Gluco test 75 g/300 ml roztwór doustny

Doustny test tolerancji glukozy (ang. oral glucose tolerance test, OGTT) wykonywany w celu diagnostyki cukrzycy (diabetes mellitus) oraz zaburzeń tolerancji glukozy u osób dorosłych.

Test OGTT jest przeprowadzany przez przeszkolony personel medyczny. Dawkowanie

Dawka glukozy przyjmowana podczas testu wynosi 1,75 g/kg masy ciała, maksymalnie 75 g.

Dorośli:

Po wykonaniu oznaczenia glukozy we krwi żylnej na czczo, pacjent powinien wypić całą zawartość butelki (75 g glukozy) w ciągu maksymalnie 5 minut. Oznaczenie stężenia glukozy we krwi żylnej wykonuje się po 120 minutach.

Zawartość butelki jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Dzieci i młodzież:

Produktu leczniczego Gluco test nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Przygotowanie pacjenta do testu OGTT:

• Należy odstawić leki wpływające na tolerancję glukozy na co najmniej 3 dni przed planowanym badaniem, pod warunkiem, że jest to bezpieczne dla zdrowia. Ewentualne odstawienie leków należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.

• Należy stosować dietę bogatą w węglowodany (≥ 150 g węglowodanów/dzień) na 3 dni przed

  planowanym badaniem.

• Normalna aktywność fizyczna (należy unikać nadmiernego odpoczynku i wzmożonej aktywności

  fizycznej).

• Nieprzestrzeganie wymienionych warunków może wpłynąć na wyniki testu OGTT.

  Przeprowadzenie testu OGTT:

• Test można wykonać po 8-14 godzinach bez przyjmowania jedzenia i picia (wyjątek stanowi woda niegazowana), bez palenia, gdy pacjent jest wypoczęty, po przespanej nocy.

• Test należy rozpocząć przed godziną 9 rano.

• Podczas testu OGTT pacjent powinien siedzieć lub leżeć, bez przyjmowania jedzenia, picia, bez

  możliwości palenia oraz aktywności fizycznej.

• Pierwszą próbkę krwi do analizy należy pobrać na czczo przed przyjęciem leku. Oznaczyć wartość glukozy we krwi (czas 0 minut).

• Następnie pacjent powinien wypić całą odpowiednią ilość leku Gluco test w ciągu 5 minut.

• Po 120 minutach od rozpoczęcia badania należy pobrać kolejną próbkę krwi (czas 120 minut).

• U kobiet w ciąży należy pobrać próbkę krwi również po 60 minutach od rozpoczęcia badania (czas 60 minut).

  Pomiary stężenia glukozy we krwi muszą być wykonywane przy użyciu metody laboratoryjnej o zapewnionej jakości. Ręczne przyrządy pomiarowe, które są używane do samokontroli pacjenta, nie nadają się do tego.

  Ocena badania OGTT u dorosłych i kobiet w ciąży

  (zgodnie z wytycznymi Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego).

• Kryteria diagnostyczne dla cukrzycy:

  	Stężenie glukozy w osoczu
  	[mg/dl]	[mmol/l]
  Na czczo	≥ 126	≥ 7,0
  120. minuta	≥ 200	≥ 11,1

  Jeśli wynik testu OGTT nie wskazuje jednoznacznie na obecność cukrzycy, a objawy kliniczne wskazują na występowanie zaburzeń metabolicznych, należy rozważyć powtórzenie testu innego dnia.

• Kryteria diagnostyczne:

  nieprawidłowa glikemia na czczo (ang. impaired fasting glycaemia, IFG), nieprawidłowa

  tolerancja glukozy (ang. impaired glucose tolerance, IGT):

  		Stężenie glukozy w osoczu
  		[mg/dl]	[mmol/l]
  IFG	Na czczo	100–125	5,6–6,9
  IGT	120. minuta	140–199	7,8–11,0

  W przypadku nieprawidłowej glikemii na czczo lub nieprawidłowej tolerancji glukozy, test tolerancji

  glukozy należy ponownie wykonać po 6–12 miesiącach.

• Kryteria diagnostyczne dla cukrzycy u kobiet w ciąży (cukrzyca ciążowa):

  	Stężenie glukozy w osoczu
  	[mg/dl]	[mmol/l]
  Na czczo	92–125	5,1–6,9
  60. minuta	≥ 180	≥ 10,0
  120. minuta	153–199	8,5–11,0

  Cukrzyca ciążowa występuje, gdy spełnione jest przynajmniej jedno z kryteriów wymienionych

  w tabeli.

  Czynniki wpływające na wyniki testu OGTT:

• zaburzenia układu pokarmowego (np. zespół złego wchłaniania);

• zakażenia (np. infekcje żołądkowo-jelitowe prowadzące do zaburzeń wchłaniania);

• leki wpływające na metabolizm glukozy (patrz punkt 4.5. „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”);

• niedobór potasu, magnezu, fosforanów;

• stres (np. po operacjach, wypadkach, stresie psychicznym);

• zmniejszona aktywność fizyczna (pacjent leżący).

