Procto-Glyvenol (50 mg + 20 mg)/g krem doodbytniczy

Miejscowe leczenie zewnętrznych i wewnętrznych hemoroidów.

Dawkowanie

Krem doodbytniczy należy stosować rano i wieczorem, aż do ustąpienia ostrych objawów. Następnie dawkę można zmniejszyć stosując krem raz na dobę.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego u dzieci.

Sposób podawania Podanie doodbytnicze.

W przypadku leczenia wewnętrznych hemoroidów krem należy nakładać za pomocą załączonego aplikatora, który należy nakręcić na gwint tuby. Aplikator zaopatrzony jest w kapturek ochronny. Należy go zdjąć przed użyciem kremu, a po aplikacji umieścić na swoim miejscu.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1 lub na inne środki znieczulenia miejscowego o budowie amidowej.

Należy poinformować pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem, w przypadku, gdy nie ma poprawy po tygodniu stosowania lub w przypadku pojawienia się innych nieobserwowanych wcześniej objawów, aby wykluczyć inne potencjalne przyczyny tych dolegliwości.

W uzupełnieniu leczenia hemoroidów produktem Procto-Glyvenol, zaleca się utrzymywanie należytej higieny okolicy odbytu, stosowanie odpowiednich ćwiczeń fizycznych oraz stosowanie odpowiedniej diety w celu utrzymania odpowiednio miękkiej konsystencji stolca.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Produkt Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby.

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Lek Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego zawiera:

• alkohol cetylowy, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe

  zapalenie skóry).

• metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Opakowanie bezpośrednie produktu leczniczego (tuba aluminiowa) zawiera polietylenową zakrętkę z lateksowym połączeniem. Lateks może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

Należy unikać kontaktu z oczami.

Nie wolno stosować produktu leczniczego doustnie. Dzieci i młodzież

Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu Procto-Glyvenol w postaci kremu

doodbytniczego u dzieci.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących potencjalnego wpływu tribenozydu i lidokainy u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Jako środek ostrożności, nie należy stosować produktu Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego podczas pierwszych 3 miesięcy ciąży.

Produkt Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego może być stosowany od 4 miesiąca ciąży i

w okresie karmienia piersią, jednak nie należy przekraczać zalecanych dawek.

Płodność

Badania na zwierzętach wykazały, że lidokaina nie ma wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu tribenozydu na płodność.

Produkt Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Działania niepożądane zgłaszane rzadko podczas leczenia to reakcje miejscowe, takie jak pieczenie (ból w miejscu podania), wysypka i świąd, które mogą rozprzestrzeniać się poza miejsce podania. Oprócz tych działań niepożądanych, w bardzo rzadkich przypadkach stosowanie produktu

Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego może spowodować reakcję anafilaktyczną

z możliwymi objawami takimi jak obrzęk naczynioruchowy oraz obrzęk twarzy.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji organów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Opis wybranych działań niepożądanych

Reakcje anafilaktyczne, w tym obrzęk angioneurotyczny, obrzęk twarzy, skurcz oskrzeli i zaburzenia

sercowo-naczyniowe mogą wystąpić bardzo rzadko.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego.

Przedawkowanie nie powinno występować w przypadku stosowania produktu leczniczego zgodnie z podanym schematem dawkowania. Toksyczność obserwowana po przedawkowaniu lidokainy w badaniach na zwierzętach obejmowała działania dotyczące ośrodkowego układu nerwowego oraz

układu sercowo - naczyniowego. W przypadku przypadkowego spożycia produktu leczniczego należy zasięgnąć porady lekarza. Brak swoistego antidotum przeciw lidokainie.