Metronidazol Polpharma, 500 mg, tabletki dopochwowe wskazany jest do miejscowego leczenia:

• rzęsistkowicy wywołanej przez Trichomonas vaginalis;

• bakteryjnego zapalenia pochwy wywołanego przez Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp., Mycoplasma hominis.

Dawkowanie

Młodzież i dorośli

Dopochwowo 1 tabletkę (500 mg) wieczorem przez 10 dni.

Uwaga:

Leczenie rzęsistkowicy przeprowadza się równocześnie u obojga partnerów seksualnych, gdyż bezobjawowa rzęsistkowica u mężczyzny jest częstym źródłem ponownego zakażenia u kobiet.

W przypadku bakteryjnego zapalenia pochwy jednoczesne leczenie u mężczyzn zasadniczo nie jest konieczne.

Sposób podawania Dopochwowo.

W rzadkich przypadkach znacznej suchości pochwy istnieje możliwość, że tabletka nie ulegnie rozpuszczeniu i zostanie wydalona z pochwy w postaci nienaruszonej. W konsekwencji leczenie nie jest optymalne. W celu uniknięcia takiej sytuacji zaleca się delikatnie zwilżyć tabletkę przegotowaną i ostudzoną wodą przed wprowadzeniem jej do bardzo suchej pochwy.

Nie należy przerywać leczenia w czasie menstruacji.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne 5-nitroimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Pierwszy trymestr ciąży.

Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów:

• z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (u tych pacjentów metronidazol jest metabolizowany powoli, czego efektem może być kumulowanie się leku i jego metabolitów w organizmie);

• z padaczką lub innymi chorobami neurologicznymi (po podaniu ogólnoustrojowym metronidazolu występowały neuropatia obwodowa i drgawki);

• z leukopenią lub jej występowaniem w wywiadzie (podczas stosowania tabletek dopochwowych istnieje możliwość nasilenia leukopenii lub jej wywołania, szczególnie podczas dłuższego lub powtórnego stosowania).

W czasie leczenia metronidazolem może niekiedy wystąpić zapalenie szyjki macicy lub pochwy wywołane drożdżakami, które może wymagać zastosowania odpowiedniego preparatu przeciwgrzybiczego.

W czasie leczenia metronidazolem i przynajmniej jeden dzień po zakończeniu leczenia nie należy spożywać napojów alkoholowych, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji niepożądanych (patrz punkt 4.5).

Metronidazol może wpływać na wskaźniki niektórych badań laboratoryjnych (AspAT, AlAT, LDH, trójglicerydy, heksokinaza glukozy, leukocyty).

Po rozpoczęciu leczenia metronidazolem w postaci do podawania ogólnoustrojowego u pacjentów

z zespołem Cockayne'a, odnotowano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności lub ostrej niewydolności wątroby, w tym o bardzo szybkim przebiegu, zakończone zgonem. W tej grupie pacjentów nie należy stosować metronidazolu, chyba że spodziewane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko oraz jeśli alternatywne sposoby leczenia nie są dostępne. Przed rozpoczęciem terapii, a także w trakcie jej trwania oraz po jej zakończeniu należy wykonać testy wątrobowe, aby upewnić się, że czynność wątroby mieści się w granicach normy lub że został osiągnięty poziom wartości początkowych.

Jeśli parametry czynności wątroby będą znacznie podwyższone, należy zaprzestać stosowania produktu.

Pacjentom z zespołem Cockayne'a należy doradzić, aby natychmiast przerwali przyjmowanie

metronidazolu oraz zgłosili swojemu lekarzowi wszelkie objawy, mogące świadczyć o uszkodzeniu wątroby (patrz punkt 4.8).

• Metronidazol stosowany z lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny, wydłuża czas protrombinowy.

• Preparaty aktywujące enzymy mikrosomalne wątroby, jak np. fenytoina i fenobarbital przyspieszają wydalanie metronidazolu, co prowadzi do obniżenia jego stężenia w surowicy, natomiast preparaty obniżające aktywność enzymów wątrobowych (np. cymetydyna) mogą wydłużać okres półtrwania metronidazolu.

• Metronidazol podwyższa stężenie litu w surowicy i nasila jego toksyczne działanie. Jeżeli jednoczesne podawanie tych preparatów jest konieczne, w czasie leczenia należy kontrolować poziom litu oraz stężenie kreatyniny w surowicy.

• Metronidazol nasila toksyczne działanie alkoholu. Spożycie alkoholu w czasie leczenia preparatem może wywołać niepożądane reakcje, takie jak uczucie gorąca, poty, bóle głowy, nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu.

• Jednoczesne podawanie metronidazolu i disulfiramu może niekiedy wywołać ostre psychozy i dezorientację. Leczenie metronidazolem można rozpocząć dopiero po upływie 2 tygodni po zakończeniu terapii disulfiramem.

• Metronidazol może wchodzić w interakcje z busulfanem.

• Metronidazol należy do inhibitorów cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4), z tego względu może

zmniejszać metabolizm preparatów, które są metabolizowane przez ten enzym.

Ciąża

Nie przeprowadzono dobrze kontrolowanych badań z zastosowaniem metronidazolu u kobiet w ciąży. Metronidazol przenika barierę łożyska.

Metronidazol jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze

ciąży lek należy stosować tylko wtedy, jeśli potencjalne korzyści ze stosowania leku u matki przewyższają ryzyko szkodliwego wpływu na płód.

Karmienie piersią

Metronidazol wydziela się do mleka ludzkiego, osiągając w nim stężenia bliskie stężeniom leku w osoczu. W okresie karmienia piersią nie należy przyjmować produktu. Jeśli jednak leczenie jest konieczne - należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia.

Brak danych na temat wpływu metronidazolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Wydaje się, że metronidazol podawany dopochwowo ma niski stopień toksyczności i jest ogólnie dobrze tolerowany.

Głównymi działaniami niepożądanymi metronidazolu stosowanego dopochwowo są reakcje miejscowe.

Przy długotrwałym stosowaniu może rozwinąć się infekcja grzybicza.

Po rozpoczęciu ogólnoustrojowego podawania metronidazolu u pacjentów z zespołem Cockayne'a, odnotowano przypadki ciężkiej nieodwracalnej hepatotoksyczności i (lub) ostrej niewydolności wątroby, w tym przypadki o bardzo gwałtownym przebiegu, zakończone zgonem (patrz punkt 4.4).

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Często: zapalenie szyjki macicy lub pochwy wywołane drożdżakami (świąd w pochwie, ból podczas stosunku płciowego; gęste, białe upławy bezwonne lub o łagodnym zapachu)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: agranulocytoza, neutropenia, trombocytopenia, pancytopenia Nieznana: leukopenia

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: anafilaksja

Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Nieznana: utrata apetytu

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko: zaburzenia psychiczne, w tym dezorientacja i omamy Nieznana: nastrój depresyjny, nerwowość

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: ból głowy, neuropatia, zawroty głowy, zaburzenia koordynacji ruchowej, senność, zaburzenia smaku

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: biegunka, nudności lub wymioty, zmiany smaku, w tym metaliczny smak, suchość w jamie ustnej, obłożony język

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz i bilirubiny w surowicy)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: wysypka, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często: kurcze brzucha

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: piekący ból podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu, ciemne zabarwienie moczu

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często: zapalenie sromu (świąd, palący ból lub zaczerwienienie w okolicy narządów płciowych), podrażnienie prącia partnera seksualnego

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: dyskomfort w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, gorączka, uczucie osłabienia

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawka śmiertelna metronidazolu dla ludzi nie jest znana.

W pojedynczych przypadkach po zastosowaniu doustnym metronidazolu w dawce 6-10,4 g co drugi dzień przez 5-7 dni obserwowano objawy neurotoksyczne, w tym również stany drgawkowe

i neuropatie obwodowe.

Po zastosowaniu jednorazowym 15 g metronidazolu występowały nudności, wymioty i bezład ruchowy.

Leczenie przedawkowania:

W razie zatrucia stosować leczenie objawowe i podtrzymujące.