FluControl Max 650 mg + 10 mg + 4 mg tabletki powlekane

Leczenie objawowe przeziębienia i grypy, przebiegających z gorączką, słabym lub umiarkowanym bólem, obrzękiem błony śluzowej nosa z tworzeniem wydzieliny.

• łagodzi ból i gorączkę

• zmniejsza ilość wydzieliny z nosa

• zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa

Dawkowanie

Zalecane dawki:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: jedna tabletka, w razie konieczności dawkę można powtarzać, lecz nie częściej niż co 4-6 godzin. Nie stosować więcej niż 6 tabletek (co odpowiada 3900 mg paracetamolu + 60 mg fenylefryny chlorowodorku + 24 mg chlorofenaminy maleinianu) w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: patrz punkty 4.3 i 4.4.

W przypadku stosowania u pacjentów w podeszłym wieku, patrz punkt 4.4.

Jeżeli gorączka występuje dłużej niż przez 3 dni leczenia, ból lub inne objawy dłużej niż 5 dni lub objawy ulegają nasileniu lub pojawiają się nowe, należy ocenić sytuację kliniczną.

Podawanie produktu leczniczego uzależnione jest od występowania objawów bólowych lub gorączki. W przypadku ich ustąpienia powinno się zakończyć podawanie produktu leczniczego.

Sposób podawania Podanie doustne.

• nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

• ciężka niewydolność wątroby;

• ciężka niewydolność nerek;

• nadciśnienie tętnicze;

• ciężkie choroby sercowo-naczyniowe (takie jak choroba wieńcowa, dławica piersiowa);

• tachykardia;

• zaburzenia rytmu serca;

• nadczynność tarczycy;

• jaskra;

• leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) i przez 2 tygodnie po ich odstawieniu (patrz punkt 4.5);

• dzieci w wieku poniżej 12 lat;

• kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Paracetamol należy podawać ostrożnie w następujących sytuacjach:

• niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (może prowadzić do methemoglobinemii i niedokrwistości hemolitycznej);

• Nie należy stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol, innych

  sympatykomimetyków (takich jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki

  hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy) oraz leków przeciwhistaminowych.

• Paracetamol należy podawać ostrożnie, unikając przedłużającego się leczenia u pacjentów z chorobami serca.

• Może rozwinąć się nadwrażliwość krzyżowa na leki przeciwhistaminowe: pacjenci uczuleni na jeden lek przeciwhistaminowy mogą być uczuleni także na inne.

• Należy zachować ostrożność i ocenić stosunek korzyści do ryzyka w następujących sytuacjach: choroby nerek, rozrost gruczołu krokowego, cukrzyca, astma oskrzelowa, przewlekłym nieżycie oskrzeli, rozedmie płuc, choroby sercowo-naczyniowe, takie jak ciężka bradykardia, choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zespół Raynauda), zapalenie trzustki, zwężenie połączenia odźwiernika i dwunastnicy, choroby tarczycy.

• Pacjenci leczeni trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, maprotyliną lub innymi lekami działającymi przeciwcholinergicznie, łącznie z chlorofenaminą, powinni zgłosić jak najszybciej wystąpienie problemów żołądkowo-jelitowych, ze względu na możliwe ryzyko niedrożności

  porażennej jelit.

• Podczas stosowania paracetamolu istnieje większe ryzyko uszkodzenia wątroby u pacjentów:

  • przyjmujących długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe;

  • u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu np. z zaburzeniami łaknienia, zakażeniem wirusem HIV, odwodnionych, głodzonych lub wyniszczonych.

  • pijących regularnie alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych - dziennie). U alkoholików nie należy stosować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę.

  • z chorobami wątroby (w tym zespół Gilberta).

• Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących leki obniżające ciśnienie krwi.

• Należy zachować ostrożność u pacjentów wrażliwych na działanie leków uspokajających oraz pacjentów z padaczką, ponieważ może u nich dojść do interakcji z lekami stosowanymi do

  leczenia tych stanów.

• Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę z nadwrażliwością na kwas

  acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, ponieważ u mniej niż 5% pacjentów obserwowano skurcze oskrzeli po zastosowaniu paracetamolu.

• Długotrwałe przyjmowanie paracetamolu w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka wystąpienia niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej).

W razie przedawkowania natychmiast zasięgnąć porady medycznej, nawet jeśli samopoczucie pacjenta jest dobre, z powodu ryzyka nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9).

