Hederasal MAX 52,5 mg tabletki
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Hederasal 52,5 mg
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka 2 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa leku to 2 tabletki.
Sposób podawania
Podanie doustne, tabletkę popić wodą. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Czas stosowania
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym na rośliny z rodziny araliowatych (Araliaceae) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Gdy wystąpią duszności, gorączka, krwawa lub ropna plwocina, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie tego leku z opioidowymi środkami przeciwkaszlowymi, takimi jak kodeina czy dekstrometorfan, bez konsultacji z lekarzem.
Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów z nieżytem lub chorobą wrzodową żołądka.
Produkt leczniczy zawiera 1 mg sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży nie zostało ustalone. Z uwagi na brak
wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tym okresie.
Karmienie piersią
Bezpieczeństwo stosowania w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Z uwagi na
brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tym okresie. Płodność
Brak danych
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania leku Hederasal MAX mogą wystąpić:
Zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, biegunka) – częstość nieznana.
Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje alergiczne: wysypka, pokrzywka, duszności, reakcja anafilaktyczna) – częstość nieznana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
tel. +48 22 492 13 01,
fax +48 22 492 13 09,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przedawkowanie może wywołać nudności, wymioty, biegunkę i pobudzenie. Odnotowano
jeden przypadek czteroletniego dziecka, u którego zaobserwowano agresywne zachowanie i biegunkę po przypadkowym przyjęciu wyciągu z liścia bluszczu w dawce odpowiadającej 1,8 g surowca roślinnego, co odpowiada w przybliżeniu 6 tabletkom produktu.
W przypadku przedawkowania leku można rozważyć przeprowadzenie płukania żołądka i (lub) podanie węgla aktywnego w celu zmniejszenia wchłaniania leku.
Właściwości farmakologiczne - Hederasal 52,5 mg
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu. Leki wykrztuśne z wyłączeniem preparatów złożonych z lekami przeciwkaszlowymi.
Kod ATC R05CA12.
Mechanizm działania nie został w pełni poznany. Z przedklinicznych badań in vitro i (lub) in vivo wynika, że wyciąg z liści bluszczu działa wykrztuśnie, rozkurczająco na mięśnie gładkie oskrzeli i rozrzedza zalegającą w drogach oddechowych gęstą wydzielinę.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania:
W randomizowanym, wieloośrodkowym i podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym, do którego włączono 181 dorosłych pacjentów (18-75 lat) z ostrym kaszlem, wykazano istotną redukcję intensywności kaszlu u chorych, u których przez tydzień stosowano doustnie wyciąg z liści bluszczu na podstawie oceny według Wizualnej Skali Analogowej (VAS) (VAS AUC0-168 h: -1727,0 mm*h, p<0,0001) w porównaniu do grupy placebo. Nie
odnotowano ciężkich zdarzeń niepożądanych, ani istotnych różnic w częstości występowania działań niepożądanych pomiędzy grupami.
W randomizowanym, podwójnie zaślepionym porównawczym badaniu klinicznym, w którym udział wzięło 99 dorosłych pacjentów (25-70 lat) z prostym lub obturacyjnym przewlekłym zapaleniem oskrzeli w stopniu łagodnym do umiarkowanego, podczas 4 tygodniowej terapii porównywano skuteczność wyciągu z liści bluszczu (dawka
odpowiadająca 0,25-0,42 g surowca roślinnego na dobę) oraz ambroksolu (30 mg 3 razy na dobę). Zaobserwowano poprawę w zakresie parametrów spirometrycznych (m.in. pojemność
życiowa, VC) i zmian osłuchowych w obu grupach bez różnic istotnie statystycznych między grupami (zmiana VC u pacjentów stosujących wyciąg z bluszczu: z 2,84 l do 3,11 l; ambroksol: z 2,89 l do 2,92 l).
W kontrolowanym pilotażowym badaniu porównawczym na grupie 20 dzieci (9-15 lat) z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, w którym oceniano wpływ wyciągu z liści bluszczu (dawka odpowiadająca 630 mg surowca roślinnego) lub acetylocysteiny (w dawkach leczniczych) podawanych przez 14-20 dni na parametry czynności płuc, stwierdzono
poprawę w obu grupach. Wartości VC wyjściowo, na zakończenie leczenia oraz po upływie tygodnia od zakończenia leczenia wynosiły w grupie przyjmującej bluszcz odpowiednio – 1,93 l, 2,07 l i 2,19 l, a grupie acetylocysteiny – 1,78 l, 1,94 l oraz 2,01 l. Stwierdzono
różnice w odniesieniu do zmiany natężonej objętości wydechowej (FEV1) między grupą bluszczu (wyjściowo i po 2 tyg. odpowiednio – 1,56 i 1,90 l), a grupą acetylocysteiny (wyjściowo i po 2 tyg. odpowiednio – 1,50 i 1,72 l).
Dane farmaceutyczne - Hederasal 52,5 mg
Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102) Kroskarmeloza sodowa
Olejek eteryczny anyżowy Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian