Paroxinor 20 mg tabletki powlekane

Leczenie:

• Epizodu ciężkiej depresji

• Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (nerwicy natręctw)

• Zaburzenia lękowego z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii

• Fobii społecznej

• Zaburzeń lękowych uogólnionych

• Zaburzenia stresowego pourazowego.

Dawkowanie

Epizody ciężkiej depresji

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Zwykle poprawa występuje u pacjentów po tygodniu leczenia, ale może również wystąpić dopiero od drugiego tygodnia terapii.

Podobnie jak w przypadku wszystkich przeciwdepresyjnych produktów leczniczych, należy zweryfikować stosowane dawkowanie w ciągu 3-4 tygodni od rozpoczęcia leczenia, a następnie

w odstępach czasowych zależnych od stanu klinicznego pacjenta i dostosować je w razie potrzeby po 3 lub 4 tygodniach terapii. U pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na lek w dawce 20 mg dawkę

można stopniowo zwiększyć o 10 mg maksymalnie do dawki 50 mg na dobę, w zależności od odpowiedzi klinicznej.

Pacjentów z depresją należy leczyć wystarczająco długo, co najmniej 6 miesięcy, aby zapewnić ustąpienie objawów.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę. Dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę; może być zwiększana stopniowo o 10 mg, do dawki zalecanej. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększenia dawki, aż do maksymalnej dawki 60 mg na dobę.

Pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi należy leczyć wystarczająco długo, aby zapewnić ustąpienie objawów. Okres ten może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej (patrz punkt 5.1).

Zaburzenia lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii

Zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę. Pacjenci powinni rozpocząć leczenie od dawki 10 mg na dobę; następnie dawka powinna być stopniowo zwiększana o 10 mg, w zależności od odpowiedzi terapeutycznej, do dawki zalecanej. Małą dawkę początkową zaleca się w celu zmniejszenia do minimum ryzyka nasilenia objawów lęku napadowego, które zwykle występują w początkowym okresie leczenia choroby. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększenia dawki, aż do maksymalnej dawki 60 mg na dobę.

Pacjentów z zaburzeniem lękowym z napadami lęku należy leczyć wystarczająco długo, aby zapewnić ustąpienie objawów. Okres ten może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej (patrz punkt 5.1).

Fobia społeczna

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. W razie niewystarczającej odpowiedzi klinicznej po kilku tygodniach leczenia dawką zalecaną, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyści ze stopniowego zwiększenia dawki o 10 mg, maksymalnie do 50 mg na dobę. Długotrwałe leczenie powinno być regularnie oceniane (patrz punkt 5.1).

Zaburzenia lękowe uogólnione

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. W razie niewystarczającej odpowiedzi klinicznej po kilku tygodniach leczenia dawką zalecaną, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyści ze stopniowego zwiększenia dawki o 10 mg, maksymalnie do 50 mg na dobę. Długotrwałe leczenie powinno być regularnie oceniane (patrz punkt 5.1).

Zaburzenia stresowe pourazowe

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. W razie niewystarczającej odpowiedzi klinicznej po kilku tygodniach leczenia dawką zalecaną, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyści ze stopniowego zwiększenia dawki o 10 mg, maksymalnie do 50 mg na dobę. Długotrwałe leczenie powinno być regularnie oceniane (patrz punkt 5.1).

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia paroksetyną

Należy unikać nagłego przerwania leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.8). W badaniach klinicznych stosowano schemat stopniowego odstawiania produktu leczniczego, w którym zmniejszano dobową dawkę paroksetyny co tydzień o 10 mg. Jeśli po zmniejszeniu dawki albo przerwaniu leczenia wystąpią trudne do zniesienia objawy, można rozważyć powrót do uprzednio stosowanej dawki.

Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki produktu leczniczego, ale w sposób bardziej stopniowy.

Dzieci i młodzież (w wieku 7–17 lat)

Paroksetyny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży, ponieważ w kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, , że zastosowanie paroksetyny związane było ze zwiększeniem ryzyka zachowań samobójczych i wrogości. Ponadto, w badaniach tych nie wykazano odpowiedniej skuteczności paroksetyny (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Dzieci w wieku poniżej 7 lat

Nie badano stosowania paroksetyny u dzieci w wieku poniżej 7 lat. Nie należy stosować paroksetyny, dopóki jej bezpieczeństwo stosowania i skuteczność w tej grupie wiekowej nie zostaną potwierdzone.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

U osób w wieku podeszłym stwierdzano zwiększone stężenia paroksetyny w osoczu, ale zakres stężeń leku był podobny jak u młodszych pacjentów. Dawkowanie należy rozpocząć od dawki początkowej stosowanej u osób dorosłych. Zwiększenie dawki może u niektórych pacjentów spowodować poprawę, ale nie należy przekraczać dawki maksymalnej 40 mg na dobę.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek/wątroby

U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) lub

u osób z zaburzeniem czynności wątroby dochodzi do zwiększenia stężenia paroksetyny w osoczu. Pacjentom z takimi zaburzeniami należy podawać lek w dawkach zbliżonych do dolnej granicy zakresu proponowanych dawek.

Sposób podawania

Zaleca się podawanie paroksetyny raz na dobę, rano z pokarmem. Tabletkę powlekaną należy połykać w całości; nie należy jej żuć.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Paroksetyna jest przeciwwskazana do stosowania w skojarzeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO). W wyjątkowych okolicznościach w skojarzeniu z paroksetyną można podać linezolid (antybiotyk będący odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem MAO), pod warunkiem zapewnienia możliwości ścisłej obserwacji pacjenta pod kątem objawów zespołu serotoninowego i monitorowania ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).

Leczenie paroksetyną można rozpocząć:

• dwa tygodnie po przerwaniu podawania nieodwracalnego inhibitora MAO lub

• nie wcześniej niż po 24 godzinach od odstawienia odwracalnego inhibitora MAO (np. moklobemidu, linezolidu, chlorku metylotioniny (błękit metylenowy, przedoperacyjny środek obrazujący, będący odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem MAO)) (patrz punkty 4.4 i 4.5).

  Pomiędzy przerwaniem podawania paroksetyny a rozpoczęciem leczenia dowolnym inhibitorem MAO musi upłynąć co najmniej tydzień.

  Nie należy stosować paroksetyny jednocześnie z tiorydazyną lub z pimozydem (patrz punkt 4.5).

Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO)

Leczenie paroksetyną należy rozpoczynać ostrożnie, dwa tygodnie po zakończeniu stosowania nieodwracalnego inhibitora MAO albo 24 godziny po przerwaniu terapii odwracalnym inhibitorem

MAO. Dawkowanie paroksetyny należy zwiększać stopniowo, do uzyskania optymalnej odpowiedzi terapeutycznej (patrz punkty 4.3 i 4.5).

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Paroxinor nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży przyjmujących leki przeciwdepresyjne, stwierdzono częstsze zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresję, zachowania buntownicze i złość) w porównaniu do stosujących placebo. Jeśli,

w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną, podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych.

Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci

i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Samobójstwo/ myśli samobójcze lub pogorszenie kliniczne

Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia

i samobójstwa (zachowań samobójczych). Ryzyko to utrzymuje się do wystąpienia znacznej remisji choroby. Nie zawsze w okresie pierwszych kilku tygodni lub nawet dłuższego okresu leczenia obserwuje się poprawę stanu pacjenta z depresją. Dlatego należy pacjentów ściśle obserwować do czasu, gdy stwierdzi się poprawę. Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się w początkowych etapach powrotu do zdrowia.

Również inne choroby psychiczne stanowiące wskazanie do stosowania paroksetyny mogą się wiązać ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Stany te mogą ponadto występować jednocześnie z dużą depresją. Dlatego podczas leczenia pacjentów z innymi chorobami psychicznymi należy stosować te same środki ostrożności, co podczas leczenia pacjentów z dużą depresją.

U pacjentów z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie albo ze znacznego stopnia wyobrażeniami samobójczymi przed rozpoczęciem leczenia występuje większe ryzyko myśli samobójczych lub prób samobójczych. Osoby takie powinny być ściśle obserwowane podczas leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących leków przeciwdepresyjnych stosowanych

u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała istnienie zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych podczas stosowania przeciwdepresyjnych produktów leczniczych w porównaniu do placebo u pacjentów w wieku poniżej 25 lat (patrz punkt 5.1).

Farmakoterapii powinna towarzyszyć ścisła obserwacja pacjentów, zwłaszcza tych z grupy wysokiego ryzyka, w szczególności na początku leczenia i po jego zmianach. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia,

o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Akatyzje/niepokój psychoruchowy

Podczas stosowania paroksetyny dochodziło do rozwoju akatyzji, którą charakteryzuje uczucie niepokoju oraz pobudzenie psychomotoryczne, takie jak niemożność spokojnego siedzenia lub stania, zwykle związane z subiektywnie odczuwanym dyskomfortem. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego objawu jest największe w okresie pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których wystąpią takie objawy, zwiększanie dawki może być szkodliwe.

Zespół serotoninowy/złośliwy zespół neuroleptyczny

W rzadkich przypadkach w związku z leczeniem paroksetyną mogą się pojawić objawy zespołu serotoninowego lub objawy przypominające złośliwy zespół neuroleptyczny, szczególnie podczas stosowania paroksetyny w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym i (lub) neuroleptycznym. Zespoły te mogą powodować wystąpienie stanów zagrażających życiu. W razie wystąpienia takich zaburzeń (charakteryzujących się zespołem następujących objawów: hipertermia, sztywność mięśni, mioklonie, niestabilność autonomicznego układu nerwowego z możliwością szybkich zmian parametrów podstawowych czynności życiowych,

zmiany stanu psychicznego, w tym splątanie, drażliwość, skrajne pobudzenie postępujące do majaczenia i śpiączki), należy przerwać stosowanie paroksetyny i zastosować objawowe leczenie podtrzymujące. Paroksetyny nie należy stosować w skojarzeniu z prekursorami serotoniny (takimi jak L-tryptofan, oksytryptan) z powodu ryzyka wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkty 4.3

i 4.5).

Mania

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, paroksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z manią w wywiadzie. Należy przerwać stosowanie paroksetyny u pacjentów w fazie manii.

Zaburzenie czynności nerek lub wątroby

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.2).

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) może wpływać na wyrównanie glikemii. Może wystąpić konieczność zmiany dawkowania insuliny i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Ponadto, istnieją badania, które sugerują, że może wystąpić zwiększenie stężenia glukozy we krwi podczas jednoczesnego stosowania paroksetyny oraz prawastatyny (patrz punkt 4.5).

Padaczka

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, paroksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką.

Drgawki

Drgawki występowały u mniej niż 0,1% pacjentów leczonych paroksetyną. Należy przerwać podawanie leku w razie wystąpienia drgawek.

Leczenie elektrowstrząsami

Istnieje jedynie ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania paroksetyny i leczenia elektrowstrząsami.

Jaskra

Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy SSRI, paroksetyna może powodować rozszerzenie źrenic i dlatego należy zachować ostrożność stosując paroksetynę u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie.

Choroby serca

U pacjentów z chorobami serca należy stosować zwykłe środki ostrożności.

Wydłużenie odstępu QT

Obserwowano przypadki wydłużenia odstępu QT po wprowadzeniu paroksetyny do obrotu.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paroksetyny u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie (rodzinnym), u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwarytmiczne lub inne leki mogące potencjalnie wydłużyć odstęp QT lub u pacjentów z wcześniej występującą istotną chorobą serca taką jak niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, blok serca lub arytmie komorowe, bradykardia i hipokaliemia lub hipomagnezemia (patrz punkty 4.3 oraz 4.5).

Hiponatremia

Hiponatremię zgłaszano rzadko, głównie u pacjentów w wieku podeszłym. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z predyspozycją do hiponatremii, na przykład z powodu

przyjmowania pewnych leków lub pacjentów z marskością wątroby. Hiponatremia na ogół ustępuje po przerwaniu podawania paroksetyny.

Krwawienia

Podczas stosowania leków z grupy SSRI zgłaszano przypadki krwawienia do skóry: wybroczyn

i plamicy. Opisywano także inne krwawienia, na przykład z przewodu pokarmowego i z dróg rodnych. Pacjentki w wieku podeszłym mogą być narażone na większe ryzyko krwawienia z przyczyn niezwiązanych z miesiączką.

Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8).

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI jednocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, produktami leczniczymi wpływającymi na czynność płytek krwi lub innymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia (np. atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak klozapina, pochodnymi fenotiazyny, większością trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwasem acetylosalicylowym, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, inhibitorami cyklooksygenazy typu 2) oraz u pacjentów ze skłonnością do krwawienia lub stanami, które mogą predysponować do wystąpienia krwawienia w wywiadzie (patrz punkt 4.8).

tamoksyfenem

Paroksetyna, silny inhibitor izoenzymu CYP2D6, może spowodować zmniejszenie stężenia endoksyfenu, jednego z najważniejszych czynnych metabolitów tamoksyfenu Dlatego, jeśli to tylko możliwe, należy unikać podawania paroksetyny w trakcie stosowania tamoksyfenu (patrz punkt 4.5).

Objawy obserwowane podczas odstawiania paroksetyny

Po przerwaniu stosowania paroksetyny często występują objawy odstawienia, szczególnie jeżeli leczenie przerwano nagle (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane wystąpiły po przerwaniu podawania leku u 30% pacjentów przyjmujących paroksetynę w porównaniu do 20% pacjentów przyjmujących placebo. Wystąpienie objawów odstawienia nie oznacza, że stosowanie produktu leczniczego jest związane z rozwojem uzależnienia.

Ryzyko objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia i dawki oraz szybkości zmniejszania dawki.

Zgłaszano występowanie takich objawów jak: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje, uczucia porażenia prądem i szumy uszne), zaburzenia snu (w tym intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności, drżenie, splątanie, pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, niestabilność emocjonalna, drażliwość, zaburzenia widzenia. U większości pacjentów objawy te były łagodne lub umiarkowanie nasilone, niemniej jednak u niektórych mogą być ciężkie. Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu podawania leku. W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano wystąpienie takich objawów u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku. Na ogół objawy te same zmniejszają się i zwykle ustępują w ciągu 2 tygodni. Niemniej jednak u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Dlatego zaleca się powolne, stopniowe zmniejszanie dawki paroksetyny przed zakończeniem podawania leku przez okres kilku tygodni lub miesięcy według potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8).

Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI.

Substancja pomocnicza

Produkt leczniczy Paroxinor zawiera niewielką ilość laktozy. Lek nie powinien być stosowany

u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ciąża

Niektóre badania epidemiologiczne sugerują niewielkie zwiększenie ryzyka wad wrodzonych, zwłaszcza układu krążenia (np. ubytków przegrody międzykomorowej i międzyprzedsionkowej serca) związanych ze stosowaniem paroksetyny przez kobiety w pierwszym trymestrze ciąży. Mechanizm tego zjawiska nie jest znany. Dane sugerują, że ryzyko urodzenia dziecka z wadą wrodzoną układu krążenia przez matki stosujące paroksetynę jest mniejsze niż 2/100, wobec oczekiwanej częstości tego typu wad wynoszącej około 1/100 w populacji ogólnej.

Paroksetynę można stosować podczas ciąży jedynie ze ścisłych wskazań. Lekarz przepisujący lek musi rozważyć możliwość zastosowania innych rodzajów leczenia u kobiet ciężarnych lub planujących zajście w ciążę.

Należy unikać nagłego przerwania stosowania paroksetyny podczas ciąży (patrz „Objawy występujące po przerwaniu leczenia paroksetyną”, punkt 4.2).

Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed porodem (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Należy obserwować noworodki, jeśli matka przyjmowała paroksetynę w późniejszych okresach ciąży, szczególnie w ostatnim trymestrze.

U noworodka, którego matka stosowała paroksetynę w późniejszych okresach ciąży, mogą wystąpić następujące objawy: zespół ostrej niewydolności oddechowej, sinica, bezdech, drgawki, niestabilność temperatury, trudności z pobieraniem pokarmu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, zmniejszone napięcie mięśniowe, nasilenie odruchów, drżenie, zdenerwowanie, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności ze snem. Objawy te mogą być spowodowane działaniem serotoninergicznym lub wynikać z przerwania leczenia. W większości przypadków powikłania występują natychmiast lub wkrótce (<24 godzin) po porodzie.

Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie SSRI w czasie ciąży, zwłaszcza w późnym jej okresie, może zwiększyć ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodka (ang. persistent pulmonary hypertension of the newborn, PPHN). Obserwowane ryzyko wynosiło około 5 przypadków na 1000 ciąż, podczas gdy w ogólnej populacji PPHN występuje w 1 lub 2 przypadkach na 1000 ciąż.

Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród, jednak nie wskazywały na bezpośrednie szkodliwe działania na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój noworodka (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią

Niewielkie ilości paroksetyny są wydzielane z mlekiem kobiecym. W opublikowanych badaniach stężenia leku w surowicy u niemowląt karmionych piersią były niewykrywalne (< 2 ng/ml) albo bardzo niskie (< 4 ng/ml). Nie obserwowano u tych niemowląt żadnych objawów działania produktu leczniczego. Ze względu na brak przewidywanego wpływu, można rozważyć karmienie piersią.

Płodność

Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że stosowanie paroksetyny może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Wyniki badań in vitro na materiale ludzkim mogą sugerować jakieś działanie na nasienie, jednakże opisy przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI (włączając paroksetynę) wykazały, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Doświadczenia kliniczne wykazują, że paroksetyna nie wpływa na zdolności poznawcze i czynności psychomotoryczne. Niemniej jednak, podobnie jak w przypadku wszystkich leków psychotropowych, należy ostrzec pacjentów, że może wystąpić zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Wprawdzie paroksetyna nie nasila zaburzeń sprawności umysłowej i motorycznej wywoływanych przez alkohol, nie zaleca się jednak spożywania alkoholu podczas podawania paroksetyny.

Nasilenie i częstość występowania niektórych działań niepożądanych wymienionych poniżej może zmniejszać się podczas kontynuowania leczenia; na ogół nie prowadzą one do przerwania leczenia. Działania niepożądane wymieniono poniżej z podziałem według układów narządów oraz częstości występowania. Częstości działań niepożądanych określono następująco:

Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często: nieprawidłowe krwawienie, głównie w obrębie skóry i błon śluzowych (w tym wybroczyny i krwawienie z dróg rodnych), leukopenia.

Bardzo rzadko: małopłytkowość.

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: ciężkie i mogące zakończyć się zgonem reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy).

Zaburzenia endokrynologiczne

Bardzo rzadko: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: zwiększenie stężenia cholesterolu, zmniejszenie łaknienia.

Niezbyt często: zaburzenia kontroli glikemii odnotowano u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.4).

Rzadko: hiponatremia.

Hiponatremię opisywano przede wszystkim u pacjentów w wieku podeszłym, a niekiedy

w następstwie zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).

Zaburzenia psychiczne

Często: senność, bezsenność, pobudzenie, nietypowe sny (w tym koszmary senne).

Niezbyt często: splątanie, omamy.

Rzadko: reakcje maniakalne, lęk, depersonalizacja, napady paniki, akatyzje (patrz punkt 4.4).

Częstość nieznana: wyobrażenia i zachowania samobójcze¹, agresja², bruksizm.

1 Zgłaszano przypadki wyobrażeń i zachowań samobójczych podczas leczenia paroksetyną lub wkrótce po jego zakończeniu (patrz punkt 4.4).

2 Przypadki agresji odnotowano podczas stosowania po wprowadzeniu produktów do obrotu. Objawy te mogą także być spowodowane przez chorobę, z powodu której pacjent jest leczony.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaburzenia koncentracji.

Niezbyt często: objawy pozapiramidowe.

Rzadko: drgawki, zespół niespokojnych nóg (ang. RLS, restless legs syndrome).

Bardzo rzadko: zespół serotoninowy (objawy mogą obejmować pobudzenie, splątanie, nadmierne pocenie się, omamy, nasilenie odruchów, mioklonie, dreszcze, tachykardię i drżenie).

Opisywano zaburzenia pozapiramidowe, w tym dystonię ustno-twarzową u pacjentów, którzy niekiedy mieli wcześniej zaburzenia ruchowe albo przyjmowali leki z grupy neuroleptyków.

Zaburzenia oka

Często: niewyraźne widzenie.

Niezbyt często: rozszerzenie źrenic (patrz punkt 4.4).

Bardzo rzadko: ostra jaskra.

Zaburzenia ucha i błędnika

Częstość nieznana: szumy uszne.

Zaburzenia serca

Niezbyt często: tachykardia zatokowa.

Rzadko: bradykardia.

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: przejściowe podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego, niedociśnienie ortostatyczne.

Przemijające podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego zgłaszano po leczeniu paroksetyną zazwyczaj u pacjentów z wcześniej występującym nadciśnieniem lub lękiem.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: ziewanie.

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: nudności.

Często: zaparcie, biegunka, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej.

Bardzo rzadko: krwawienia z przewodu pokarmowego.

Nieznana: mikroskopowe zapalenie jelita grubego.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadko: zdarzenia niepożądane ze strony wątroby (takie jak zapalenie wątroby, niekiedy związane z żółtaczką i/lub niewydolnością wątroby).

Zgłaszano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Po wprowadzeniu leku na rynek w bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano działania niepożądane ze strony wątroby (takie jak zapalenie wątroby, niekiedy związane z żółtaczką i/lub niewydolnością wątroby).