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w

dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą

obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Dzieci

Nie ma odpowiednich wskazań do stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na dawkę paracetamolu w wysokości 650 mg oraz obecność pozostałych substancji czynnych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na zawartość fenylefryny i chlorofenaminy, u pacjentów w podeszłym wieku należy

stosować produkt leczniczy ostrożnie. Szczególnie niekorzystnie może na nich wpłynąć bradykardia i zmniejszenie pojemności minutowej serca. Należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie u starszych pacjentów z chorobami serca (patrz punkt 4.8).

U pacjentów w podeszłym wieku bardziej prawdopodobne jest wystąpienie następujących objawów: zawroty głowy, sedacja, splątanie, hipotensja lub reakcja paradoksalna objawiająca się

nadpobudliwością. Są oni szczególnie podatni na wystąpienie działań przeciwcholinergicznych leków przeciwhistaminowych, takich jak suchość w jamie ustnej i zaleganie moczu. Jeżeli działania te są

ciągłe lub znacznie nasilone, może być konieczne przerwanie stosowania produktu leczniczego. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.

Produkt leczniczy zawiera 0,633 mg sodu w każdej tabletce.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Należy zwrócić uwagę pacjentom, że produkt leczniczy zawiera paracetamol i chlorofenaminę, które mogą wywołać zmiany w wynikach badań laboratoryjnych.

Paracetamol:

Paracetamol może zmieniać wartości następujących oznaczeń laboratoryjnych:

• Badania krwi: wydłuża czas protrombinowy (u pacjentów otrzymujących dawki podtrzymujące warfaryny, chociaż bez znaczenia klinicznego).

• Oznaczenia kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA) w moczu: w diagnostycznych badaniach jakościowych, które wykorzystują jako odczynnik nitrozonaftol, paracetamol może dawać wyniki fałszywie dodatnie. Oznaczenia ilościowe nie powodują zaburzenia wyników.

• Paracetamol może wpływać na wyniki badań stężenia glukozy we krwi z wykorzystaniem oksydazy glukozowej i peroksydazy.

• W trakcie stosowania terapeutycznych dawek paracetamolu, może nastąpić podwyższenie stężenia aminotransferazy alaninowej w surowicy.

  Chlorofenamina:

• Testy skórne z wykorzystaniem alergenów: chlorofenamina może zaburzać wyniki testów skórnych. Zaleca się wstrzymanie podawania leku co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem testów skórnych.

Interakcje zależne od paracetamolu

Paracetamol jest metabolizowany intensywnie w wątrobie, przez co może wchodzić w interakcje z innymi lekami, które wykorzystują te same szlaki metaboliczne lub mają zdolność wpływu na te szlaki poprzez ich hamowanie lub indukowanie. Niektóre z ich metabolitów są hepatotoksyczne, dlatego też ich jednoczesne podawanie z silnymi induktorami enzymatycznymi (ryfampicyna, określone leki

przeciwdrgawkowe itp.), może doprowadzić do reakcji hepatotoksycznych, szczególnie w przypadku zastosowania większych dawek paracetamolu.

Spośród leków, z którymi wystąpienie interakcji jest najbardziej prawdopodobne należy wymienić następujące:

• Doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna): możliwe nasilenie działania

  przeciwzakrzepowego poprzez zahamowanie syntezy wątrobowej czynników krzepnięcia. Pomimo to, dawka powinna być jak najmniejsza a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy,

  z okresowym kontrolowaniem INR (International Normalized Ratio, międzynarodowy współczynnik znormalizowany).

• Alkohol etylowy: nasilenie toksyczności paracetamolu poprzez możliwą indukcję wytwarzania w wątrobie produktów hepatotoksycznych (pochodnych paracetamolu).

• Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon): ograniczenie biodostępności paracetamolu łącznie z nasileniem hepatotoksyczności w przypadku

  przedawkowania, zależne od indukcji metabolizmu wątrobowego.

• Węgiel aktywowany: zmniejsza wchłanianie paracetamolu w przypadku natychmiastowego podania po przedawkowaniu.

• Izoniazyd: zmniejszenie klirensu paracetamolu, z możliwym nasileniem jego siły działania i (lub) toksyczności, poprzez zahamowanie jego metabolizmu wątrobowego.

