Młodzież w wieku powyżej 14 lat – leczenie krótkotrwałe

• miejscowe leczenie objawowe bólu w ostrych nadwyrężeniach, skręceniach lub stłuczeniach wywołanych tępymi urazami

  Dorośli

• pourazowe stany zapalne ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów powstałe wskutek skręceń, nadwyrężeń lub stłuczeń

• bóle pleców

• ograniczone stany zapalne tkanek miękkich np. zapalenie ścięgien, czy łokieć tenisisty

• ograniczone i łagodne postaci choroby zwyrodnieniowej stawów

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat

Produkt leczniczy należy stosować miejscowo na skórę trzy lub cztery razy na dobę delikatnie

wcierając. Ilość użytego produktu leczniczego należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo. 2 g do 4 g produktu leczniczego (ilość żelu odpowiadająca wielkości owocu wiśni do

rozmiarów orzecha włoskiego) jest wystarczająca do posmarowania powierzchni około 400 cm ² do 800 cm ². Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są miejscem

leczonym. Należy unikać kontaktu z oczami i ustami.

Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie. W przypadku stosowania produktu leczniczego bez konsultacji z lekarzem, nie należy go stosować dłużej niż 14 dni w przypadku

pourazowych stanów zapalnych i reumatyzmu tkanki miękkiej i nie dłużej niż 4 tygodnie w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów. Należy skonsultować się z lekarzem po 7 dniach leczenia

w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych.

Czas trwania leczenia u młodzieży w wieku powyżej 14 lat

U młodzieży w wieku powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania produktu leczniczego przez

dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu, lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent lub jego opiekun powinien skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat

Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt 4.3).

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Należy stosować dawkowanie jak dla osób dorosłych.

Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany:

• w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

• u pacjentów, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wystąpiły napady astmy, pokrzywka, ostre zapalenie błony śluzowej nosa,

• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat,

• w trzecim trymestrze ciąży.

Należy unikać narażenia na bezpośrednie światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie UV

w okresie leczenia i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia, aby uniknąć ryzyka fotowrażliwości. Należy przerwać leczenie, jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego pojawi się wysypka.

W przypadku miejscowego stosowania produktu leczniczego Dicloziaja na duże powierzchnie skóry lub podczas długotrwałego stosowania nie można wykluczyć możliwości wystąpienia

ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania żelu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby, jak również u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy.

Należy unikać równoczesnego stosowania produktu leczniczego Dicloziaja z innymi NLPZ podawanymi ogólnie ze względu na możliwość nasilenia się działań niepożądanych.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania NLPZ u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ten produkt leczniczy należy stosować tylko na nie uszkodzoną powierzchnię skóry (nie należy stosować na skórę zmienioną chorobowo, uszkodzoną, z ranami). Produkt może być stosowany

jednocześnie z przepuszczającymi powietrze nieokluzyjnymi opatrunkami, ale nie należy stosować go z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi.

Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi, nie połykać.

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Ten produkt leczniczy zawiera 50 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym gramie żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienia skóry.

Ten produkt leczniczy zawiera substancję zapachową, w skład której wchodzi alkohol benzylowy (0,048 mg/g), 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, aldehyd

amylocynamonowy, alkohol pentylowocynamonowy, alkohol anyżowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, salicylan benzylu, aldehyd cynamonowy, alkohol cynamonowy, cytral, cytronellol, kumaryna, d-limonen, eugenol, farnezol, geraniol, aldehyd heksylocynamonowy, hydroksycytronellal, hydroksymetylopentylo cykloheksenokarboksyaldehyd, izoeugenol, lilial, linalol, metyloheptino-węglan, mech dębowy, mech drzewny. Substancje te mogą wywoływać reakcje alergiczne. Ponadto, alkohol benzylowy może powodować łagodne, miejscowe podrażnienie.

Dostępność ogólnoustrojowa diklofenaku po podaniu na skórę jest niewielka, dlatego

prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest małe. Należy unikać równoczesnego stosowania innych produktów na leczoną powierzchnię skóry.

Ciąża

Stopień ekspozycji ogólnoustrojowej diklofenaku po zastosowaniu na skórę jest niższy w porównaniu z doustnymi formami. W oparciu o doświadczenia ze stosowania NLPZ i ich działanie

ogólnoustrojowe, zaleca się wziąć pod uwagę poniższe informacje:

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z 1% do 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną utratą płodów przed i po implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub płodów. Dodatkowo zwiększenie ilości przypadków

różnych wad wrodzonych, również układu sercowo-naczyniowego obserwowano u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organogenezy.

Jeśli nie jest to wyraźnie konieczne, nie należy stosować diklofenaku podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży. W przypadku stosowania diklofenaku przez kobiety planujące ciążę oraz w czasie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy stosować dawkę możliwie najmniejszą, a czas trwania terapii najkrótszy.

Podczas trzeciego trymestru ciąży stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn może powodować ekspozycję płodu na:

• działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne)

• zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować skutkując niewydolnością nerek z małowodziem.

  Narażenie matki i noworodka pod koniec ciąży na:

• możliwe wydłużenie czasu trwania krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które mogą wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek

• zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.

Dlatego też stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane podczas trzeciego trymestru ciąży.

Karmienie piersią

Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich

ilościach. Mimo to stosowanie tego produktu leczniczego w dawkach terapeutycznych nie wpływa na karmione dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących kobiet karmiących piersią, produkt należy stosować w czasie laktacji jedynie na zalecenie lekarza. W takich przypadkach produktu leczniczego nie należy stosować na piersi kobiet karmiących piersią ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale (patrz punkt 4.4).

Dicloziaja nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (np. działań niepożądanych w obszarze układu pokarmowego, takich jak wrzody żołądka lub działań

niepożądanych w obrębie układu nerwowego, takich jak zawroty czy bóle głowy) w przypadku

stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry lub podczas długotrwałego stosowania.

Działania niepożądane zostały przedstawione według częstości ich występowania, zaczynając od

najczęściej występujących, według następującej konwencji: często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość

nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem diklofenaku pochodzące z danych literaturowych (opublikowane badania kliniczne, raporty spontaniczne).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych.Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przedawkowanie produktu leczniczego jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie do krwioobiegu diklofenaku stosowanego miejscowo.

Po przypadkowym połknięciu produktu leczniczego mogą wystąpić działania niepożądane, podobne do obserwowanych po przedawkowaniu doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (100 g produktu odpowiada 1000 mg diklofenaku sodowego). W razie wystąpienia znaczących działań

niepożądanych należy zastosować środki i wdrożyć leczenie objawowe zwykle stosowane w

przypadku leczenia zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Można wykonać płukanie żołądka lub podać węgiel aktywowany, zwłaszcza w początkowym okresie po spożyciu produktu.