Juvit D3 20 000 j.m./ml krople doustne, roztwór

• zapobieganie krzywicy u dzieci,

• zapobieganie schorzeniom gdy stwierdzono ryzyko niedoboru witaminy D,

• leczenie krzywicy i osteomalacji wywołanych niedoborem witaminy D.

Dawkowanie

Zapobiegawczo:

Niemowlęta od drugiego tygodnia życia do końca pierwszego roku życia:

• korzystające ze spacerów: 1 kropla (500 j.m.) na dobę,

• wcześniaki, bliźnięta i niemowlęta w złych warunkach życiowych: 1 do 2 kropli (500 j.m.-1000 j.m.) na dobę,

Dzieci w drugim roku życia (zwłaszcza w miesiącach jesienno-zimowych): 1 do 2 kropli (500 j.m.-1000 j.m.) na dobę,

Dorośli: 1 do 2 kropli (500 j.m.-1000 j.m.) na dobę.

Leczniczo:

Krzywica i osteomalacja wywołana niedoborem witaminy D: 2 do 8 kropli (1000 j.m. - 4000 j.m.) na dobę, przez cały rok.

Niemowlętom i małym dzieciom produkt leczniczy można podawać w łyżce napoju lub pokarmu.

Sposób podawania Podanie doustne.

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

• hiperkalcemia;

• kamica nerkowa;

• sarkoidoza;

• brak aktywności hydroksylazy cholekalcyferolu w wątrobie i w nerkach.

Jednoczesne przyjmowanie produktu leczniczego Juvit D3 z innymi produktami leczniczymi lub spożywczymi zawierającymi witaminę D (np. złożone preparaty witaminowo-mineralne) może prowadzić do przedawkowania.

Podczas stosowania witaminy D3 przez długi okres lub w dawkach większych niż 1000 j.m. na dobę należy monitorować stężenie wapnia w surowicy. Należy zachować ostrożność w przypadku

pacjentów leczonych tiazydowymi środkami moczopędnymi (patrz 4.5), a także w okresie ciąży.

Równoczesne stosowanie z diuretykami tiazydowymi zwiększa ryzyko hiperkalcemii. Przy równoczesnym podawaniu preparatów wapnia należy monitorować stężenie wapnia w surowicy. Niektóre środki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i prymidon) mogą zwiększać zapotrzebowanie na witaminę D3. Cholestyramina, kolestypol czy neomycyna mogą

zmniejszać wchłanianie witaminy D3. Równoczesne podawanie witaminy D3 z glikozydami nasercowymi może nasilić ich toksyczne działanie (zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca). Glikokortykosteroidy mogą osłabiać działanie witaminy D3.

Ciąża

Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Hiperkalcemia wywołana nadmiarem witaminy D oraz metabolity przenikające przez łożysko mogą działać teratogennie.

Zalecane dzienne spożycie witaminy D wg IŻŻ dla kobiet w okresie ciąży i laktacji wynosi 400 j.m. Juvit D3 zawiera w jednej kropli 500 j.m. witaminy D3.

Karmienie piersią

Witamina D3 i jej metabolity przenikają do mleka. Nie obserwowano przedawkowania u dzieci karmionych piersią.

Cholekalcyferol uważany jest za bezpieczny i nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej. Juvit D3 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane nie występują przy podawaniu w zalecanych dawkach. Przyjmowanie witaminy D3 w większych dawkach powoduje hiperwitaminozę oraz hiperkalcemię i związane z tym objawy.

Zaburzenia serca:

uszkodzenia mięśnia sercowego.

Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy.

Zaburzenia żołądka i jelit:

utrata łaknienia, nudności, wymioty, biegunka.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

hiperkalciuria, uszkodzenie nerek, wielomocz.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból mięśni i stawów.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

zwapnienia ektopowe, uczucie suchości w jamie ustnej.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy zatrucia występują rzadko i pojawiają się po podaniu 10 000 j.m. witaminy D (0,25 mg) na dobę. Takie dawki mogą powodować osłabienie, hiperkalcemię, apatię, brak łaknienia, ból głowy, mięśni, stawów, wiotkość mięśni, nudności i wymioty, ektopowe zwapnienia tkanek, białkomocz, nadciśnienie, arytmię. Chroniczna hiperkalcemia prowadzi do zwapnień naczyń i nerek oraz

gwałtownego pogorszenia czynności nerek. W takich przypadkach produkt leczniczy należy odstawić. Konieczna może być hospitalizacja, leczenie objawowe i usuwające wapń. Brak jest specjalnej odtrutki.