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

  w punkcie 6.1

• Cukrzyca

• Zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy

• Ostre zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, biegunka)

• Resekcja przewodu pokarmowego

• Infekcja przebiegająca z gorączką

• Zły stan ogólny i żywieniowy pacjenta

  Testu OGTT nie powinno się wykonywać w przypadku niedoboru potasu, magnezu i fosforanów, gdyż czynniki te wpływają na wynik testu.

Hipoglikemia

Niekiedy podczas badania lub po badaniu może dojść do wystąpienia hipoglikemii (obniżenia stężenia glukozy we krwi), związanej ze zwiększonym wydzielaniem insuliny. Objawami hipoglikemii są m.in.: uczucie osłabienia, senność, nudności, nadmierne pocenie się oraz zawroty głowy. W przypadku pojawienia się takich objawów należy niezwłocznie skontaktować się z personelem wykonującym badanie lub lekarzem. Hipoglikemię łagodzi się poprzez spożycie posiłków wysokowęglowodanowych (np. kostka cukru, sok, owoce, kanapka) bezpośrednio po badaniu. Słodzik nie jest odpowiedni.

Sodu benzoesan (E 211)

Produkt leczniczy Gluco test zawiera 500 mg sodu benzoesanu w 300 ml roztworu, co odpowiada 1,64 mg w 1 ml.

Sód

Produkt leczniczy Gluco test zawiera 80 mg sodu w 300 ml, co odpowiada 4% zalecanej przez WHO

maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Obecność substancji pomocniczych i ich wpływ na wynik testu OGTT

W odróżnieniu od roztworu glukozy zalecanego w badaniu OGTT, który przygotowuje się bezpośrednio przed podaniem przez rozpuszczenie glukozy w wodzie, produkt Gluco test zawiera kwas cytrynowy i sodu benzoesan – substancje pomocnicze korygujące smak oraz działające konserwująco. Brak wpływu tych substancji na wchłanianie i metabolizm glukozy, a w konsekwencji na wyniki badania OGTT, nie został potwierdzony w porównawczych badaniach klinicznych z roztworem glukozy w wodzie bez substancji pomocniczych. Jednakże, zarówno kwas cytrynowy jak i sodu benzoesan są stosowane w podobnych produktach do badań OGTT opisanych w piśmiennictwie i dostępnych na rynku w innych krajach. W związku z powyższym, ryzyko istotnych różnic w wynikach testów OGTT wykonywanych przy pomocy produktu leczniczego Gluco test i roztworu glukozy w wodzie bez substancji pomocniczych wydaje się niewielkie. Niemniej jednak, w razie wątpliwości, lekarz zlecający badanie OGTT z wykorzystaniem produktu leczniczego Gluco test może rozważyć jego powtórzenie przy pomocy roztworu glukozy w wodzie bez substancji pomocniczych.

Niektóre leki mogą wpływać na wyniki testu OGTT.

Leki, które mogą powodować fałszywie dodatni wynik testu OGTT (zawyżać stężenie glukozy we krwi)

u osób bez zaburzeń metabolicznych:

• środki przeczyszczające;

• diuretyki tiazydowe, furosemid;

• inhibitory proteazy;

• glikokortykosteroidy;

• hormony tarczycy;

• kortykotropina (ACTH);

• somatotropina (STH);

• estrogeny, w tym inhibitory owulacji.

  Leki, które mogą powodować uzyskanie prawidłowego wyniku testu OGTT, mimo występowania zaburzeń metabolicznych (cukrzycy, zaburzeń tolerancji glukozy):

• kofeina;

• rezerpina;

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO);

• gonadotropiny;

• średniołańcuchowe kwasy tłuszczowe;

• doustne leki przeciwcukrzycowe (metformina, pochodne sulfonamidów).

  Interakcje musza być brane pod uwagę podczas interpretacji wyników OGTT.

Dane kliniczne nie wskazują na niekorzystny wpływ produktu leczniczego Gluco test na przebieg ciąży, rozwój płodu i dziecka po urodzeniu.

Produkt leczniczy Gluco test może być przyjmowany w okresie ciąży i karmienia piersią, jeśli jest

stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza.

W trakcie lub po przeprowadzeniu testu OGTT może wystąpić hipoglikemia (patrz punkt 4.4), co może pogorszyć samopoczucie i wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania i klasyfikacji układów

i narządów. Częstość podano według następującej konwencji:

Bardzo często: (≥ 1/10)

Często: (≥ 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często: (≥ 1/1000 do < 1/100)

Rzadko: (≥ 1/10 000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko: (< 1/10 000)

Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

* łagodzi się ją poprzez spożycie posiłków wysokowęglowodanowych (np. kostka cukru, sok, owoce, kanapka) bezpośrednio po badaniu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przedawkowanie leku może prowadzić do hipoglikemii (patrz punkty 4.4 i 4.8).