Paracetamolum Farmalider 1000 mg tabletki

Paracetamolum Farmalider jest wskazany do objawowego leczenia łagodnego i umiarkowanego bólu (np. bólu głowy, bólu zęba, bólu miesiączkowego) i gorączki.

Dawkowanie

Podanie doustne.

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 16 lat: jedna tabletka do czterech razy na dobę wedle potrzeb.

Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 16 lat.

Minimalny odstęp pomiędzy dawkami to 4 godziny, zaś maksymalna dawką dobowa to 4000 mg (4 tabletki).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie należy przekraczać podanej dawki.

Pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol.

Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli: objawy utrzymują się,

ból głowy stanie się uporczywy,

chorują na niedefiniowane jako ciężkie zapalenie stawów i muszą przyjmować leki przeciwbólowe codziennie.

Należy zachować ostrożność podczas podawania paracetamolu w następujących warunkach:

umiarkowane i ciężkie zaburzenie czynności nerek,

łagodne i umiarkowane zaburzenie czynności wątroby (w tym zespół Gilberta), alkoholowa choroba wątroby bez marskości,

ciężkie zaburzenie czynności wątroby (>9 punktów wg skali Childa-Pugha), ostre zapalenie wątroby,

jednoczesne leczenie produktami leczniczymi wpływającymi na czynność wątroby, niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,

niedokrwistość hemolityczna,

odwodnienie na skutek nadużywania alkoholu, przewlekłe niedożywienie.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z

niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie

przewlekłej), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjent. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Ten produkt leczniczy może stosować wyłącznie osoba, której go przepisano, gdy to wyraźnie konieczne.

Metoklopramid i domperydon mogą zwiększać wchłanianie paracetamolu, zaś kolestyramina może je zmniejszać.

Długoterminowe, regularne stosowanie dawek paracetamolu może nasilać przeciwkrzepliwe działanie warfaryny i innych kumaryn, oraz zwiększać ryzyko krwotoków. Dawki stosowane sporadycznie nie mają znaczącego wpływu.

Jednoczesne stosowanie paracetamolu i chloramfenikolu może powodować toksyczność chloramfenikolu z uwagi na jego wolniejsze wydalanie.

Niektóre opioidy (diamorfina, morfina, oksykodon, pentazocyna i petydyna) opóźniają

opróżnianie żołądka, co skutkuje spowolnieniem tempa wchłania paracetamolu przyjmowanego doustnie.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową,

spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Przyjmowanie paracetamolu może wpływać na wyniki badania stężenia kwasu moczowego przy użyciu kwasu fosforowolframowego oraz stężenia glukozy we krwi przy użyciu oksydazy glukozy i peroksydazy.

Ciąża

Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione.

Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej.

Karmienie piersią

Po podaniu doustnym paracetamol przenika do mleka ludzkiego w małych ilościach. Nie zgłaszano działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. W związku z czym Paracetamolum Farmalider może być stosowany przez kobiety karmiące piersią.

Płodność

Brak wystarczających danych, aby stwierdzić, czy paracetamol ma jakikolwiek wpływ na płodność.

Paracetamol nie wpływa lub nieistotnie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie opisano żadnego wpływu.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane w okresie stosowania paracetamolu to: działanie toksyczne na wątrobę, działanie toksyczne na nerki, zaburzenia krwi, hipoglikemia i alergiczne zapalenie skóry.

Podczas oceny działań niepożądanych zastosowano następujące częstości występowania: Bardzo często (≥1/10)

Często (≥ 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥1/10,000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)

Nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: trombocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna.

Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: hipoglikemia.

Nieznana: Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową. U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką

anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w

wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów.

Zaburzenia naczyniowe Rzadko: niedociśnienie.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko: Skurcz oskrzeli* (astma aspirynowa) u pacjentów z predyspozycjami.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych. Bardzo rzadko: hepatotoksyczność (żółtaczka).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko: ropomocz jałowy (mętny mocz), działania niepożądane w obrębie nerek (patrz punkt 4.4). Bezmocz, krwiomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: uczucie dyskomfortu.

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości wahające się od wysypki skórnej lub pokrzywki do wstrząsu anafilaktycznego.

*Zgłaszano przypadki skurczu oskrzeli podczas stosowania paracetamolu, jednak są one bardziej prawdopodobne u astmatyków nadwrażliwych nad kwas acetylosalicylowy czy inne NLPZ.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309 e-

mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Może wystąpić uszkodzenie wątroby u dorosłych, którzy przyjęli co najmniej 10 g paracetamolu. Przyjęcie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby, jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka (patrz poniżej).

Czynniki ryzyka

Jeśli pacjent:

1. otrzymuje przewlekle karbamazepinę, fenobarbiton, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe

   lub

2. regularnie spożywa alkohol etylowy w ilości przekraczającej dopuszczalną lub

3. może mieć niedobór glutationu, np. zaburzenia odżywiana, mukowiscydoza, zakażenie HIV, głodzenie się, kacheksja.

Objawy

Objawy przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin obejmują: bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może ujawnić się 12-48 godzin po zażyciu. Mogą pojawić się nieprawidłowości gospodarki węglowodanowej i kwasica metaboliczna. W przypadku ostrego zatrucia niewydolność wątroby może doprowadzić do encefalopatii, krwotoku, hipoglikemii, obrzęku mózgu i zgonu. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych, na którą wyraźnie wskazuje ból lędźwi, krwiomocz i białkomocz, może wystąpić nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Pojawiały się doniesienia o zaburzeniach rytmu serca i zapaleniu trzustki.

Leczenie w przypadku przedawkowania

W przypadku przedawkowania koniecznie jest natychmiastowe rozpoczęcie leczenia. Nawet jeśli na początku nie występują istotne objawy, pacjentów należy w trybie pilnym kierować do szpitala celem natychmiastowego leczenia. Objawy mogą ograniczać się do nudności lub wymiotów i mogą nie być proporcjonalne do ciężkości przedawkowania czy ryzyka uszkodzenia narządów. Leczenie powinno być zgodne z krajowymi wytycznymi.

Należy uwzględnić leczenie węglem aktywnym, jeśli nadmierna dawka została przyjęta w ciągu minionej godziny. Stężenie paracetamolu w osoczu należy zmierzyć po 4 godzinach od spożycia lub później (wczesne pomiary nie są wiarygodne). Leczenie N-acetylocysteiną zgodnie z istniejącym schematem dawkowania. Jeśli wymioty nie stanowią problemu, odpowiednią alternatywą w miejscach oddalonych od szpitala może być metionina. Leczenie pacjentów z objawami ciężkiego zaburzenia czynności wątroby po 24 godzinach od przyjęcia należy omówić z ośrodkiem informacji toksykologicznej lub oddziałem chorób wątroby.