburzenia układu nerwowego:ból głowy | Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
| Zaburzenia żołądka i jelit:wymioty | Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:bóle stawów | Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
| Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): indukcja nowotworów | Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
| Procedury medyczne i chirurgiczne:rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry | Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
| Zaburzenia naczyniowe:obniżenie ciśnienia tętniczego, objawowe | Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
| obniżenie ciśnienia tętniczego , nudności | |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:reakcje nadwrażliwości, miejscowa wysypka lub uogólniona wysypka ze świądem i podrażnieniem skóry, złe samopoczucie, obrzęk kończyn | Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
| Zaburzenia układu immunologicznego:anafilaksja | Bardzo rzadko (<1/10 000) |
Czasami (w przybliżeniu raz na 200 000 badań) po dożylnym podaniu 99mTc-MDP obserwowano reakcje nadwrażliwości, w tym również bardzo rzadko zagrażające życiu przypadki anafilaksji. Donoszono o przypadkach miejscowego lub uogólnionego zaczerwienienia skóry z towarzyszącym świądem i podrażnieniem. Reakcja skórna może wystąpić kilka godzin po wstrzyknięciu i trwać do 48 godzin. Podanie antagonistów receptora H1 może zmniejszyć dolegliwości.
Donoszono także o występowaniu innych działań niepożądanych, takich jak spadek ciśnienia tętniczego, nudności i wymioty, rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry, bóle głowy, złe samopoczucie, obrzęk kończyn i bóle stawowe.
Narażenie na promieniowanie jonizujące w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią wynikającą z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być tak dobrana aby uzyskać pożądany efekt diagnostyczny przy równocześnie możliwie małym narażeniu pacjenta na promieniowanie.
Narażenie na promieniowanie jonizujące jest związane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad wrodzonych. Obecnie dostępne dane wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej.
W większości badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej dostarczona dawka promieniowania (dawka skuteczna) jest mniejsza niż 20 mSv. W niektórych sytuacjach klinicznych mogą być uzasadnione większe dawki.
Według danych literaturowych (J.Nucl.Med., 1996, 37, 185-192, 1064-1067), po podaniu radiofarmaceutyku 99mTc-MDP, w sporadycznych przypadkach u pacjentów można obserwować dreszcze, ból w miejscu iniekcji, gorączkę, nudności, wymioty, wypieki, ból kręgosłupa, bóle brzucha, ból głowy, zawroty głowy, poty, zwiększona wrażliwość na bodźce czuciowe, osłabienie, światłowstręt, rumień, wysypkę, świąd, napady padaczkowe, metaliczny smak, zatrzymanie akcji serca (opisano jeden przypadek zgonu z powodu wtórnej arytmii serca).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - PoltechMDP 5 mg MDP
Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki diagnostyczne, związki zawierające technet (99mTc), kod ATC: V09BA02
W stężeniach stosowanych do diagnostyki kompleks (99mTc) z MDP oraz substancje pomocnicze nie wykazują żadnego efektu farmakodynamicznego.
W ciągu pierwszych 3 minut po wstrzyknięciu kompleks technetu-99m z medronianem sodu wychwytywany jest przez tkanki miękkie i gromadzony w nerkach. Z upływem czasu i postępującym wypłukiwaniem z tych części organizmu obserwuje się narastające gromadzenie radiofarmaceutyku w układzie kostnym, poczynając od odcinka lędźwiowego kręgosłupa i kości miednicy.
Usuwanie substancji z krwi przebiega w trzech fazach:
-
szybka (t ½ = 3,5 min.),
-
pośrednia (t ½ = 27 min.),
-
wolna (t ½ = 144 min.).
Podczas fazy szybkiej następuje przemieszczenie substancji z krwioobiegu do przestrzeni pozanaczyniowej. W fazie pośredniej ma miejsce wychwyt radiofarmaceutyku przez kości. Faza 3 – wolna – jest prawdopodobnie związana z uwalnianiem kompleksu technetu-99m z medronianem sodu z wiązań z białkami osocza krwi. Około 50% podanej dożylnie dawki produktu leczniczego zostaje zgromadzone w układzie kostnym. Gromadzenie radiofarmaceutyku w kościach osiąga szczyt po jednej godzinie od chwili iniekcji i pozostaje niezmienione do około 72 godzin. Część radiofarmaceutyku niezwiązana z tkanką kostną jest usuwana z krążenia poprzez nerki. Najwyższe stężenie produktu leczniczego w moczu pierwotnym obserwuje się po około 20 minutach od podania dożylnego. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek około 32% frakcji niezwiązanej jest usuwane w ciągu 1 godziny, 47,5%- po drugiej godzinie, a 60% po 6 godzinach. Ilość substancji, w zakresie zalecanych dawek, nie ma wpływu na wydalanie nerkowe. Ilość produktu leczniczego usuwana drogą jelitową jest śladowa.
Stopień gromadzenia produktu leczniczego w układzie kostnym zależy od ukrwienia i nasilenia procesów osteoblastycznych. Całkowita retencja substancji u zdrowego człowieka wynosi 31,6 ± 5% , w przypadku mnogich zmian przerzutowych - 38,2 ± 7%, w przypadku osteoporozy - 45%, a w przebiegu pierwotnej nadczynności przytarczyc - 49 ± 11%.
Dane farmaceutyczne - PoltechMDP 5 mg MDP
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 12.
Zestaw - 1 rok.
Po rozpuszczeniu i wyznakowaniu w roztworze nadtechnecjanu (99mTc) sodu: 8 godzin w temperaturze poniżej 25°C, w osłonie pochłaniającej promieniowanie jonizujące.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
W transporcie (do 7 dni) dopuszcza się temperaturę poniżej 35°C.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3.
Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno odbywać się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.
Fiolki szklane o pojemności 10 ml z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku 3 fiolki
6 fiolek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie
Ogólne ostrzeżenie
Preparaty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w odpowiednich warunkach klinicznych, a ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie podlegają regulacjom przepisów prawnych i (lub) odpowiednim licencjom wydanym przez właściwe lokalne instytucje.
Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający odpowiednie
warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w celu zapewnienia jałowości produktu leczniczego.
Zawartość fiolki zestawu jest przeznaczona do użytku wyłącznie po odpowiednim przygotowaniu produktu leczniczego i nie należy jej podawać pacjentowi bezpośrednio, bez wcześniejszego przygotowania.
Zawartość zestawu przed przygotowaniem nie jest promieniotwórcza. Jednak po połączeniu z roztworem nadtechnecjanu (99mTc) sodu, tak przygotowany produkt leczniczy należy przechowywać we właściwej osłonie.
Podawanie radioaktywnych produktów leczniczych stwarza w stosunku do innych osób ryzyko ekspozycji na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin itp. W kontakcie z promieniowaniem jonizującym należy przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności zgodne z obowiązującymi przepisami.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Instrukcja przygotowania radiofarmaceutyku, patrz punkt 12.