Octenisept oral mono 1 mg/ml roztwór do stosowania w jamie ustnej
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Interakcje z
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Octenisept 1 mg/ml
Do czasowego zmniejszenia liczby bakterii w jamie ustnej oraz czasowego zahamowania tworzenia
się płytki nazębnej, w przypadku niedostatecznej higieny jamy ustnej.
Produkt leczniczy octenisept oral mono jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Skuteczność mikrobiologiczna in vitro produktu leczniczego octenisept oral mono obejmuje bakterie Gram-dodatnie, bakterie Gram-ujemne oraz drożdże (patrz punkt 5.1).
Dawkowanie
Należy stosować 10 mL roztworu, 2 razy na dobę. Produktu leczniczego octenisept oral mono nie
należy stosować dłużej niż 5 dni, jako że dostępne są dane dotyczące tylko ciągłego stosowania przez
5 dni.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego octenisept oral mono u dzieci i młodzieży.
Dane kliniczne są niedostępne.
Sposób podawania
Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Produkt leczniczy wskazany tylko do użytku powierzchniowego (patrz punkt 4.4). Należy płukać jamę ustną 10 mL roztworu przez 30 sekund, dwa razy na dobę. Po użyciu roztwór należy wypluć.
W celu odmierzenia właściwej dawki należy użyć dołączonego dozownika.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Produkt leczniczy wskazany tylko do użytku powierzchniowego. Nie wolno podawać tego produktu leczniczego w głąb tkanek za pomocą strzykawki lub kaniuli, aby zapobiec potencjalnemu
rozwojowi obrzęków lub martwicy tkanek. W szczególności nie należy go stosować do płukania
kieszonek przyzębnych, płukania kanałów korzeniowych podczas zabiegów endodontycznych, ani
do płukania ropni jamy ustnej.
Produkt leczniczy Octenisept oral mono należy stosować wyłącznie do płukania jamy ustnej. Nie należy go połykać. Dlatego powinien być stosowany przez pacjentów, którzy mogą samodzielnie
płukać jamę ustną. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami. W razie kontaktu roztworu z oczami należy je szybko i dokładnie wypłukać wodą.
Oktenidyny dwuchlorowodorek może wchodzić w interakcje z anionowymi środkami obecnymi w produktach do mycia zębów. Dlatego należy je stosować przed użyciem produktu leczniczego
octenisept oral mono (jamę ustną należy wypłukać wodą przed użyciem produktu leczniczego) lub
o innej porze dnia.
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego octenisept oral mono i produktów zawierających powidon jodowany do stosowania w jamie ustnej, ponieważ może to powodować fioletowe lub brązowe zabarwienie jamy ustnej oraz miejscowe podrażnienie (patrz punkt 4.5).
Po zastosowaniu produktu leczniczego octenisept oral mono może wystąpić czasowe przebarwienie języka.
Ten produkt leczniczy zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian, który może powodować reakcje skórne.
Oktenidyny dwuchlorowodorek wykazuje niezgodność z środkami anionowymi oraz produktami zawierającymi powidon jodowany (patrz punkt 4.4).
Ciąża
Dostępne są ograniczone dane kliniczne (między 300 a 1000 przebadanych kobiet w okresie ciąży, wiek ciążowy ≥12 tygodni) z użycia roztworu 0,1% oktenidyny dwuchlorowodorku w połączeniu z 2% fenoksyetanolem (octenisept) u kobiet w okresie ciąży do dezynfekcji skóry i błon śluzowych oraz antyseptycznego leczenia ran. Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych związanych z leczeniem produktem leczniczym octenisept w okresie ciąży i po porodzie.
Badania na zwierzętach po podaniu doustnym oktenidyny dwuchlorowodorku nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego octenisept oral mono w okresie ciąży, jeśli to
konieczne.
Karmienie piersią
Brak jest wystarczających danych doświadczalnych na zwierzętach i danych klinicznych dotyczących stosowania oktenidyny dwuchlorowodoreku w okresie karmienia piersią.
Ponieważ oktenidyny dwuchlorowodorek w przewodzie pokarmowym wchłania się tylko w bardzo małych ilościach lub nie wchłania się wcale, należy założyć, że nie przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Nie należy się spodziewać wpływu na noworodki lub dzieci karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na oktenidyny dwuchlorowodorek u kobiet karmiących piersią jest minimalna.
Produkt leczniczy octenisept oral mono może być stosowany podczas karmienia piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu oktenidyny dwuchlorowodorku na płodność u ludzi.
Podanie doustne oktenidyny dwuchlorowodorku nie miało wpływu na płodność u szczurów.
Produkt leczniczy octenisept oral mono nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane po podaniu produktu leczniczego octenisept oral mono zgłaszano w dwóch
kontrolowanych placebo badaniach III fazy z udziałem 200 pacjentów (151 pacjentów otrzymywało
octenisept oral mono, 49 pacjentów otrzymywało placebo). Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były zaburzenia smaku (21%) i przemijające przebarwienia języka (6%). Ponadto u niektórych
pacjentów obserwowano łagodne i odwracalne przebarwienie zębów.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działanie niepożądane zgłoszone podczas badan klinicznych zostały przedstawione w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
| Klasyfikacja układów i narządów | Bardzo często (≥ 1/10) | Często(≥ 1/100 to < 1/10) | Niezbyt często(≥ 1/1000 to < 1/100) |
| Zaburzenia układunerwowego | Zaburzenia smaku | Ból głowy | |
| Zaburzenia żołądkai jelit | Łagodne i odwracalne przebarwienie zębów | Osad na języku, czasowe przebarwienie języka, osad w jamie ustnej, niedoczulica w jamieustnej, nadwrażliwośćzębów | Nudności, parestezje w jamie ustnej, nadmierne wydzielanie śliny |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Przypadkowe połkniecie produktu leczniczego octenisept oral mono nie stanowi zagrożenia, ponieważ toksyczność oktenidyny dwuchlorowodorku po podaniu doustnym jest niewielka. W przypadku
połknięcia większych ilości produktu leczniczego octenisept oral mono mogą wystąpić objawy żołądkowo-jelitowe wynikające z zaburzenia endogennej flory jelitowej, które należy leczyć objawowo.
