Calgel (3,3 mg + 1 mg)/g żel do stosowania na dziąsła
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Ostatnia aktualizacja SmPC
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Calgel (3,3 mg + 1 mg)/g
Produkt leczniczy Calgel wskazany jest do stosowania w stanach zapalnych podczas ząbkowania. Calgel działa szybko, zmniejszając ból wywołany ząbkowaniem i łagodząc podrażnienie dziąseł niemowlęcia. Posiada także niewielkie właściwości antyseptyczne.
Dawkowanie
Dzieci i niemowlęta od 3 miesiąca życia
Niewielką ilość żelu, około 7,5 mm (0,22 g), wycisnąć na czubek czystego palca i delikatnie wcierać w dziąsła w miejscu wyrzynania się zębów.
W razie konieczności zabieg ten można powtarzać. Należy odczekać przynajmniej 2 godziny przed ponownym zastosowaniem produktu. Nie stosować więcej niż 6 razy w ciągu doby. Nie wolno
stosować większej dawki niż zalecana.
Sposób podawania
Produkt leczniczy przeznaczony jest do miejscowego stosowania na podrażnione dziąsła.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, w tym rumianek (patrz punkt 4.8).
Nie wolno stosować większej dawki niż zalecana (patrz 4.2).
Należy poinformować pacjenta, że w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych lub przedawkowania powinien odstawić produkt leczniczy Calgel i zasięgnąć porady lekarskiej (patrz 4.8).
Produkt leczniczy Calgel zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian (olej rycynowy uwodorniony polioksylenowany). Lek może powodować reakcje skórne.
Produkt leczniczy Calgel zawiera 0,00384 mg kwasu benzoesowego (pochodzącego z aromatu ziołowego) w każdym gramie żelu.
Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie.
Produkt leczniczy Calgel zawiera balsam peruwiański (pochodzący z aromatu ziołowego). Produkt leczniczy może powodować skórne reakcje alergiczne.
Produkt leczniczy Calgel zawiera 0,00096 mg alkoholu benzylowego (pochodzącego z aromatu ziołowego) w każdym gramie żelu.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.
Produkt leczniczy Calgel zawiera substancję zapachową z benzoesanem benzylu, cynamonianem benzylu, aldehydem cynamonowym, d-limonenem i linalolem. Benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, aldehyd cynamonowy, d-limonen i linalol mogą powodować reakcje alergiczne.
Informacje ważne w przypadku połknięcia
Produkt leczniczy Calgel zawiera 210 mg sorbitolu 70% w 1 g. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której
organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Produkt leczniczy Calgel zawiera 93,35 mg alkoholu (etanolu) w 1 g. Ilość alkoholu w 1 g tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Produkt leczniczy Calgel zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian (olej rycynowy uwodorniony polioksylenowany). Lek może powodować niestrawność i biegunkę.
Produkt leczniczy Calgel zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Produkt leczniczy Calgel zawiera 0,00096 mg alkoholu benzylowego (pochodzącego z aromatu ziołowego) w każdym gramie żelu.
Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).
Nie są znane żadne interakcje produktu leczniczego Calgel z innymi produktami leczniczymi.
Odnotowano interakcje między podawaną dożylnie lidokainą oraz doustnym prokainamidem, doustną fenytoiną podawaną oddzielnie lub łącznie z fenobarbitalem, primidonem, karbamazepiną, doustnym propranololem oraz diuretykami (bumetamid, furosemid, tiazydy).
Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Calgel u kobiet w ciąży.
Opublikowane dane otrzymane z ograniczonej liczby ciąż nie wskazują, że lidokaina wywołuje wady rozwojowe.
Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu chlorku cetylopirydyniowego na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Calgel w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Lidokaina przenika do mleka matki, ale podczas stosowania produktu leczniczego Calgel w dawkach leczniczych nie przewiduje się jej wpływu na organizm dzieci karmionych piersią.
Nie wiadomo, czy chlorek cetylopirydyniowy lub jego metabolity przenikają do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci.
Pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem w celu podjęcia decyzji, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać bądź wstrzymać stosowanie produktu leczniczego Calgel, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność
Badania na zwierzętach dotyczące wpływu chlorku cetylopirydyniowego i chlorowodorku lidokainy na płodność są niewystarczające.
Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania u dzieci i niemowląt.
Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu według
kategorii częstości występowania, oszacowane na podstawie spontanicznych zgłoszeń, przedstawiono poniżej. Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem:
Bardzo rzadko <1/10 000
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko Nadwrażliwość (w tym zapalenie skóry)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko Reakcje w miejscu podania (w tym rumień)
Rumianek, występujący w znikomych ilościach jako składnik ziołowej substancji smakowej, może wywoływać reakcje uczuleniowe. Nadwrażliwość na rumianek objawia się zazwyczaj utrudnionym oddychaniem lub reakcjami anafilaktycznymi występującymi po wypiciu ziołowego naparu
zawierającego rumianek (ziołowej herbaty na astmę) lub skórnymi reakcjami alergicznymi na preparaty zawierające rumianek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Cetylpirydyna
Spożycie cetylpirydyny w dużych dawkach może spowodować rozstrój żołądka i hamować aktywność ośrodkowego układu nerwowego.
Lidokaina
Ogólnoustrojowa toksyczność związana ze stosowaniem środków znieczulających miejscowo (w przypadku wszystkich dróg podawania) może obejmować objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego i serca.
Na podstawie analizy danych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu nie zidentyfikowano żadnych objawów przedawkowania.
WŁASNOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakologiczne - Calgel (3,3 mg + 1 mg)/g
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki do miejscowego stosowania w jamie ustnej. Kod ATC: A01AD11
Lidokaina jest środkiem znieczulającym miejscowo o budowie amidowej, którego działanie polega na odwracalnym zahamowaniu wytwarzania i przewodzenia impulsów wzdłuż włókien nerwowych i na zakończeniach nerwowych poprzez zmniejszenie przepuszczalności błony neuronalnej dla jonów sodu. Lidokaina zapewnia szybkie znieczulenie w ciągu około 15 minut po podaniu, które utrzymuje się przez okres od 1 do 3 godzin.
Chlorek cetylopirydyniowy, czwartorzędowy związek amoniowy, wykazuje właściwości antyseptyczne. Uważa się, że jego działanie jest związane ze zdolnością zwiększania
przepuszczalności błony komórkowej bakterii, co umożliwia wydostawanie się enzymów, koenzymów i pośrednich produktów przemiany materii. Substancja ta jest wykorzystywana jako składnik
antyseptycznych płynów do płukania jamy ustnej i pastylek do ssania stosowanych w leczeniu miejscowych zakażeń jamy ustnej i gardła.
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych z wykorzystaniem produktu, dlatego też nie określono doświadczalnie biodostępności substancji czynnych po zastosowaniu skojarzonym.
Chlorowodorek lidokainy
Lidokaina jest szybko wchłaniana z powierzchni błony śluzowej, a początek jej działania następuje szybko, w ciągu 2 minut od miejscowego zastosowania 4% wodnego roztworu lidokainy na błonę śluzową koniuszka języka.
Lidokaina wiąże się z białkami osocza w 66%. 90% lidokainy jest metabolizowane w wątrobie,
a niecałe 10% zostaje wydalone z organizmu w niezmienionej postaci. Lidokaina charakteryzuje się półokresem eliminacji wynoszącym 1,6 godziny. Klirens z całego organizmu jest wysoki, przy czym 65–70% dawki eliminowane jest przez wątrobę. Lidokainy nie wykrywa się w żółci i nie zachodzi krążenie jelitowo-wątrobowe.
Chlorek cetylopirydyniowy
W dostępnym piśmiennictwie brak doniesień o badaniach farmakokinetycznych o istotnym znaczeniu.
Dane farmaceutyczne - Calgel (3,3 mg + 1 mg)/g
Sorbitol roztwór 70% Ksylitol
Etanol 96% Glicerol
Hydroksyetyloceluloza 5000 Makrogologlicerolu hydroksystearynian Makrogolu eter laurylowy 9
Makrogol 300 Sacharyna sodowa Lewomentol
Aromat ziołowy (AR Herbes 17425490; zawiera alkohol benzylowy, kwas benzoesowy (E 210), balsam peruwiański, glikol propylenowy (E 1520), etanol oraz benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, aldehyd cynamonowy, d-limonen i linalol)
Karmel (E 150)
Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian dwuwodny Woda oczyszczona
Aluminiowa tuba z wylotem zabezpieczonym aluminiową membraną i polipropylenową zakrętką o pojemności 10 g umieszczona w tekturowym pudełku.