Fucidin 20 mg/g krem
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Fucidin 20 mg/g
Miejscowe leczenie bakteryjnych zakazen sk6ry wywolanych przez bakterie wrazliwe па kwas fusydynowy, takich jak: liszajec, czyracznosc, zapalenie gruczolбw potowych, zapalenie mieszk6w wlosowych, zanokcica i trl}dzik pospolity.
Do stosowania miejscowego па sk6ry.
Fucidin krem nalezy nak1adac па chorobowo zmienione miejsca па sk6rze dwa do trzech razy na do≥. Zalecany okres leczenia wynosi 7 dni.
Nadwrazliwosc па substancjy czynnl} lub kt6rl}kolwiek substancjy pomocnicщ wymienion≥ \\' punkcie
6.1.
Donoszono о pojawianiu siy opomosci bakteryjnej wsr6d Staphylococus aureus ро zastosowaniu produktu Fucidin na sk6ry. Tak jak w przypadku wszystkich antyЬiotyk6w, przedrui.ajl}Ce siy lub powtarzajl}ce stosowanie kwasu fusydynowego moze zwiykszac ryzyko rozwoju opornosci.
Fucidin krem zawiera: butylohydroksyanizol, alkohol cetylowy oraz sorЬinian potasu, substancje mogl} wywolac miejscowe reakcje skбme (np. kontaktowe zapalenie sk6ry).
ButylohydroksyanizoJ moze ponadto powodowac podraznjenie oczu oraz Ыоn sJuzowych, dlatego nalezy zachowac ostroznosc nakladajl}c Fucidin krem w okolicy oczu.
Brak danych„
Plodnosc
Brak badan klinicznych dotycцcych wplywu miejscowo stosowanego produktu Fucidin na plodnosc. Nie przewiduje siy wplywu produktu Fucidin na koblety w w wieku rozrodczym, z uwagi na nieistotn<} ekspozycjy ogбlnoustrojow≥ро zastosowaniu produktu Fucidin miejscowo.
Nie byliśmy w stanie przekonwertować tego rozdziału ChPL. Prosimy o sprawdzenie dokumentu PDF.
Nie przewiduje siy wplywu produktu Fucidin na cifl.Zv, z uwagi na nieistotn≥ ekspozycjy ogбlnoustrojow≥ро zastosowaniu produktu miejscowo.
Fucidin krem moze Ьус stosowany podczas ci≥.
Karmienie piersia
Nie przewiduje siy wplywu na noworodka i (lub) niemowlv karmione piersi≥ poniewaz wcblanianie ogбlnoustrojow≥kwasu fusydynowego ро zastosowaniu na sk6ry koblet karmi≥cych jest nieistotne. W okresie karmienia piersi≥ nie nalezy stosowac produktu Fucidin krem na piersi.
Wptyw па zdolnosc prowadzenia pojazdow i obstugiwania maszyn
Fucidin stosowany miejscowo nie ma wptywu lub ma wplyw nieistotny na zdolnosc prowadzenia pojazd6w mechanicznych i obslugiwanie maszyn.
Dzialania niepo:i:tdane:
Ocena czystosci wystypowania dzialan niepozqdanych zostala przeprowadzona na podstawie anaJizy zblorczej danych z badan klinicznych i monitorowania spontanicznego.
Na podstawie analizy zblorczej z badan klinicznych, do ktбrych wlqczono 4724 pacjentбw
otrzymuj≥cych miejscowe leczenie lekiem Fucidin stwierdzono, ze c≥stosc dzialan niepo:щdanych wyniosla 2,3%.
Najcz<;sciej obserwowanym dzialaniem ruepo:щdanym byly r6zne reakcje skбme jak swiqd i wysypka
,b<;dqce nastypstwem zmian w miejscu aplikacji takichjak Ьбl, podraznienie pojawiajqce si<; u mniej niz 1% pacjent6w.
Zglaszano nadwrazliwosc i obrzyk naczynioruchowy.
Dzialania niepozqdane s≥wyszczegбlnione zgodnie z klasyfikacj≥ ukladбw i narz<!d6w MedDRA, а
poszczegбlne dzialania niepo:щdane wymieniono rozpoczynajqc od najcz<;sciej raportowanych. W obrvЬie kazdej grupy о tej samej cцstosci wystypowania dzialania niepo:щdane wymieniono kolejno, wedlug zrnniejszajqcego siv znaczenia objawбw.
bardzo czyste cz<;ste
niezbyt cz<;ste rzadkie bardzo rzadkie
2:1/10
2:1/100 do 1/10
2:1/1000 do 1/100
2:1/10 000 do 1/1000
>1/10 000
| Zaburzenia ukladu immunologicznee:o |
| Rzadko 1 Nadwrazliwosc(2:1/10 000 do 1/1000) |
| Zaburzenia oka |
| Rzadko 1 Zapalenie spojбwek(>1/10 000 do 1/1000) |
| Zaburzenia skбry i tkanki podskбrnei |
| Niezbyt czi;:sto (2::l/1000 do 1/100) | Zapalenie skбry (w tym : kontaktowe zapalenie skбry, egzema)Wysypka*Swi≥d Rumien*Raportowano r6znego typy wysypki sk6rne takie jak: IЛJmieniowa, krostkowa, pQcherzykowa, plamisto-grudko\\1a i l&fUdko\va. Obserwowano takze wysypkc, uogбlnionl}. |
| Rzadko(2::l/10 000 do 1/1000) | Obr≥k naczynioruchowy PokrzywkaPQcherzyki |
| Zaburzenia oe:6lne i stanv w mieiscu podania | |
| Niezbyt cz9sto (2::1/1000 do l/100) | В61 w miejscu aplikacji ( w tym uczucie pieczenia) Podraznienie w miejscu aplikacji |
Populacja dzieci i mtodziezy
Oczekuje sii;:, :ze czi;:stosc, typ i ciQ:zkosc dzialan niepoцdanych u dzieci jest taka samajak u dorostych.
Zglaszanie podejrzewanych dzialan niepoudanych
Ро dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgtaszanie podejrzewanych dzialan niepoцdanych. Umozliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzysci do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby nalei<}ce do fachowego personelu medycznego powinny zgtaszac wszelkie podejrzewane dzialania niepoz≥dane za posrednictwem Departamentu Monitorowania NiepoZ<tdanych Dziatan Produktбw Leczniczych Urzfrdu Rejestracji Produktбw Leczniczych, WyroЬбw Medycznych i Produktбw Bi0Ьбjczycl1{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww.
Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.
Pпedawkowanie
Nie byliśmy w stanie przekonwertować tego rozdziału ChPL. Prosimy o sprawdzenie dokumentu PDF.
Nie byliśmy w stanie przekonwertować tego rozdziału ChPL. Prosimy o sprawdzenie dokumentu PDF.
Właściwości farmakologiczne - Fucidin 20 mg/g
Kwas fusydynowy jest Jekiem о dzialaniu przeciwbakteryjnym, do stosowania miejscowego. Kwas fusydynowy i sodu fusydynian tatwo przenikaj<} do sk6ry.
Kwas fusydynowy dziala па bakterie Staphylococcus aureus, Corynebacterium minulissimum, Streptococcus spp. i niekt6re bakterie Gram-ujemne. Oporne na dzialanie kwasu fusydynowego S<} bakterie Pseudomonas aeruginosa.
Typowe wartosci MICsodla bakterii chorobotwбrczych skбry wynos≥:
Staphylococcus aureus: 0,03 µg/ml
Co,ynebacterium minutissimum: 0,03 µg/ml
Streptococcus pyogenes: 6,8 µg/ml
\aseczki Gram-ujemne: >350 µg/mJ
Pseudomonas spp.: 500 µg/ml
W badaniach in vitro wykazano, ze kwas fusydynowy przenika przez skбry w stopniu podobnym do kortykosteroidбw.
W wyniku 2,5-godzinnej ekspozycji sztucznie uszkodzonej skбry (zdarcie naskбrka) па lek, styzenie kwasu fl.1sydynowego w naskбrku wynosilo 269,6 µg/ml i 52,8 µg/ml w g6mych warstwach skбry wlasciwej. Ро podaniu па skбry 0,54% podanej dawki kwasu fusydynowego przenika przez sk6пt.
PrzedkJiniczne dane о bezpieczeiistwie
Brak istotnych danych, poza wymienionymi w pozostalych punktach charakterystyki.
Dane farmaceutyczne - Fucidin 20 mg/g
Butylohydroksyanizol, sorЬinian potasu, kwas solny, polisorbat 60, wazelina Ьiata, alkohol cetylowy, glicerol 85%, parafina ciekta, all-rac-a-tokoferol, woda destylowana.
Nie dotyczy.
Okres wa:inosci
3 lata
Specjalne srodki ostro:inosci podczas przecbowywania
Przechowywac w temperaturze ponizej 25°С.
Tuby aluminiowe lakierowane wewniJtrz lakierem epoksyfenolowym, z polietylenowiJ zakrytk,ь zawieraj1!ce 5 g i 15 g kremu, umieszczone w tekturowym pudetku.
Specjalne srodki ostro:inosci dotycцce usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania.
Brak szczegбlnych wymagan.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ;\CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
LEO Pharma A/S 1ndustriparken 55 DK-2750 Ballerup Dania