Unguentum undecylenicum (50 mg + 200 mg)/g maść

Miejscowe leczenie grzybicy skóry pachwin, stóp, dłoni, głowy, powierzchniowych postaci grzybicy strzygącej, łupieżu pstrego.

Preparat stosowany zapobiegawczo i leczniczo.

Dawkowanie

Miejsca chorobowo zmienione pokrywać 2 razy na dobę cienką warstwą maści. Leczenie kontynuować, pomimo ustąpienia objawów, co najmniej przez 2 do 3 tygodni.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku do 11 lat.

Sposób podania Podanie na skórę

Nie należy stosować produktu leczniczego:

• w nadwrażliwości na kwas undecylenowy, cynku undecylenian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

• na zmiany skórne ze znacznym odczynem zapalnym;

• na błony śluzowe;

• w okolicach oczu;

• na rozległe powierzchnie skóry;

• u dzieci w wieku do 11 lat.

Ostrożnie stosować u osób z chorobami nerek.

U osób w podeszłym wieku, ze względu na ścieńczenie i wysuszenie skóry, zaleca się stosowanie maści na niewielkie powierzchnie skóry, gdyż może być zwiększone wchłanianie kwasu undecylenowego i jego soli.

Z powodu zawartości w produkcie leczniczym etylu parahydroksybenzoesanu (E 214)

i metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Brak danych.

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu undecylenowego i jego soli u kobiet w ciąży, dlatego leku nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że będzie to niezbędne, po rozważeniu korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią

Nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania u kobiet karmiących piersią, dlatego leku nie należy stosować w okresie laktacji, chyba że będzie to niezbędne, po rozważeniu korzyści do ryzyka.

Unguentum undecylenicum nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Bardzo często ≥1/10

Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100

Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko <1/10 000

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Z uwagi na zawartość parahydroksybenzoesanu etylu i parahydroksybenzoesanu metylu, produkt może powodować wystąpienie pokrzywki i uogólnionych odczynów nadwrażliwości (mogą być

opóźnione). Niekiedy mogą wystąpić natychmiastowe reakcje alergiczne z pokrzywką i skurczem oskrzeli. W takim przypadku należy przerwać leczenie.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadko: miejscowe objawy podrażnienia skóry, pieczenie, wysypka. Może wystąpić podrażnienie błon śluzowych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie są znane objawy przedawkowania produktu leczniczego w przypadku stosowania zgodnie ze wskazaniami i zalecanym sposobem stosowania.

Produkt leczniczy przypadkowo spożyty może powodować nudności, wymioty, biegunkę, ból głowy, zaburzenia węchowe, obrzęki stawów i węzłów chłonnych.

W razie spożycia produktu leczniczego pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.