• Lamotrygina: zmniejszenie biodostępności lamotryginy, z możliwym zmniejszeniem jej siły działania, poprzez możliwą indukcję jej metabolizmu wątrobowego.

• Metoklopramid i domperydon: nasilają wchłanianie paracetamolu w jelicie cienkim poprzez wpływ na szybkość opróżniania żołądkowego.

• Probenecyd: wydłuża okres półtrwania paracetamolu w fazie eliminacji; zmniejsza jego degradację i wydalanie metabolitów z moczem.

• Żywice jonowymienne (cholestyramina): zmniejszenie wchłaniania paracetamolu z możliwym zahamowaniem jego działania poprzez zatrzymanie paracetamolu w jelicie.

• Ryfampicyna: nasila klirens paracetamolu i tworzenie jego hepatotoksycznych metabolitów poprzez możliwą indukcję jego metabolizmu wątrobowego.

• Zydowudyna: chociaż opisano możliwe nasilenie toksyczności zydowudyny (neutropenia,

  hepatotoksyczność) u niektórych pacjentów, nie wydaje się, że istnieje jakaś interakcja o charakterze kinetycznym pomiędzy obydwoma produktami leczniczymi.

• Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązanie z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

  Interakcje zależne od fenylefryny

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): należy unikać ich jednoczesnego podawania lub nie

  podawać fenylefryny co najmniej 15 dni od zakończenia leczenia (czas ten ustalono jako niezbędny do ustąpienia działania hamującego enzymy MAO, prowadzącego do zmniejszenia metabolizmu fenylefryny).

• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina, amoksapina, klomipramina, dezipramina i doksepina mogą nasilać działanie fenylefryny.

• Wziewne leki znieczulające, takie jak cyklopropan lub halotan: mogą nasilać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu.

• Guanetydyna (lek przeciwnadciśnieniowy blokujący neurony adrenergiczne), może wywołać ciężkie nadciśnienie.

• Leki mające wpływ na przewodzenie w sercu, takie jak glikozydy nasercowe wymagana jest ostrożność.

• Siarczan atropiny: hamuje odruch zwalniający akcję serca wywołany przez fenylefrynę i nasila odpowiedź presyjną fenylefryny.

  Interakcje zależne od chlorofenaminy

• Alkohol lub produkty lecznicze wywołujące depresję ośrodkowego układu nerwowego: mogą nasilać działanie depresyjne tych leków lub leków przeciwhistaminowych, takich jak chlorofenamina,

  mogąc wywołać objawy ich przedawkowania.

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), łącznie z furazolidonem i prokarbazyną: należy unikać ich jednoczesnego stosowania ze względu na możliwość wydłużenia i nasilenia działania

  przeciwcholinergicznego i depresyjnego w stosunku do ośrodkowego układu nerwowego wywoływanego przez leki przeciwhistaminowe.

• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, maprotylina (czteropierścieniowy lek przeciwdepresyjny) lub inne leki wykazujące działanie przeciwcholinergiczne: może nasilać działanie

przeciwcholinergiczne tych leków lub leków przeciwhistaminowych o działaniu takim jak

chlorofenamina. Jeżeli wystąpią dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, należy zalecić

pacjentom jak najszybszy kontakt z lekarzem, ponieważ może rozwinąć się porażenna niedrożność jelit (patrz punkt 4.4).

Ciąża Paracetamol

Badania epidemiologiczne prowadzone wśród kobiet w ciąży nie wykazały szkodliwego działania paracetamolu podawanego w zalecanych dawkach. Chociaż nie przeprowadzano badań kontrolowanych, wykazano, że paracetamol przechodzi przez łożysko, w związku z czym nie zaleca się przyjmowania paracetamolu z wyjątkiem zdecydowanej konieczności.

Fenylefryna

Nie przeprowadzono badań kontrolowanych u ludzi. Chlorofenamina

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały występowania działań niepożądanych u płodów. Nie przeprowadzono badań kontrolowanych u ludzi.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania substancji czynnych tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży.

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w okresie ciąży.

Karmienie piersią Paracetamol

Brak jest wystarczających danych, aby w pełni określić bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.

W mleku matki zmierzono maksymalne stężenia w zakresie od 10 do 15 µg/mL (od 66,2 do 99,3

µmoli/L) po czasie od 1 do 2 godzin od połknięcia przez matkę dawki jednorazowej 650 mg, w moczu dzieci karmionych piersią nie wykryto paracetamolu ani jego metabolitów. Okres półtrwania w fazie eliminacji paracetamolu w mleku matki wynosi od 1,35 do 3,5 godzin.

