Vitaminum A + E Synteza 30000 j.m. + 70 mg kapsułki miękkie

Produkt leczniczy stosuje się w leczeniu objawów klinicznych wynikających z niedoboru witaminy A i witaminy E.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 kapsułka na dobę.

Sposób podawania Podanie doustne.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, hiperwitaminoza A, zespół upośledzonego wchłaniania tłuszczów, ciąża, okres karmienia piersią.

Lek zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Podczas leczenia nie stosować innych produktów leczniczych zawierających witaminę A i /lub witaminę E, ze względu na możliwość wystąpienia objawów przedawkowania. W przypadku długotrwałego (kilka tygodni, kilka miesięcy) stosowania witaminy A w dawce powyżej 10 000 IU na dobę, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, nerek, z niską masą ciała, hipoproteinemią lub osób nadużywających alkoholu mogą wystąpić objawy przedawkowania.

Ostrożnie stosować u pacjentów ze schorzeniami wątroby i osób z chorobą alkoholową ze względu na możliwość dalszego uszkodzenia wątroby.

Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych (dikumarol, warfaryna) z racji zmniejszenia ich skuteczności i możliwości wystąpienia krwawień. Podczas długotrwałego stosowania witaminy E należy regularnie kontrolować czas protrombinowy.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Lek zawiera etylu parahydroksybenzoesan

Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Olej arachidowy

W skład produktu leczniczego wchodzi olej arachidowy, który może zawierać białko orzeszków ziemnych. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub soję.

Skojarzone leczenie retynoidami (izotretynoina, etretynat, beksaroten) i witaminą A w dawkach powyżej 4 000 – 5 000 IU na dobę może spowodować wystąpienie objawów przedawkowania witaminy A. Podczas leczenia retynoidami nie jest wskazane stosowanie witaminy A w dawkach wyższych niż wymienione powyżej. Alkohol nasila toksyczne działanie witaminy A, natomiast cholestyramina, kolestypol, oleje mineralne i neomycyna zmniejszają wchłanianie z przewodu pokarmowego witaminy A i witaminy E.

Witamina E może działać antagonistycznie do witaminy K, dlatego u pacjentów przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe lub estrogeny (żeńskie hormony płciowe) zwiększa się ryzyko wystąpienia krwotoków. W wysokich dawkach witamina E może spowodować zmniejszenie skuteczności leczenia preparatami żelaza, dlatego należy zachować kilkugodzinny odstęp pomiędzy podawaniem tych leków. Witamina E może powodować zwiększone wchłanianie cyklosporyny.

Ciąża

Ze względu na dużą zawartość witaminy A lek Vitaminum A+E Synteza jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Zalecane przez WHO maksymalne całkowite dzienne spożycie witaminy A dla kobiet w ciąży wynosi 10 000 IU = 3000 µg RE (równoważnika retynolu). Preparaty suplementacyjne zawierające więcej niż 5 000 IU są niewskazane ze względu na możliwe działanie teratogenne.

Karmienie piersią

Witamina A przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie zaleca się przyjmowania dużych dawek witaminy A ze względu na możliwość przedawkowania u dziecka.

Nie zaleca się podawania dużych dawek witaminy E podczas laktacji z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania.

Vitaminum A+E Synteza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeśli przestrzegane są zalecenia dotyczące dawkowania, Vitaminum A+E Synteza zazwyczaj nie powoduje objawów niepożądanych.

Długotrwałe stosowanie witaminy A w dawkach powyżej 10 000 IU może powodować wystąpienie objawów przedawkowania:

Zaburzenia ogólne

Częstość nieznana: złe samopoczucie, gorączka.

Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nieznana: zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, zawroty i przewlekły ból głowy.

Zaburzenia oka

Częstość nieznana: oczopląs, nadwrażliwość na światło.

Zaburzenia skóry

Częstość nieznana: nadmierne wysuszanie i złuszczanie naskórka, przebarwienia skóry, wypadanie włosów.

Zaburzenia układu pokarmowego

Częstość nieznana: zaburzenia żołądka i jelit, biegunka, nudności i wymioty oraz powiększenie wątroby i śledziony.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Częstość nieznana: ból kości i stawów.

Badania diagnostyczne

Częstość nieznana: zwiększenie zawartości azotu we krwi i w moczu, zwiększenie stężenia wapnia, cholesterolu i triglicerydów w osoczu oraz zmniejszenie liczby leukocytów i erytrocytów.

Stosowanie dużych dawek witaminy E może powodować działania niepożądane: Zaburzenia ogólne

Częstość nieznana: zmęczenie, osłabienie.

Zaburzenia układu pokarmowego

Częstość nieznana: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, biegunka, nudności i wymioty.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić działania niepożądane wymienione w punkcie 4.8. Jednorazowe przyjęcie witaminy A przez osoby dorosłe w dawce 1 000 000 IU lub większej i przez dzieci w dawce 30 000 IU może prowadzić do wystąpienia objawów toksyczności. Objawy ostrego

zatrucia występują od 6 do 24 godzin po przyjęciu i objawiają się sennością, drażliwością, zawrotami i bólem głowy, ponadto majaczeniem i drgawkami oraz nietolerancją pożywienia i biegunką. Objawy przedawkowania częściej występują u pacjentów, których wątroba jest obciążona przez przyjmowanie leków, chorych na wirusowe zapalenie wątroby oraz niedożywionych. Dzieci na diecie ubogobiałkowej mogą gorzej tolerować witaminę A.

W przypadku przedawkowania należy przerwać przyjmowanie leku.