Azelastin COMOD 0,5 mg/ml krople do oczu, roztwór
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Interakcje z
Ograniczenia użytkowania
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Azelastin 0,5 mg/ml
Leczenie i profilaktyka objawów alergicznego sezonowego zapalenia spojówek u dorosłych i dzieci
w wieku 4 lat i powyżej.
Leczenie objawów całorocznego alergicznego zapalenia spojówek u dorosłych i dzieci w wieku 12
lat i powyżej.
Dawkowanie
Sezonowe alergiczne zapalenie spojówek
Dorosłym i dzieciom w wieku 4 lat i powyżej zazwyczaj podaje się jedną kroplę leku do każdego oka, dwa razy na dobę (rano i wieczorem). W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do jednej kropli, podawanej cztery razy na dobę. W przypadku przewidywanej ekspozycji na alergen, produkt leczniczy Azelastin COMOD powinien być podawany profilaktycznie, przed wystąpieniem ekspozycji.
Całoroczne alergiczne zapalenie spojówek
Dorosłym i dzieciom w wieku 12 lat i powyżej zazwyczaj podaje się jedną kroplę leku do każdego oka dwa razy na dobę (rano i wieczorem). W razie konieczności, dawkę tę można zwiększyć do jednej kropli podawanej 4 razy na dobę.
W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku podczas leczenia trwającego do 6 tygodni, dlatego terapię produktem leczniczym należy ograniczyć do maksymalnie 6 tygodni.
Należy zalecić pacjentowi aby skontaktował się z lekarzem w przypadku braku poprawy lub nasilenia się objawów w ciągu 48 godzin.
Stosowanie przez okres dłuższy niż 6 tygodni musi przebiegać pod kontrolą lekarza, nawet w
przypadku sezonowego zapalenia spojówek.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Azelastin COMOD nie jest wskazany w leczeniu zakażeń oczu. Inne ostrzeżenia podano w
punktach 4.5 i 4.6.
Podobnie, jak w przypadku innych leków w postaci kropli do oczu, podczas stosowania azelastyny,
nie należy używać soczewek kontaktowych.
Specyficzne badania dotyczące interakcji z produktem leczniczym Azelastin COMOD nie były
prowadzone.
Prowadzono badania interakcji z użyciem dużych dawek doustnych azelastyny. Nie mają one jednak żadnego znaczenia dla Azelastin COMOD, ponieważ po zakropleniu preparatu do oka ogólnoustrojowe stężenie substancji czynnej w organizmie jest na poziomie pikogramów.
Płodność
Nie był badany wpływ na płodność u ludzi.
Ciąża
Brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania azelastyny u kobiet w okresie ciąży. W badaniach doświadczalnych na zwierzętach duże dawki doustne tej substancji powodowały działania niepożądane (obumarcie płodu, zahamowanie wzrostu i wady rozwojowe kośćca). Po miejscowym zastosowaniu preparatu, stężenia substancji czynnej w organizmie są minimalne (na poziomie pikogramów), należy jednak zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Azelastin COMOD podczas ciąży.
Laktacja
Niewielkie ilości azelastyny przenikają do mleka kobiecego i dlatego nie zaleca się stosowania preparatu Azelastin COMOD u kobiet karmiących piersią.
Jest praktycznie nieprawdopodobne aby łagodne, przemijające podrażnienie oczu wywołane zakropleniem preparatu Azelastin COMOD, mogło pogarszać lub upośledzać widzenie w jakimś większym stopniu. Jednak pacjenci odczuwający jakiekolwiek przemijające zaburzenia widzenia nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, do chwili ustąpienia tych objawów.
Częstość występowania objawów niepożądanych określa się na podstawie następujących kryteriów:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/10000)
Nie znana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: Reakcje alergiczne (takie jak wysypka i świąd).
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: Gorzki smak w ustach.
Zaburzenia oka
Często: łagodne, przejściowe podrażnienie oka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane krajowego systemu zgłaszania:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie są znane żadne specyficzne reakcje na przedawkowanie po podaniu do oka i ze względu na tę drogę podania także nie należy ich się spodziewać.
Brak doświadczeń z zastosowaniem toksycznych dawek chlorowodorku azelastyny u ludzi. Po przedawkowaniu lub w przypadku zatrucia można spodziewać się zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego (analogicznie, jak stwierdzano w badaniach na zwierzętach).
W takich przypadkach należy zastosować leczenie objawowe. Nie jest znana odtrutka dla
azelastyny.
Właściwości farmakologiczne - Azelastin 0,5 mg/ml
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki zmniejszające przekrwienie oraz przeciwalergiczne, inne leki
przeciwalergiczne
Kod ATC: S01GX07
Azelastyna pochodna ftalazynonu, jest związkiem o silnym i długotrwałym działaniu przeciwalergicznym. Działa antagonistycznie, na receptory H1. Po podaniu miejscowym do oczu, lek wykazuje także działanie przeciwzapalne.
Z badań przedklinicznych in vivo i in vitro wynika, że azelastyna zmniejsza syntezę lub uwalnianie mediatorów chemicznych uczestniczących we wczesnej i późnej fazie reakcji alergicznej, np. leukotrienów, histaminy, PAF (czynnik aktywujący płytki) i serotoniny.
W dotychczasowych badaniach u pacjentów przyjmujących długotrwale duże dawki azelastyny doustnie, wyniki EKG potwierdziły, że podawanie wielokrotnych dawek preparatu nie powoduje istotnych klinicznie zmian ustalonego odstępu QT (QTc).
Nie obserwowano związku pomiędzy leczeniem azelastyną, a występowaniem arytmii komorowych
lub torsade de pointes u ponad 3700 pacjentów leczonych doustną postacią azelastyny.
Farmakokinetyka po podaniu układowym
Po podaniu doustnym azelastyna jest szybko wchłaniana, przy czym jej bezwzględna dostępność biologiczna wynosi 81%. Spożywanie pokarmów nie ma wpływu na absorpcję preparatu. Duża objętość dystrybucji wskazuje, że preparat w przeważającej części rozmieszczany jest na obwodzie. Stopień wiązania z białkami osocza jest stosunkowo mały (80 - 90%, stężenie zbyt małe, aby brać pod uwagę możliwość wypierania leku).
Okres półtrwania w fazie eliminacji po przyjęciu pojedynczej dawki preparatu wynosi około 20 godzin dla azelastyny i około 45 godzin dla jej biologicznie czynnego metabolitu, N- dezmetyloazelastyny. Wydalanie następuje głównie z kałem.
Utrzymujące się wydalanie niewielkich ilości dawki z kałem sugeruje możliwość przenikania leku do krążenia jelitowo-wątrobowego.
Farmakokinetyka po podaniu miejscowym do oka
Po wielokrotnym zakropleniu preparatu zawierającego azelastynę o takim samym składzie jak Azelastin COMOD (w dawce jedna kropla do worka spojówkowego każdego oka, cztery razy na dobę) wartości Cmax w stanie równowagi stacjonarnej chlorowodorku azelastyny były bardzo małe i kształtowały się na granicy oznaczalności lub poniżej tej granicy.