Fenylefryna

Istnieją ograniczone dane dotyczące przenikania fenylefryny do mleka kobiet lub samic zwierząt. Nie można wykluczać ryzyka dla dziecka karmionego piersią.

Chlorofenamina

Ponieważ do mleka matki przenikają niewielkie ilości leków przeciwhistaminowych, istnieje ryzyko wystąpienia u dziecka działań niepożądanych, takich jak pobudzenie nie występujące wcześniej.

Chlorofenamina może zahamować laktację ze względu na swoje działanie przeciwcholinergiczne. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w czasie karmienia piersią.

Produkt leczniczy stosowany w zalecanych dawkach może spowodować senność i uspokojenie, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania stosując następujące określenia: Bardzo często: ≥1/10

Często: ≥1/100 do <1/10

Niezbyt często: ≥ 1/1000 do <1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko: <1/10 000

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Często:

hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego w postaci senności, nudności i osłabienia mięśniowego, które u części pacjentów znikają po 2-3 dniach leczenia; dyskinezy w obrębie twarzy, zaburzenia koordynacji (sztywność), drżenia, parestezje.

Niezbyt często lub rzadko:

pobudzenie paradoksalne, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek u dzieci lub osób w podeszłym wieku, charakteryzujące się niepokojem, bezsennością, nerwowością, majaczeniem, kołataniem serca, a także drgawkami.

Częstość nieznana:

niepokój, lękliwość, nerwowość, osłabienie, drżenia, bezsenność, bóle głowy (przy dużych dawkach może to być objawem nadciśnienia), zawroty głowy; w dużych dawkach mogą wystąpić drgawki, parestezje i psychoza z omamami.

Niezbyt często lub rzadko:

hipotensja, nadciśnienie.

Rzadko:

krwawienie domózgowe (na ogół przy dużych dawkach lub u osób podatnych). Częstość nieznana:

nadciśnienie (na ogół przy stosowaniu większych dawek i u osób podatnych), skurcz naczyń obwodowych z ograniczeniem przepływu krwi do narządów ważnych dla funkcji życiowych (działania naczyniowoskurczowe są bardziej prawdopodobne u pacjentów hipowolemicznych);

chłodne kończyny, hipotensja. W przypadku przedłużonego stosowania może wystąpić niedobór objętości osocza.

Często:

nasilone pocenie.

Częstość nieznana:

bladość skóry, piloerekcja, zespół Stevensa-Johnsona.

Często:

suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, zmiany dotyczące odczuwania smaków i zapachów,

dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu), które mogą ulec zmniejszeniu przy stosowaniu leku łącznie z pokarmem.

Rzadko:

ból brzucha, niestrawność, nudności, biegunka.

Rzadko:

zawał mięśnia sercowego, komorowe zaburzenia rytmu. Częstość nieznana:

ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, ciężka bradykardia, zwiększenie wysiłku mięśnia serca ze względu na wzrost oporu obwodowych naczyń tętniczych, co dotyczy szczególnie pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami krążenia mózgowego lub wieńcowego. Może

wystąpić lub zaostrzyć się niewydolność serca związana z chorobą serca, a także kołatanie serca (przy stosowaniu dużych dawek).

Niezbyt często lub rzadko:

na ogół przy przedawkowaniu; zaburzenia rytmu serca, kołatanie, tachykardia.

Często:

suchość błony śluzowej nosa i gardła, wysychanie błon śluzowych. Niezbyt często lub rzadko:

ucisk w klatce piersiowej, sapanie. Rzadko:

obrzęk płuc (na ogół przy dużych dawkach lub u osób podatnych). Częstość nieznana:

zaburzenia oddechowe, zwężenia oskrzeli.

Często:

zatrzymanie moczu i (lub) trudności z oddaniem moczu. Częstość nieznana:

niewydolność nerek.

Często:

widzenie nieostre, podwójne widzenie.

Niezbyt często lub rzadko:

rzadko może rozwinąć się: cholestaza, zapalenie wątroby lub inne zaburzenia czynności wątroby (łącznie z bólami w nadbrzuszu lub brzucha, ciemnym zabarwieniem moczu, itp.).

