Pevazol 10 mg/g krem
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Pevazol 10 mg/g
Produkt leczniczy do leczenia miejscowego wszystkich rodzajów grzybic skóry oraz zakażeń
mieszanych.
Stosuje się go w grzybicach skóry wywołanych przez dermatofity, drożdżaki, grzyby pleśniowe m.in. w leczeniu grzybicy stóp i rąk, grzybicy obrębnej pachwin, grzybicy owłosionej skóry głowy,
drożdżycach skóry i paznokci, łupieżu pstrym, grzybiczym zapaleniu ucha zewnętrznego, a także w grzybicach powikłanych zakażeniami bakteriami Gram-dodatnimi.
W grzybicy paznokci oprócz leczenia miejscowego należy zastosować doustną kurację przeciwgrzybiczą.
Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Dawkowanie
Sposób dawkowania jest taki sam dla wszystkich pacjentów.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia wynosi od 2 do 6 tygodni w zależności od umiejscowienia i nasilenia zmian. W kandydozie skóry, grzybicy ciała, paznokci i łupieżu pstrym leczenie trwa zazwyczaj 2 tygodnie; w grzybicy stóp 4 do 6 tygodni.
Leczenie należy kontynuować przez 7 dni po ustąpieniu zmian. Sposób podawania
Nakładać na chorobowo zmienioną skórę 2 razy na dobę, najlepiej rano i wieczorem, lekko wcierając
krem.
W grzybicy paznokci krem należy stosować pod opatrunkiem zamkniętym.
Zmiany sączące (np. obszary między palcami, fałdy pośladkowe) należy przede wszystkim osuszyć używając do tego celu gazy lub bandaża z gazy.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Nie stosować w leczeniu wypryskowego zapalenia skóry. Nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat.
Należy chronić oczy przed kontaktem z produktem leczniczym.
Produkt leczniczy zawiera polisorbat 20 (E 432). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.
Ekonazolu azotan stosowany na skórę może osłabić działanie innych, miejscowo stosowanych leków przeciwgrzybiczych, zwłaszcza antybiotyków polienowych (nystatyna, natamycyna). Stosowany miejscowo parahydroksybenzoesan propylu oraz sulfametoksazol potęgują niezależnie od siebie
działanie przeciwgrzybicze ekonazolu azotanu.
Kortykosteroidy (np. betametazonu dipropionian) stosowane miejscowo w skojarzeniu z ekonazolu azotanem mogą powodować zwiększenie skuteczności przeciwgrzybiczej, co dowiedziono w badaniach in vitro i in vivo.
Zaobserwowano także wydłużenie czasu utrzymywania się przeżywalności grzybów i nasilenie
objawów infekcji w efekcie steroidozależnej miejscowej immunosupresji oraz przypadki wystąpienia rozstępów skóry po jednoczesnym stosowaniu ekonazolu azotanu i betametazonu dipropionianu.
Ekonazolu azotan zmniejsza AUC i Cmax równocześnie stosowanego albendazolu, leku
przeciwpasożytniczego o szerokim zakresie działania, oraz zmniejsza aktywność terapeutyczną
amfoterycyny B.
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ekonazolu u kobiet w okresie
ciąży. Produktu leczniczego nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu, przebieg porodu (patrz 5.3).
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ekonazolu azotan przenika do mleka kobiecego po podaniu miejscowym. Ze
względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet karmiących piersią, produkt leczniczy Pevazol powinien być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie wtedy, gdy
potencjalne korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla dziecka.
Pevazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
częstość nieznana: przemijające podrażnienie skóry, świąd, rumień
Zaburzenia układu immunologicznego:
częstość nieznana: odczyn alergiczny
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - Pevazol 10 mg/g
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybiczne do stosowania miejscowego; kod ATC: D01AC03
Ekonazol jest pochodną imidazolu o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. Mechanizm
działania jest trójkierunkowy: uszkadzanie błony komórkowej grzyba, która staje się przepuszczalna dla niektórych substancji zwykle nie przenikających do komórek; hamowanie procesów oksydacyjnych, przejawiające się przedwczesnymi zmianami w mitochondriach; hamowanie syntezy RNA i białek w organizmie grzyba.
Mechanizm działania polega na hamowaniu 14-demetylacji podczas biosyntezy ergosterolu,
niezbędnego do budowy ściany komórkowej grzyba. Następstwem jest niedobór ergosterolu oraz kumulacja 14-metylowanych steroli. Prowadzi to do zaburzenia wielu czynności błony, zmian jej przepuszczalności i zaburzeń czynnościowych w komórce. Mechanizm ten sprawia, że oporność pierwotna praktycznie nie występuje a rozwój oporności wtórnej spotyka się rzadko.
Ekonazol wywiera silne i szybkie działanie grzybostatyczne (w dużych stężeniach grzybobójcze) na dermatofity (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum), drożdżaki (m.in. Candida albicans, Candida guilliermondi, Torulopsis sp., Rhodotorula sp., Malassezia furfur), grzyby dimorficzne, pleśniaki. Działa również przeciwbakteryjnie na ziarniaki Gram–dodatnie (Nocardia minutissima, paciorkowce, gronkowce). Po miejscowym zastosowaniu ekonazol szybko przenika do warstw naskórka i powierzchownych warstw skóry właściwej, osiągając, zwłaszcza w warstwie rogowej naskórka, stężenia przewyższające wartości MIC dla dermatofitów. Zastosowany na skórę praktycznie nie wywiera działania
układowego.
Po miejscowym zastosowaniu ekonazol szybko przenika do warstw naskórka i powierzchownych warstw skóry właściwej.
W zakażeniach grzybiczych skóry przebiegających z rozwojem stanu zapalnego i przekrwienia skóry ilość ekonazolu azotanu wchłanianego do warstwy rogowej może się zwiększać, jeżeli zakażenie grzybicze powoduje rozrost warstwy rogowej. Przekrwienie może być przyczyną zwiększonego
wchłaniania ekonazolu azotanu do krążenia.
Badania kliniczne z miejscowym stosowaniem na skórę ekonazolu azotanu znakowanego 14C
wykazały brak dostępności ogólnoustrojowej tej substancji. Po zastosowaniu na nieuszkodzoną skórę ekonazolu azotanu w postaci kremu 1% stwierdzono, że substancja ta jest wydalana z moczem i kałem w ilości mniejszej niż 1% zastosowanej dawki.
Ekonazol podlega metabolizmowi wątrobowemu i jest przekształcany w nieczynne metabolity, które następnie wydalane są z moczem.
Stosunek powierzchni do masy ciała stwarza u dzieci ryzyko zwiększonego wchłaniania
przezskórnego ekonazolu azotanu, w związku z czym nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku do 12 lat.
U osób w podeszłym wieku, ze względu na starcze ścieńczenie i wysuszenie skóry, nie można
wykluczyć ryzyka zwiększonej biodostępności ekonazolu azotanu w warstwie rogowej i warstwie
żywych komórek naskórka.
Dane farmaceutyczne - Pevazol 10 mg/g
Wazelina biała
Glicerolu monostearynian Polisorbat 20 (E 432) Sorbitanu laurynian Woda oczyszczona
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu lub polipropylenu w tekturowym pudełku.
20 g kremu