W razie utrzymującego się zwiększenia wskaźników czynnościowych wątroby należy rozważyć zakończenie podawania paroksetyny.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: pocenie się.

Niezbyt często: wysypki skórne, świąd.

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka), pokrzywka, nadwrażliwość na światło.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo często: zaburzenia czynności seksualnych.

Rzadko: hiperprolaktynemia/mlekotok, zaburzenia miesiączkowania (w tym nadmierne krwawienie miesiączkowe, plamienie, brak miesiączkowania, opóźnienie miesiączki i nieregularne miesiączkowanie).

Bardzo rzadko: priapizm.

Nieznana: krwotok poporodowy*

* Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko: bóle stawowe, bóle mięśniowe.

Badania epidemiologiczne, głównie prowadzone wśród pacjentów w wieku 50 lat i starszych, pokazują zwiększenie ryzyka złamań kości u chorych otrzymujących SSRI i TCA. Mechanizm związany z tym ryzykiem nie został poznany.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: osłabienie, zwiększenie masy ciała.

Bardzo rzadko: obrzęk obwodowy

Objawy obserwowane podczas odstawiania paroksetyny

Często: zawroty głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia snu, lęk, ból głowy.

Niezbyt często: pobudzenie, nudności, drżenie, splątanie, pocenie się, niestabilność emocjonalna, zaburzenia widzenia, kołatanie serca, biegunka, drażliwość.

Przerwanie stosowania paroksetyny (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Zgłaszano następujące objawy: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje, uczucie porażenia prądem i szumy uszne), zaburzenia snu (w tym intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności, drżenie, splątanie, pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, niestabilność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia.

U większości pacjentów te działania niepożądane były łagodne do umiarkowanie nasilonych i ustępowały samoistnie. Niemniej jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i/lub się

przedłużać. Dlatego zaleca się, aby w przypadku braku dalszych wskazań do leczenia paroksetyną, dawka była stopniowo zmniejszana (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Zdarzenia niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych dotyczących stosowania leku u dzieci

Obserwowano następujące działania niepożądane:

Wzmożenie zachowań samobójczych (próby samobójcze i myśli samobójcze), samookaleczeń oraz nasilenie wrogości. Myśli i próby samobójcze obserwowano głównie podczas badań klinicznych

u młodzieży z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Zwiększona wrogość występowała głównie u dzieci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi, szczególnie w wieku poniżej 12 lat.

Ponadto obserwowano: zmniejszenie apetytu, drżenie, potliwość, wzmożoną aktywność ruchową, pobudzenie, chwiejność emocjonalną (płaczliwość, wahania nastroju), krwawienia związane z działaniami niepożądanymi, głównie w obrębie skóry i błon śluzowych.

Objawy obserwowane po zaprzestaniu leczenia/redukcji dawki paroksetyny to: chwiejność emocjonalna (płaczliwość, zmiany nastroju, samookaleczenia, myśli i próby samobójcze), nerwowość, zawroty głowy, nudności i bóle brzucha (patrz punkt 4.4).

Więcej informacji dotyczących badań klinicznych u dzieci i młodzieży: patrz punkt 5.1.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy podmiotowe i przedmiotowe

Dostępne informacje dotyczące przedawkowania paroksetyny wskazują na szeroki margines bezpieczeństwa. Doświadczenia w zakresie przedawkowania paroksetyny wskazują na występowanie oprócz działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8 wymienionych poniżej działań niepożądanych: gorączka i mimowolne skurcze mięśni. Pacjenci na ogół powracali do zdrowia bez poważnych następstw, nawet po przyjęciu leku w dawkach do 2000 mg. Sporadycznie zgłaszano takie zdarzenia, jak śpiączka lub zmiany zapisu elektrokardiograficznego. Bardzo rzadko występowały zgony, na ogół w przypadkach, gdy paroksetyna była przyjmowana w połączeniu z innymi lekami psychotropowymi, z alkoholem lub bez alkoholu.

Leczenie

Nie jest znana swoista odtrutka.

Leczenie powinno obejmować takie środki ogólne, jakie stosuje się w terapii przedawkowania leków przeciwdepresyjnych. W ciągu kilku godzin od przedawkowania można rozważyć podanie 20-30 g węgla aktywowanego w celu zmniejszenia wchłaniania paroksetyny. Wskazane jest stosowanie leczenia podtrzymującego z częstą obserwacją parametrów podstawowych czynności życiowych

i uważną obserwacja kliniczna. Leczenie zależy od wskazań klinicznych.