Rzadko:

toksyczne uszkodzenie wątroby (żółtaczka). Częstość nieznana:

niewydolność wątroby.

Niezbyt często lub rzadko:

reakcje nadwrażliwości (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, świąd, opuchnięcie powiek lub okolic oczu, twarzy, języka, duszność, zmęczenie itp.), nadwrażliwość na światło,

nadwrażliwość krzyżowa na podobne leki. Rzadko:

reakcje nadwrażliwości (swędząca wysypka grudkowo-plamista, pokrzywka, obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktoidalne).

Niezbyt często lub rzadko:

rzadko zaburzenia morfologii krwi (agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość aplastyczna lub trombocytopenia), z objawami takimi jak nietypowe krwawienie, bóle gardła lub zmęczenie.

Rzadko:

trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, neutropenia.

Niezbyt często lub rzadko:

szumy uszne, ostre zapalenie błędnika.

Niezbyt często lub rzadko:

impotencja, krwawienia międzymiesiączkowe.

Rzadko:

hipoglikemia.

Częstość nieznana:

kwasica metaboliczna z dużą luką anionową. Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę

piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów.

Badania diagnostyczne Częstość nieznana:

podwyższony poziom aminaz wątrobowych, podwyższony poziom bilirubiny.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Paracetamol

Po przedawkowaniu występuje ryzyko ciężkiego działania toksycznego na wątrobę, szczególnie u osób w podeszłym wieku, małych dzieci, u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek,

długotrwale spożywających alkohol, przewlekle niedożywionych, stosujących substancje indukujące enzymy oraz u bardzo szczupłych dorosłych (<50 kg).

Działanie toksyczne na wątrobę występuje dopiero po upływie 24–48 godzin po spożyciu. Przedawkowanie może prowadzić do zgonu. W razie przedawkowania należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli nie występują żadne objawy.

Objawy: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość, ból brzucha występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin.

Znaczne przedawkowanie powoduje ciężkie działanie toksyczne na wątrobę z cytolizą komórek

wątroby, prowadząc do niewydolności wątroby, kwasicy metabolicznej oraz encefalopatii, co może prowadzić do śpiączki i zgonu. Jednocześnie można zaobserwować zwiększenie aktywności

aminotransferaz wątrobowych (AspAT, AlAT), dehydrogenazy mleczanowej i bilirubiny.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się

natychmiast z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywowanego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.

Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wysokość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową

wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo

intensywne leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną lub (i) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12

godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach. Leczenie zatrucia powinno być prowadzone w szpitalu, w warunkach oddziału intensywnej terapii.

Fenylefryna i chlorofenamina

Przedawkowanie fenylefryny powoduje nadmierne pobudzenie współczulnego układu nerwowego z objawami takimi jak niepokój, lęk, pobudzenie, bóle głowy (mogą być objawami nadciśnienia), drgawki, bezsenność, splątanie, drażliwość, drżenia, brak apetytu, nudności, wymioty, psychoza

z omamami (częściej u dzieci) i wpływ na układ sercowo-naczyniowy w postaci nadciśnienia (czasami łącznie z krwawieniem do mózgu i obrzękiem płuc), zaburzeniami rytmu, kołataniami, skurczem

naczyń obwodowych i trzewnych, zmniejszeniem przepływu krwi w narządach niezbędnych do życia powodującym zmniejszenie ukrwienia nerek oraz zmniejszeniem produkcji moczu i kwasicą metaboliczną; z nasileniem pracy serca na skutek wzrostu obwodowego oporu tętniczego. Ciężkie objawy naczynioskurczowe bardziej prawdopodobnie rozwiną się u pacjentów hipowolemicznych,

z ciężką bradykardią. W przypadku przedłużonego stosowania może dojść do zmniejszenia objętości osocza. Ponadto, mogą pojawić się inne objawy związane z przedawkowaniem chlorofenaminy, takie jak: działanie przeciwcholinergiczne (sztywność lub niestabilność, nasilona senność, suchość błony

śluzowej jamy ustnej, nosa, lub gardła, zaczerwienienie, duszność), zaburzenia rytmu serca, depresja OUN lub jego pobudzenie (omamy, drgawki, bezsenność). Te ostatnie objawy mogą pojawić się

w postaci późnej; hipotensja (uczucie omdlewania).

W przedawkowaniu chlorofenaminy i fenylefryny stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące.