Cykloftyal 10 mg/ml krople do oczu, roztwór

Produkt leczniczy Cykloftyal wskazany jest do miejscowego stosowania w diagnostyce dna oka i w badaniach refrakcji u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy.

Stosowany jest też jako środek rozszerzający źrenicę w leczeniu zapalenia tęczówki, zapalenia tęczówki i ciała rzęskowego, zapalenia naczyniówki i błony naczyniowej oka u dorosłych.

Dawkowanie

Pacjent powinien postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dorośli w wieku poniżej 65 lat

• Porażenie akomodacji i badania okulistyczne: jedną kroplę produktu leczniczego Cykloftyal zakroplić dwa razy w odstępie 5 minut. Badanie należy przeprowadzać około 30-40 minut od ostatniego zakroplenia leku.

• Zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, zapalenie naczyniówki i błony naczyniowej oka: stosować jedną kroplę 3 do 4 razy dziennie. Czas trwania leczenia powinien być określony przez lekarza okulistę na podstawie obserwacji klinicznej pacjenta.

  Dorośli w wieku powyżej 65 lat: Stosowanie przeciwwskazane.

  Dzieci i młodzież

  Dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy i młodzież:

• Porażenie akomodacji i badania okulistyczne:

Jedną kroplę produktu leczniczego Cykloftyal należy zakroplić do oka 40 minut przed badaniem. W razie potrzeby dawkę leku można powtórzyć po upływie 15 minut.

Dzieci i młodzież należy obserwować przez 30 minut po wkropleniu do oczu leku Cykloftyal.

Oporność na cykloplegię może wystąpić u małych dzieci (w wieku powyżej 3 miesięcy do 6 lat), u

pacjentów z ciemną skórą i/lub u pacjentów z ciemnymi tęczówkami, dlatego może zaistnieć potrzeba odpowiedniego dostosowania dawki u pacjentów z tych grup wiekowych.

Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy:

Produktu leczniczego Cykloftyal nie należy stosować u noworodków i niemowląt w wieku poniżej trzech miesięcy ze względu na możliwy związek pomiędzy wywołaniem porażenia akomodacji a

rozwojem niedowidzenia oraz ze względu na ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej u noworodków.

Sposób podawania

Odkręcić nasadkę butelki i lekko nacisnąć na ścianki butelki w celu wypuszczenia kropli z kroplomierza w zalecanej dawce.

Aby ograniczyć ogólnoustrojowe wchłanianie cyklopentolatu chlorowodorku, po wkropleniu do oka należy przez około 2-3 minuty uciskać ujścia kanalików łzowych.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Jaskra z wąskim kątem przesączania, zastosowanie leku może prowadzić do wystąpienia stanu ostrego.

• Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

• Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.

• Dzieci ze zmianami organicznymi mózgu (włączając wady lub zaburzenia wrodzone lub

  rozwojowe układu nerwowego, szczególnie predysponujące do napadów padaczkowych).

Należy zachować ostrożność u pacjentów starszych ze względu na większe ryzyko wystąpienia

ogólnoustrojowych działań niepożądanych, u pacjentów z porażenną niedrożnością jelita, łagodnym przerostem gruczołu krokowego, niewydolnością wieńcową lub uszkodzeniem mięśnia sercowego,

ataksją, nadwrażliwością na alkaloidy wilczej jagody i przekrwieniem oczu (ze względu na możliwość zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego)

Cyklopentolatu chlorowodorek zwiększa wrażliwość oczu na światło. Dlatego zaleca się noszenie

okularów przeciwsłonecznych, aby chronić oczy przed działaniem promieniowania ultrafioletowego. Produkt leczniczy Cykloftyal należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą.

Całkowite odzyskanie akomodacji może trwać do 24 godzin.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Cykloftyal nie należy stosować u noworodków i niemowląt w wieku poniżej trzech miesięcy ze względu na możliwy związek pomiędzy wywołaniem porażenia akomodacji a

rozwojem niedowidzenia oraz ze względu na ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej u noworodków.

Zaleca się zachowanie ostrożności u dzieci ze względu na ryzyko wystąpienia efektów

ogólnoustrojowych oraz w przypadkach przekrwienia powierzchni oka, co może prowadzić do zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego.

U dzieci z porażeniem spastycznym lub upośledzonych umysłowo istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych wywołanych cyklopentolatu chlorowodorkiem.

Kolejnym zagrożeniem, szczególnie u dzieci, jest wchłanianie związków cyklopentolatu przez błonę śluzową nosa, gdzie dostają się kanałem łzowym wraz z wydzieliną łzową. W związku z tym, aby

ograniczyć ogólnoustrojowe wchłanianie cyklopentolatu chlorowodorku, po wkropleniu do oka należy przez około 2-3 minuty uciskać ujścia kanalików łzowych.

Produkt leczniczy Cykloftyal zawiera benzalkoniowy chlorek w ilości 0,1 mg w 1 ml, (0,003 mg w jednej kropli)

Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię

rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.

Produkt leczniczy Cykloftyal zawiera kwas borowy w ilości 7,5 mg w 1 ml, (0,225 mg w jednej kropli).

Cyklopentolatu chlorowodorek może hamować przeciwjaskrowe i miotyczne działania

cholinergicznych leków przeciwjaskrowych o przedłużonym działaniu takich jak: demekarium, ekotiopat i isoflurofat.

Cyklopentolatu chlorowodorek może zaburzać działanie alkaloidów wilczej jagody i przeciwjaskrowe działanie karbacholu i pilokarpiny.

W przypadku ogólnoustrojowego wchłaniania, działanie cyklopentolatu chlorowodorku może być

zwiększone przez jednoczesne stosowanie innych leków o działaniu przeciwmuskarynowym, takich jak amantadyna, niektóre leki przeciwhistaminowe, leki przeciwpsychotyczne (fenotiazyny) i

trójpierścieniowe środki przeciwdepresyjne.

Inhibitory oksydazy monoaminowej (IMAO) mogą nasilić działanie przeciwmuskarynowe cyklopentolatu chlorowodorku w przypadku jego ogólnoustrojowego wchłaniania.

W przypadku jednoczesnego stosowania dwóch produktów leczniczych do stosowania okulistycznego, należy zachować odstęp od 5 do 10 minut między podaniami.

Ponieważ substancja czynna wchłania się do organizmu, kobiety w ciąży oraz karmiące piersią mogą stosować produkt leczniczy Cykloftyal tylko wtedy, kiedy spodziewane korzyści terapeutyczne

przeważają nad potencjalnym ryzykiem.

Brak jest dostępnych wyników badań na zwierzętach oceniających ryzyko wystąpienia negatywnego wpływu cyklopentolatu chlorowodorku na rozwój zarodka i płodu.

Lek wywołuje zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn po zastosowaniu leku.

Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz

częstością występowania. Częstość występowania określona jest następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Działanie miejscowe:

Działania miejscowe, które wymagają interwencji medycznej, jeśli się utrzymują:

Zaburzenia oka

Częstość nieznana: nadwrażliwość na światło (światłowstręt), pieczenie oka (przemijające) po aplikacji, przy wielokrotnym stosowaniu możliwy jest rozwój reakcji alergicznej, która objawia się trwałym podrażnieniem oka, niewyraźnym widzeniem i przekrwieniem oka, zaburzenia widzenia, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, zapalenie powiek i spojówek, zapalenie spojówek, punktowe zapalenie rogówki.

Działanie ogólnoustrojowe:

Działania wynikające z ogólnoustrojowego wchłaniania i wymagające działań medycznych:

Zaburzenia psychiczne

Częstość nieznana: splątanie, halucynacje, nietypowe uczucie osłabienia lub zmęczenia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: gorączka

Zaburzenia naczyniowe

Częstość nieznana: zaczerwienienie twarzy

Zaburzenia żołądka i jelit

Częstość nieznana: zwiększenie pragnienia lub suchość w ustach, wzdęcia brzucha, zwłaszcza u dzieci

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka skórna

Zaburzenia serca

Częstość nieznana: przyspieszenie akcji serca

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: zatrzymanie moczu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie

podejrzewane działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

W przypadku przedawkowania, spowodowanego zastosowaniem dużych ilości leku Cyclopentolat lub jego przypadkowego połknięcia, mogą wystąpić powikłania opisane w punkcie 4.8. W takiej sytuacji należy niezwłocznie zgłosić się do szpitala.

Zalecane postępowanie w przypadku przedawkowania:

W przypadku przedawkowania zaleca się przerwanie stosowania leku, co zazwyczaj prowadzi do ustąpienia działań niepożądanych.

W przypadku ciężkiego zatrucia najczęściej jako antidotum stosuje się fizostygminę.

Młodzież i dorośli

Należy powoli podawać dożylnie 2 mg fizostygminy. Jeśli objawy toksyczne utrzymują się i nie są związane z działaniem cholinergicznym, podawanie fizostygminy w dawce od 1 do 2 mg należy powtórzyć po upływie 20 minut.

Dzieci do 12 lat

Należy powoli podawać dożylnie 0,5 mg fizostygminy. Jeśli objawy toksyczne utrzymują się i nie są związane z działaniem cholinergicznym, podawanie fizostygminy w dawce 2 mg należy powtarzać co 5 minut.

Fizostygmina może być także podawana drogą podskórną.