Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Debretin 100 mg
Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego określane jako zespół jelita drażliwego lub zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego - bóle brzucha, stany skurczowe jelit, biegunki lub zaparcia.
Dawkowanie
Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych.
Dorośli: 1 tabletka 3 razy na dobę. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 6 tabletek na dobę w dawkach podzielonych.
Sposób podawania Podanie doustne.
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jednoczesne podawanie trimebutyny z zotepiną może nasilać działanie przeciwcholinergiczne.
Opisano synergizm działania trimebutyny w połączeniu z ryzatryptanem w leczeniu napadów migrenowych bólów głowy.
Ciąża
W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano działania teratogennego.
Ze względu na brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania trimebutyny w czasie ciąży nie należy podawać produktu kobietom w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży produkt można stosować jedynie w przypadkach zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią
W czasie karmienia piersią przyjmowanie produktu nie jest przeciwwskazane.
Produkt leczniczy Debretin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane występują rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), a ich charakter jest przemijający i łagodny.
Rzadko: skórne reakcje alergiczne, zmęczenie, nudności.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - Debretin 100 mg
Grupa farmakoterapeutyczna: syntetyczne produkty przeciwcholinergiczne, estry z grupą aminową trzeciorzędową, kod ATC: A03AA05
Trimebutyna działa w przewodzie pokarmowym na motorykę jelit.
Trimebutyna jest agonistą obwodowych receptorów enkefalinergicznych: µ, ᵝ, κ. Działanie zależne jest od stanu czynnościowego przewodu pokarmowego. Pobudza motorykę przewodu pokarmowego łącząc się z obwodowymi receptorami µ i ᵝ, lub działa hamująco w połączeniu z receptorami κ.
Trimebutyna wywiera wpływ prokinetyczny w atonii i w hipomotoryce oraz hamuje napięcie ścian jelita i działa antymotorycznie i spazmolitycznie.
Dane farmaceutyczne - Debretin 100 mg
Rdzeń:
Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon
Magnezu stearynian
Otoczka:
Hypromeloza
Celuloza mikrokrystaliczna Kwas stearynowy
Tytanu dwutlenek (E171)
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w suchym miejscu, w oryginalnym opakowaniu.
Rodzaje i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC.
20, 30, 40, 60 lub 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.