Lactulosum Orifarm Forte 667 mg/ml syrop
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Ostatnia aktualizacja SmPC
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Lactulosum 667 mg/ml
-
Przewlekłe zaparcia.
-
Encefalopatia w przebiegu niewydolności wątroby (stany przedśpiączkowe i śpiączka wątrobowa).
Dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie.
W przypadku jednej dawki dobowej należy ją przyjmować o tej samej porze, np. podczas śniadania.
W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać odpowiednią ilość płynów (około 1,5-2 litrów, tj. 6-8 szklanek) w ciągu dnia.
Dawkowanie w przewlekłych zaparciach
Produkt leczniczy Lactulosum Orifarm Forte można stosować w pojedynczej dawce dobowej lub w dwóch dawkach podzielonych.
Po kilku dniach dawka początkowa może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej na podstawie uzyskanej odpowiedzi na leczenie. Efekt leczniczy może wystąpić po kilku dniach (2-3 dni) leczenia.
| Dobowa dawka początkowa | Dobowa dawka podtrzymująca | |
| Dorośli imłodzież | 15-45 ml (10,0-30,0 g laktulozy) | 15-30 ml (10,0 - 20,0 g laktulozy) |
| Dzieci(7-14 lat) | 15 ml (10,0 g laktulozy) | 10-15 ml (6,7 - 10,0 g laktulozy) |
| Dzieci(1-6 lat) | 5-10 ml (3,3 - 6,7 g laktulozy) | 5-10 ml (3,3 - 6,7 g laktulozy) |
| Niemowlęta poniżej 1roku | do 5 ml (do 3,3 g laktulozy) | do 5 ml (do 3,3 g laktulozy) |
Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek i wątroby
Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania, ze względu na niewielkie narażenie ogólnoustrojowe na laktulozę.
Niewydolność wątroby, stany przedśpiączkowe lub śpiączka wątrobowa:
Dawka początkowa: 3-4 razy na dobę po 30-45 ml.
Dawkę należy ustalić indywidualnie, zmieniając ją co 1-2 dni, tak aby liczba wypróżnień na dobę wynosiła 2 do 3.
Dzieci i młodzież:
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci (do 18 lat) z encefalopatią wątrobową nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Roztwór laktulozy może być podawany rozcieńczony (np. wodą lub sokiem) lub nierozcieńczony. Pojedynczą dawkę laktulozy należy połknąć bez zbyt długiego przetrzymywania w jamie ustnej.
-
Nadwrażliwość na substancję czynną
-
Niedrożność przewodu pokarmowego, perforacja lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego (np. ostra choroba zapalna jelit, taka jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna).
-
Zwiększenie stężenia galaktozy we krwi (galaktozemia).
Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek laktulozy w encefalopatii wątrobowej należy kontrolować stężenie sodu i potasu w surowicy.
Zaleca się konsultację lekarską w przypadku:
-
Objawów brzusznych z towarzyszącym bólem o nieustalonej przyczynie – przed rozpoczęciem leczenia.
-
Niezadowalającego efektu terapeutycznego po kilku dniach stosowania.
U pacjentów z zespołem żołądkowo-sercowym (zespół Roemhelda) laktuloza może być przyjmowana tylko po konsultacji z lekarzem. Jeśli u tych pacjentów wystąpią wzdęcia z oddawaniem wiatrów po zażyciu laktulozy, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy lub fruktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ponieważ laktuloza obniża pH w okrężnicy, leki których uwalnianie zależne jest od pH mogą ulegać inaktywacji.
Jednoczesne stosowanie laktulozy:
-
z lekami zobojętniającymi kwas solny może hamować obniżanie przez laktulozę pH treści jelitowej;
-
z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarol, fenprokumon) nasila działanie tych leków;
-
z droperidolem – zwiększa ryzyko wywołania przez laktulozę hipokalemii i hipomagnezemii oraz nasila ryzyko działania kardiotoksycznego (wydłużenie odcinka QT, arytmia komorowa typu torsades de pointes i zatrzymanie akcji serca);
-
z korzeniem lukrecji – zwiększa ryzyko hipokaliemii.
Badania reprodukcyjne były prowadzone na myszach, szczurach i królikach w dawkach od 2 do 6 razy większych od zwykle stosowanej dawki doustnej u ludzi. Nie stwierdzono teratogennego działania laktulozy oraz wpływu na reprodukcję.
Podawanie myszom między 6 a 15 dniem ciąży laktulozy w postaci syropu w dawkach 10-20 razy większych niż dawki u ludzi nie wykazało działania leku na liczbę i masę płodów oraz zdolność
potomstwa do życia. Nie obserwowano resorpcji płodów ani wad wrodzonych szkieletu i trzewi.
U szczurów, otrzymujących laktulozę w dawce 6 ml/kg mc. przez 3 cykle kojarzenia par nie
obserwowano występowania wad wrodzonych u potomstwa, wpływu na przebieg ciąży, liczbę żywych urodzeń, wielkość miotu oraz masę urodzeniową i masę ciała zwierząt w momencie
odstawienia. Zarówno u rodziców, jak i u potomstwa nie obserwowano działań niepożądanych laktulozy.
