Diprolene 0,64 mg/g maść

Produkt leczniczy Diprolene w postaci maści jest wskazany w leczeniu ostrych i ciężkich zmian

zapalnych skóry pochodzenia alergicznego opornych na leczenie innymi kortykosteroidami, ciężkich zmian łuszczycowych oraz innych chorób reagujących na leczenie kortykosteroidami.

Dawkowanie

Cienką warstwę produktu leczniczego Diprolene zwykle nakłada się raz na dobę (zwykle rano) na zmienione chorobowo miejsca, tak aby pokryć całą chorobowo zmienioną powierzchnię skóry.

Produkt leczniczy może być stosowany dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Dzieci i młodzież

Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku do 12 lat.

Nie stosować:

• w nadwrażliwości na substancję czynną dipropionian betametazonu, na inne kortykosteroidy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

• w trądziku różowatym;

• w trądziku pospolitym;

• w zapaleniu skóry wokół ust;

• w zakażeniach bakteryjnych, wirusowych (opryszczka, półpasiec, ospa wietrzna) lub grzybiczych skóry;

• na skórę twarzy;

• w świądzie okolicy odbytu i narządów płciowych;

• u dzieci do 12 lat.

Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego w przypadku wystąpienia podrażnienia lub nadwrażliwości.

W przypadku wystąpienia zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych należy zastosować odpowiednie leczenie. Jeśli leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze nie jest skuteczne należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Diprolene do czasu wyleczenia zakażenia.

Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę. Dlatego podczas stosowania produktu leczniczego Diprolene mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla

kortykosteroidów o działaniu ogólnym (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy), zwłaszcza u niemowląt i dzieci.

Po zastosowaniu produktu leczniczego na dużą powierzchnię ciała zwiększa się ogólnoustrojowe wchłanianie stosowanych miejscowo kortykosteroidów.

Należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, w dużych dawkach oraz długotrwałego leczenia produktem leczniczym. W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego w takich przypadkach, należy zachować szczególne środki

ostrożności.

Pacjentów długotrwale leczonych lub stosujący produkt leczniczy Diprolene na duże powierzchnie

ciała należy okresowo badać w celu wykluczenia zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka- kora nadnerczy. W przypadku stwierdzenia zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy należy rozważyć zaprzestanie stosowania produktu leczniczego, zmniejszenie dawki lub zastosowanie innego, słabiej działającego kortykosteroidu.

Unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym i pieluchą, gdyż mogą one zwiększać przezskórne wchłanianie betametazonu.

Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania w okulistyce.

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi.

Ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów

w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego (w tym podanie donosowe, wziewne i do oka) stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty

w celu ustalenia możliwych przyczyn zaburzeń widzenia, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza

(ang. Central Serous Chorioretinopathy - CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Dzieci

Szczególnie ostrożnie stosować u dzieci, unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry.

U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni do masy ciała, łatwiej niż

u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy oraz wystąpienia działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa miejscowego stosowania kortykosteroidów u kobiet w okresie ciąży. Produkt leczniczy można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści

wynikające z leczenia przewyższają potencjalne zagrożenie dla matki i płodu. Nie należy stosować produktu leczniczego Diprolene u kobiet w ciąży w dużych dawkach i przez dłuższy czas.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów obserwowano następujące działania niepożądane: zaczerwienienie i rumień w miejscu aplikacji, pieczenie, podrażnienie, swędzenie, tworzenie

pęcherzyków, zapalenie mieszków włosowych, suchość skóry, nadmierne owłosienie, zmiany

trądzikopodobne, odbarwienie skóry, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, macerację skóry, wtórne zakażenia, zanik skóry, rozstępy skórne, potówki.

W wyniku wchłaniania substancji czynnej do krwi mogą również wystąpić ogólne działania niepożądane betametazonu, charakterystyczne dla kortykosteroidów.

Ogólne działania niepożądane występują przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania na dużą powierzchnię skóry oraz stosowania u dzieci.

Podczas stosowania kortykosteroidów obserwowano nieostre widzenie (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych) (patrz także punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nadmierne lub długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może doprowadzić do

zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy powodując wtórną niedoczynność nadnerczy oraz działania niepożądane kortykosteroidów, w tym zespół Cushinga.

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Ostre objawy przedawkowania kortykosteroidów zazwyczaj są prawie całkowicie odwracalne. Jeżeli to konieczne należy wyrównać

bilans elektrolitowy. W przypadku przewlekłego zatrucia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidów.