Auropect COMFORT 375 mg kapsułki twarde
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Ostatnia aktualizacja SmPC
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Auropect 375 mg
Karbocysteina to środek mukolityczny do stosowania w leczeniu uzupełniającym chorób dróg
oddechowych, charakteryzujących się nadmierną ilością lepkiego śluzu, w tym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc u osób w wieku od 18 lat.
Dawkowanie
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Dawką podstawową jest wstępna dawka dobowa, wynosząca 2250 mg karbocysteiny w dawkach
podzielonych, którą można zmniejszyć do 1500 mg na dobę w dawkach podzielonych po osiągnięciu
zadowalającej odpowiedzi, np. dwie kapsułki trzy razy na dobę, i dalej do jednej kapsułki cztery razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Auropect® COMFORT u dzieci nie jest zalecane.
Sposób podawania Podanie doustne.
-
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
-
Stosowanie u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy.
Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku osób w podeszłym wieku, osób ze stwierdzoną
w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy oraz osób przyjmujących jednocześnie leki, o których wiadomo, że powodują krwawienie z przewodu pokarmowego. Jeśli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży. Nie można wyciągnąć wniosków czy stosowanie karbocysteiny jest bezpieczne w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży.
Karmienie piersią
Brak danych dotyczących przenikania karbocysteiny do mleka ludzkiego, wpływu na laktację lub wpływu na dziecko karmione piersią. Nie można wyciągnąć wniosków czy stosowanie karbocysteiny jest
bezpieczne w okresie karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania karbocysteiny podczas karmienia piersią.
Płodność
Brak spójnych dowodów na wpływ tego produktu na płodność u mężczyzn lub kobiet.
Karbocysteina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Zaburzenia układu immunologicznego
Zgłaszano reakcje anafilaktyczne, alergiczne wysypki skórne i przypadki rumienia trwałego polekowego.
Zaburzenia żołądka i jelit
Zgłaszano biegunkę, nudności, dyskomfort w nadbrzuszu i krwawienie z przewodu pokarmowego występujące podczas leczenia karbocysteiną.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zgłaszano wysypki skórne i alergiczne wykwity skórne. Zgłaszano również odosobnione przypadki pęcherzowego zapalenia skóry, takiego jak zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - Auropect 375 mg
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty przeciwko kaszlowi i przeziębieniom, mukolityki. Kod ATC: R05CB03
Na modelach zwierzęcych zdrowych i z zapaleniem oskrzeli wykazano, że karbocysteina
(S-karboksymetylo-L-cysteina) wpływa na rodzaj i ilość glikoprotein wydzieliny śluzowej dróg
oddechowych. Jak wiadomo, zmiana proporcji kwaśnych do obojętnych glikoprotein w wydzielinie śluzowej oraz transformacja komórek surowiczych w komórki śluzowe, jest pierwszą reakcją na podrażnienie, po której dochodzi zazwyczaj do nadmiernego wydzielania. Po podaniu karbocysteiny zwierzętom narażonym na działanie czynników drażniących stwierdzono, że poziom wydzielanych
glikoprotein pozostaje w normie. Podanie po narażeniu wskazuje natomiast na szybszy powrót do normy. Badania z udziałem ludzi wykazały, że karbocysteina redukuje rozrost komórek kubkowych. Można więc wykazać, że karbocysteina jest pomocna w postępowaniu w schorzeniach charakteryzujących się
nieprawidłowym wydzielaniem śluzu.
Karbocysteina jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. W badaniu przeprowadzonym
u wytwórcy, kapsułki zawierające 375 mg karbocysteiny podawano zdrowym ochotnikom w stanie
stacjonarnym (7 dni) jako 2 kapsułki 3 razy na dobę. Uzyskano następujące parametry farmakokinetyczne:
| Oznaczanie w osoczu | Średnia | Zakres |
| Tmax (godz.) | 2,0 | 1,0 - 3,0 |
| T½ (godz.) | 1,87 | 1,4 - 2,5 |
| KEL (godz.-1) | 0,387 | 0,28 - 0,50 |
| AUC0-7,5 (µg·godz./ml) | 39,26 | 26,0 - 62,4 |
| Pochodne parametry farmakokinetyczne | ||
| *CLS (l/godz.) | 20,2 | - |
| CLS (ml/min) | 331 | - |
| VD (l) | 105,2 | - |
| VD (l/kg) | 1/75 | - |
*Wyliczone na podstawie dawki na dzień 7 badania
Dane farmaceutyczne - Auropect 375 mg
Zawartość kapsułki:
Mannitol
Skrobia kukurydziana Kroskarmeloza sodowa;
Sodu laurylosiarczan, klasa K12 Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Otoczka kapsułki:
Żelatyna
Żelaza tlenek czerwony (E172) Tytanu dwutlenek (E171)
Żelaza tlenek żółty (E172)
Kapsułki pakowane są w blistry z przezroczystej twardej folii PVC/PVDC/Aluminium. Każdy blister zawiera 10 kapsułek.
Wielkości opakowań: 20, 30, 50 lub 120 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.