Właściwości farmakologiczne - Octenisept 1 mg/ml
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwinfekcyjne i odkażające do stosowania miejscowego w
jamie ustnej.
Kod ATC: A01AB24
Mechanizm działania
Oktenidyny dwuchlorowodorek należy do związków kationowo-czynnych, posiada dwa aktywne
centra, dzięki czemu ma właściwości powierzchniowo czynne. Reaguje ze składnikami ściany
komórkowej i błony komórkowej drobnoustrojów, prowadząc w ten sposób do zniszczenia funkcji życiowych komórki.
Działanie farmakodynamiczne
Oktenidyny dwuchlorowodorek działa antyseptycznie wobec bakterii i drożdży. Skuteczność
oktenidyny dwuchlorowodorku wobec bakterii i drożdży badano w warunkach in vitro zgodnie z
normą EN 13727 oraz EN 13624 (temperatura 33°C).
| Szczep | Stężenie produktu leczniczego(octenisept oral mono) | Czas kontaktu | Współczynnikredukcji (log) |
| S. aureus | 97% | 30 sek. | >5,08 |
| E. coli K12 | 97% | 30 sek. | >5,19 |
| E. hirae | 97% | 30 sek. | >5,39 |
| P. aeruginosa | 97% | 30 sek. | >5,14 |
| C. albicans | 97% | 60 sek. | >4,42 |
Skuteczność produktu leczniczego octenisept oral mono w zwalczaniu bakterii chorobotwórczych w
jamie ustnej oceniono również in vitro zgodnie z wymaganiami normy EN 13727 (test
przeprowadzono w temperaturze 33°C).
| Szczep | Stężenie produktu leczniczego(octenisept oral mono) | Czas kontaktu | Współczynnikredukcji (log) |
| Fusobacterium nucleatum | 80% | 30 sek | >5,06 |
| Aggregatibacter actinomycetemcomitans | 97% | 30 sek | >5,05 |
| Porphyromonas gingivalis | 80% | 30 sek | >5,23 |
| Prevotella buccalis | 80% | 30 sek | >5,06 |
| Dialister pneumosintes | 80% | 30 sek | >5,20 |
| Campylobacter rectus | 80% | 30 sek | >5,09 |
| Capnocytophaga gingivalis | 80% | 30 sek | >5,06 |
| Eikenella corrodens | 80% | 30 sek | >5,05 |
| Parvimonas micra | 80% | 30 sek | >5,04 |
| Schaalia odontolytica (wcześniej Actinomyces odontolyticus) | 80% | 30 sek | >5,09 |
Brak danych klinicznych dotyczących oporności bakterii na oktenidyny dwuchlorowodorek. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Płukanie jamy ustnej roztworem oktenidyny dwuchlorowodorku dwa razy na dobę przez 5 dni
zasadniczo zahamowało tworzenie się płytki nazębnej. W 5. dniu mediana całkowitego średniego
wskaźnika płytki nazębnej zmniejszyła się o 1,290 po zastosowaniu oktenidyny dwuchlorowodorku w porównaniu z 0,355 po zastosowaniu placebo. Zdolność hamowania tworzenia się płytki była wyższa niż w przypadku placebo (jednostronne p <0,0001).
Pojedyncze płukanie roztworem oktenidyny dwuchlorowodorku zmniejszyło liczbę bakterii w ślinie skuteczniej niż placebo. Po zastosowaniu oktenidyny dwuchlorowodorku liczba bakterii zmniejszyła się o 2,725 lg CFU/mL (lgRF 2,725) po płukaniu w porównaniu ze spadkiem o 0,240 lg CFU/mL (lgRF 0,240) z placebo (dwustronny p <0,0001, test van Elterena).
Najcześciej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas płukania jamy ustnej oktenidyny dwuchlorowodorkiem dwa razy na dobę, przez 5 dni były zaburzenia smaku (21%) i przemijające przebarwienie języka (6%).
Dzieci i młodzież
Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego octenisept oral mono we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zapobieganiu
zakażeniom jamy ustnej tkanek miękkich (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Wchłanianie
Oktenidyny dwuchlorowodorek słabo się wchłania przez błonę śluzową jamy ustnej lub z przewodu pokarmowego po połknięciu.
Dystrybucja
Nie dotyczy, ponieważ dostępne dane potwierdzają brak ogólnoustrojowego wchłaniania oktenidyny
dwuchlorowodorku.
Metabolizm
Nie dotyczy, ponieważ dostępne dane potwierdzają brak ogólnoustrojowego wchłaniania oktenidyny
dwuchlorowodorku.
Eliminacja
Badania na zwierzętach wykazały, że po podaniu doustnym, oktenidyny dwuchlorowodorek jest
wydalany prawie całkowicie z kałem. Tylko niewielkie ilości były wydalane z moczem.
