Gaviscon o smaku mięty Saszetki (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml zawiesina doustna

Leczenie objawów refluksu żołądkowo-przełykowego, takich jak odbijanie, zgaga i niestrawność związana z refluksem, na przykład po posiłkach lub w czasie ciąży lub u pacjentów z objawami związanymi z refluksowym zapaleniem przełyku.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i powyżej: jedna lub dwie saszetki po posiłkach i przed snem (do 4 razy na dobę). Dzieci w wieku poniżej 12 lat: podawać tylko po konsultacji z lekarzem.

Czas leczenia:

Jeżeli objawy nie ustępują po siedmiu dniach leczenia, należy ponownie zweryfikować stan pacjenta.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku: dostosowanie dawkowania w tej grupie wiekowej nie jest konieczne.

Osoby z niewydolnością wątroby: dostosowanie dawkowania nie jest konieczne.

Osoby z niewydolnością nerek: należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów kontrolujących zawartość soli w diecie (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania:

Do stosowania doustnego.

Nadwrażliwość na alginian sodu, wodorowęglan sodu , węglan wapnia lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1., w tym metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216) (patrz punkt 4.4).

Jeżeli objawy nie ustępują po siedmiu dniach leczenia, należy ponownie zweryfikować stan pacjenta.

Ten produkt leczniczy zawiera 285,2 mg (12,4 mmol) sodu w dawce składającej się z dwóch saszetek. Jest to równowartość 14,62% maksymalnej dobowej dawki sodu zalecanej przez WHO.

Maksymalna dobowa dawka tego leku odpowiada 57,04% maksymalnej, dobowej dawki sodu dla dorosłych zalecanej przez WHO.

Duża zawartość sodu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość soli w diecie (np. w niektórych przypadkach zastoinowej niewydolności serca i niewydolności nerek).

Każda dawka o objętości 10 ml zawiera 160 mg (1,6 mmol) węglanu wapnia. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z hiperkalcemią, wapnicą nerek

i nawracającą kamicą nerkową z kamieniami zawierającymi wapń.

Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Stosowanie produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat, patrz punkt 4.2.

Należy rozważyć zachowanie dwugodzinnego odstępu pomiędzy przyjęciem produktu leczniczego Gaviscon o smaku mięty Saszetki a podaniem innych produktów leczniczych, zwłaszcza tetracyklin, digoksyny, fluorochinolonów, soli żelaza, ketokonazolu, neuroleptyków, hormonów tarczycy, penicylaminy, beta- adrenolityków (atenololu, metoprololu, propranololu), glikokortykosteroidów, chlorochiny, estramustyny

i bisfosfonianów (difosfonianów). Patrz też punkt 4.4.

Ciąża

Dane otrzymane z badań klinicznych w udziałem ponad 500 kobiet w ciąży, a także z dużej ilości danych postmarketingowych nie wskazują, że substancje czynne wywołują wady rozwojowe lub działają szkodliwie na płód/noworodka. Gaviscon o smaku mięty może być stosowany podczas ciąży, jeśli wymaga tego stan kliniczny.

Karmienie piersią

Nie wykazano wpływu substancji czynnych na noworodki/dzieci karmione piersią przez matki, które przyjmowały lek. Produkt Gaviscon o smaku mięty może być stosowany podczas karmienia piersią.

Płodność

Badania niekliniczne wykazały, że alginian nie wykazuje toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa.

Badania kliniczne nie wskazują, aby produkt Gaviscon o smaku mięty wpływał negatywnie na płodność.

Gaviscon o smaku mięty nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z nastepujacą częstością: Bardzo rzadko (≤1/10 000)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy

U pacjenta mogą wystąpić: wzdęcie brzucha oraz dyskomfort w jamie brzusznej Leczenie

W przypadku przedawkowania, należy stosować leczenie objawowe.