Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy 0,6 mg + 1,2 mg pastylki twarde
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Inovox 0,6 mg + 1,2 mg
Dawkowanie
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów, nie dłużej niż 3 dni.
Dorośli
Jedna pastylka co 2 - 3 godziny. Nie należy stosować dawki większej niż 8 pastylek na dobę.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku powyżej 6 lat: maksymalnie 4 pastylki w ciągu 24 godzin, z przynajmniej 2-godzinną przerwą pomiędzy kolejnymi pastylkami.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3).
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Sposób podawania
Podanie na śluzówkę jamy ustnej.
Pastylkę należy ssać powoli. Nie należy połykać, żuć ani gryźć pastylki.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Dzieci
Ze względu na ryzyko uduszenia, produkt leczniczy nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Długotrwałe stosowanie leku nie jest zalecane. W przypadku braku poprawy lub częstego nawracania objawów należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, nasilają się lub pojawią się inne objawy, takie jak wysoka gorączka, ból głowy, nudności lub wymioty i wysypka na skórze, wtedy stan kliniczny pacjenta powinien zostać zbadany pod kątem zakażeń bakteryjnych (angina, zapalenie migdałków).
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Maltitol ciekły (E 965 ) i izomalt (E 953)
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Barwnik - żółcień pomarań czowa (E 110) Lek może powodować reakcje alergiczne.
Cytral
Lek może powodować reakcje alergiczne.
Só d
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pastylkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Brak znanych istotnych interakcji klinicznych.
Ciąża
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichloro- benzylowego w czasie ciąży.
Ze względu na brak udokumentowanego bezpieczeństwa stosowania, lek Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy nie jest zalecany w czasie ciąży.
Karmi enie piersią
Nie wiadomo, czy alkohol 2,4- dichlorobenzylowy i amylometakrezol i ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Zagrożenie dla noworodków i niemowląt nie może być wykluczone.
Ze względu na brak udokumentowanego bezpieczeństwa stosowania, lek Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy nie jest zalecany w okresie karmienia piersią.
Płodnoś ć
Nie ma danych dotyczących wpływu amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego na płodność.
Nie jest znany wpływ produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera te, które występowały podczas leczenia alkoholem 2,4-dichlorobenzylowym i amylometakrezolem w dawkach dostępnych bez recepty, przez krótki czas. Podczas leczenia chorób przewlekłych mogą wystąpić dodatkowe zdarzenia niepożądane.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego
i amylometakrezolu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość ich występowania określono następująco:
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są według malejącej ciężkości.
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość | Działanie niepożądane |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Częstość nieznana | Reakcje nadwrażliwości |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Częstość nieznana | Ból brzucha, nudności, dyskomfort w jamie ustnej, bolesność języka |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Częstość nieznana | Wysypka |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - Inovox 0,6 mg + 1,2 mg
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła, antyseptyki, różne. Kod ATC: R02AA03.
Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol mają właściwości antyseptyczne.
Obie te substancje również odwracalnie blokują kanały jonowe indukowane depolaryzacją, w sposób zbliżony do środków miejscowo znieczulających.
Jeśli te substancje czynne są stosowane w skojarzeniu, obserwowane jest synergistyczne działanie przeciwbakteryjne, pozwalające na zmniejszenie dawki złożonej stosowanej w pastylkach zawierających alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol.
Przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze działanie pastylek wykazano podczas badań in vitro oraz in vivo. Obserwowane in vitro działanie przeciwwirusowe w stosunku do wirusów otoczkowych zostało również wykazane po kontakcie trwającym 1 minutę. Długi okres powszechnego stosowania pastylek nie pokazuje jakiegokolwiek zmniejszenia aktywności względem patogennych wirusów, sugerując tym brak powstawania oporności.
Działanie przeciwbólowe leku, powodujące zmniejszenie bólu gardła i trudności z przełykaniem, wykazano podczas badań klinicznych; początek działania obserwowano po upływie 5 minut, a czas trwania działania wynosił do 2 godzin. Podczas leczenia trwającego do 3 dni wykazano znacząco większe złagodzenie bólu gardła niż w przypadku pastylek niezawierających substancji leczniczych.
Badania biodostępności po doustnym podaniu pastylek zawierających amylometakrezol i alkohol 2,4- dichlorobenzylowy wykazały szybkie uwalnianie alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego
i amylometakrezolu do śliny, wartości maksymalne obserwowano w ciągu 3-4 minut ssania pastylki. Podwojenie objętości śliny obserwowano w ciągu minuty, a wartości większe od początkowych utrzymywały się po rozpuszczeniu pastylki przez około 6 minut. Wymierne ilości substancji czynnych były odpluwane przez okres do 20-30 minut od podania dawki; końcowy odzysk substancji czynnych wskazywał na przedłużony czas obecności w błonie śluzowej jamy ustnej i gardła.
Badania scyntygraficzne pastylek zawierających amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy wykazały stopniowe rozpuszczanie się pastylki i osadzanie w okolicy jamy ustnej i gardła przez okres od 2 minut po rozpoczęciu ssania tabletki do 2 godzin po jej zażyciu, zapewniając długotrwałe działanie łagodzące podrażnienie gardła.
Dane farmaceutyczne - Inovox 0,6 mg + 1,2 mg
Olejek eteryczny miętowy Żółcień chinolinowa (E 104) Sacharyna sodowa (E 954) Kwas winowy (E 334) Izomalt (E 953)
Maltitol ciekły (E 965)
Żółcień pomarańczowa (E 110)
Aromat cytrynowy (olejek cytrynowy, terpeny, naturalny cytral) Aromat miodowy (w tym 1,2-Propanediol, kwas benzenooctowy, inne)
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku z ulotką. 8, 12, 24 lub 48 pastylek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.