Badanie przeprowadzone na królikach, którym podawano w ciąży nieustaloną dawkę laktulozy, wykazało brak jej wpływu na częstość zapłodnienia, liczebność miotów, masę ciała płodów i noworodków oraz brak działania embriotoksycznego i teratogennego, tj. brak występowania ciężkich wad wrodzonych, mniejszych anomalii oraz wad szkieletu.
Nie prowadzono jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży.
Produkt Lactulosum Orifarm Forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
-
nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka.
Podczas stosowania laktulozy jako leku przeczyszczającego w zaparciach obserwowano, zwłaszcza w początkowym okresie podawania:
Zaburzenia żołądka i jelit:
-
łagodne przemijające wzdęcia, bóle brzucha, niekiedy nudności.
Bardzo rzadko obserwowano biegunkę, która ustępowała po pierwszych 5 godzinach od rozpoczęcia leczenia.
Podczas stosowania laktulozy w dużych dawkach w encefalopatii wątrobowej obserwowano: Zaburzenia żołądka i jelit:
-
wzdęcia, bóle brzucha, nudności, biegunkę;
-
pojedyncze przypadki odmy pęcherzykowej jelit. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
-
obniżenie stężenia potasu w osoczu krwi poniżej normy (hipokaliemia);
-
zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi powyżej normy (hipernatremia).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - Lactulosum 667 mg/ml
Grupa farmakoterapeutyczna: osmotyczne leki przeczyszczające, kod ATC: A06AD11
Laktuloza jest dobrze rozpuszczającym się w wodzie syntetycznym disacharydem, zawierającym 1 cząsteczkę galaktozy i 1 cząsteczkę fruktozy.
Laktuloza przechodzi do jelita grubego w postaci niezmienionej, gdyż w jelicie cienkim nie ma enzymów zdolnych do hydrolizy tego dwucukru. W jelicie grubym, w wyniku działania bakterii sacharolitycznych laktuloza rozkładana jest głównie do kwasu mlekowego.
Na skutek przemian kwasu mlekowego powstają krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, które są szybko wchłaniane przez nabłonek okrężnicy. Prowadzi to do zwiększenia absorpcji sodu i wody oraz wydzielania dwuwęglanów do światła jelita, w wyniku czego następuje wzrost ciśnienia osmotycznego i lekkie zakwaszenie treści jelita grubego (obniżenie pH z 7 do ok. 5), co z kolei powoduje wzrost zawartości wody w stolcu i jego rozluźnienie. Działanie laktulozy może wystąpić
dopiero po jej dotarciu do jelita grubego. Ponieważ czas przejścia przez jelito grube może być
stosunkowo długi, uzyskanie efektu przeczyszczającego może nastąpić po 24 do 48 godzinach od podania leku.
Obniżenie pH zawartości jelita grubego zmniejsza stężenie amoniaku w jego świetle, a zwiększa stężenie słabiej wchłaniających się jonów amonowych. Ponadto dochodzi do zwiększenia zużycia
amoniaku przez bakterie jelitowe oraz do zmniejszenia absorpcji amoniaku w wyniku skrócenia czasu przechodzenia treści przez jelito. W konsekwencji znacząco zmniejsza się stężenie amoniaku we krwi, co ma znaczenie zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym i encefalopatią wątrobową.
Wchłanianie
Laktuloza podana doustnie w nieznacznym stopniu wchłania się z przewodu pokarmowego.
Po podaniu dawki do 25 g osobom zdrowym lub chorym na cukrzycę wykazano we krwi śladowe ilości laktulozy.
Metabolizm
Około 99% podanej dawki laktulozy jest metabolizowane w okrężnicy przez bakterie jelitowe, głównie Lactobacillus spp. i Bifidobacterium spp. do kwasów organicznych i gazów. Głównym
metabolitem pośrednim jest kwas mlekowy, z przemian którego powstają krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (octowy, bursztynowy, masłowy). Pozostałe metabolity stanowią inne kwasy organiczne (pirogronowy, bursztynowy i mrówkowy) oraz gazy: wodór, siarkowodór, dwutlenek węgla i metan. Laktuloza nie jest hydrolizowana przez laktazę. Nie hamuje wpływu na aktywności laktazy wobec laktozy.
Eliminacja
Niewielkie ilości niezmienionej laktulozy występują w moczu: po podaniu dorosłym doustnie 8 g laktulozy wykryto w moczu w ciągu 24 godzin mniej niż 0,4%, zaś po podaniu doustnym 97 g – około 2% podanej dawki. U dzieci zdrowych oraz chorych na celiakię wydalanie z moczem niezmienionej laktulozy po podaniu doustnym nie przekracza 3% podanej dawki.
Dane farmaceutyczne - Lactulosum 667 mg/ml
Butelka ze szkła brunatnego (typ III) zamykana polietylenową (HDPE) zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym i polietylenowym (LDPE, HDPE) ogranicznikiem wypływu (wkładką uszczelniającą) w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest miarka dozująca wykonana z polipropylenu. Butelka zawiera 150 ml syropu.