Vitaminum C Teva 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

• Stany niedoboru witaminy C (np. szkorbut).

  Lek w postaci parenteralnej podaje się w stanach ciężkich albo w przypadkach, gdy podanie doustne jest utrudnione.

Podanie domięśniowe lub dożylne. Dawkowanie

Dorośli

leczniczo: od 500 mg do 1000 mg na dobę, w dawkach podzielonych;

Dzieci:

leczniczo: od 100 mg do 300 mg na dobę, w 2-3 dawkach podzielonych,

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie jest wymagane specjalne dawkowanie.

• Nadwrażliwość na kwas askorbowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Kamica nerkowa (szczawianowa).

Kwas askorbowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z hiperoksalurią, u osób ze skłonnością do tworzenia złogów mineralnych w układzie moczowym. Należy zachować ostrożność również

u pacjentów z cukrzycą, hemochromatozą, talasemią i niedokrwistością syderoblastyczną, ponieważ duże dawki kwasu askorbowego mogą zwiększać wchłanianie żelaza.

U pacjentów przyjmujących duże dawki może rozwinąć się tolerancja na kwas askorbowy. Duże dawki leku mogą powodować hemolizę u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6PD).

Kwas askorbowy jest silnym środkiem redukującym i może wpływać na wyniki testów laboratoryjnych opartych na reakcjach oksydoredukcyjnych (stężenie glukozy w moczu, stężenie etynyloestradiolu w osoczu, aktywność dehydrogenazy mleczanowej, aktywność aminotransferaz wątrobowych w surowicy, badanie na krew utajoną w stolcu, stężenie bilirubiny, pH moczu, zawartość kwasu moczowego i szczawianów w moczu, stężenie żelaza i ferrytyny w osoczu).

Specj alne ostrzeżenia dotyczące s ubstancji pomocniczych

Pirosiarczyn sodu

Produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Sód

Produkt leczniczy zawiera 69,74 mg sodu na ampułkę (5 ml) co odpowiada 3,5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Do substancji, które powodują zmniejszenie nasycenia tkanek kwasem askorbowym, należą: kwas acetylosalicylowy, nikotyna zawarta w papierosach, alkohol, niektóre leki zmniejszające apetyt, żelazo, fenytoina, niektóre leki przeciwdrgawkowe, estrogeny - składniki leków antykoncepcyjnych i tetracyklina.

Witamina C stosowana w dużych dawkach powoduje zakwaszenie moczu i wchłanianie zwrotne w kanalikach nerkowych leków o charakterze kwasowym, w wyniku czego zmniejsza się ich wydalanie i nasila działanie. Wchłanianie zwrotne leków o charakterze zasadowym jest zaś zmniejszone, przez co ich efekt terapeutyczny ulega osłabieniu.

Duże dawki witaminy C mogą osłabiać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych.

Istnieją doniesienia, że podczas jednoczesnego podania kwasu askorbowego i flufenazyny, stężenie flufenazyny w osoczu się zmniejsza.

Kwas askorbowy podawany pomocniczo z deferoksaminą pacjentom, u których doszło

do przedawkowania żelaza (w celu lepszego jego wydalenia), może zwiększyć jego działanie toksyczne, szczególnie na mięsień sercowy, zwłaszcza we wczesnym okresie leczenia, kiedy ilość żelaza w tkankach jest nadmierna. Dlatego u pacjentów z prawidłową czynnością serca nie należy stosować kwasu askorbowego przez pierwszy miesiąc po rozpoczęciu podawania deferoksaminy. Nie należy podawać kwasu askorbowego w skojarzeniu z deferoksaminą pacjentom z zaburzeniami czynności serca.

Kwas acetylosalicylowy może zmniejszać wchłanianie kwasu askorbowego o około 1/3, a wydalanie z moczem o około połowę, ale nie jest znane kliniczne znaczenie tej interakcji.

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek stosujących leki zobojętniające kwas solny w żołądku zawierające glin oraz doustne cytryniany może rozwinąć się zagrażająca życiu encefalopatia, spowodowana znacznym wzrostem stężenia glinu we krwi. Istnieją przypuszczenia, że witamina C może oddziaływać podobnie.

Doustne leki antykoncepcyjne zmniejszają stężenie kwasu askorbowego w osoczu.

Jednoczesne podawanie kwasu askorbowego i produktów zawierających estradiol może prowadzić do zwiększenia stężenia estradiolu w osoczu.

Nie zaleca się stosowania dużych dawek kwasu askorbowego w okresie ciąży, ponieważ nie jest znany wpływ takich dawek na płód.

W okresie ciąży i karmienia piersią kwas askorbowy nie powinien być stosowany w dawkach większych niż zalecane dzienne spożycie (80-100 mg na dobę).

Kwas askorbowy przenika do mleka kobiecego, ale brak jest dowodów szkodliwego wpływu na noworodki karmione piersią.

Witamina C prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Duże dawki witaminy C mogą wywołać zaburzenia żołądka i jelit, w tym biegunkę, wymioty, zgagę, zaczerwienienie skóry, ból głowy oraz bezsenność. Duże dawki mogą prowadzić do hiperoksalurii

i powstawania kamieni szczawianowych w nerkach, jeżeli mocz ulegnie zakwaszeniu. Dawki dobowe 600 mg i większe mogą działać moczopędnie.

Zbyt szybkie podanie dożylne może powodować zawroty głowy i uczucie osłabienia.

Po długotrwałym stosowaniu dużych dawek może rozwinąć się tolerancja na kwas askorbowy i w przypadku zmniejszenia dawkowania, mogą wystąpić objawy niedoboru witaminy C. Podanie domięśniowe może powodować przemijający ból w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie podej rzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawami przedawkowania witaminy C mogą być zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym biegunka, wymioty, zgaga, a także zaczerwienienie skóry, ból głowy oraz bezsenność. Duże dawki mogą powodować hiperoksalurię i kamicę nerkową. Dawki dobowe od 600 mg mogą działać moczopędnie. Po długotrwałym stosowaniu dużych dawek może rozwinąć się tolerancja na kwas askorbowy.

W razie wystąpienia objawów przedawkowania należy przerwać podawanie leku i zastosować leczenie objawowe.