Muccosinal 600 mg tabletki musujące

Produkt leczniczy Muccosinal stosowany jest w leczeniu ostrych stanów w przebiegu chorób układu oddechowego – w przeziębieniu i przewlekłych chorobach układu oddechowego przebiegających

z wydzielaniem lepkiego śluzu i utrudnionym odkrztuszaniem.

Produkt leczniczy Muccosinal jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat.

Dawkowanie

Dorośli: 1 tabletka musująca (odpowiadająca 600 mg acetylocysteiny) raz na dobę.

Młodzież w wieku 14 lat i powyżej: należy zastosować pół tabletki dwa razy na dobę (odpowiednio 2 razy 300 mg acetylocysteiny).

Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki 600 mg. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 14 lat, ponieważ dawka acetylocysteiny jest zbyt wysoka.

Produktu leczniczego nie stosować dłużej niż przez 4-5 dni bez konsultacji z lekarzem. Sposób podawania

Produkt leczniczy powinien być przyjmowany po posiłku. Tabletkę rozpuścić w połowie szklanki wody.

Produkt należy podać bezpośrednio po rozpuszczeniu tabletki, jednak nie później niż 2 godziny po przygotowaniu; trwałość roztworu w tym czasie jest utrzymywana dzięki zawartości kwasu askorbowego.

W trakcie leczenia acetylocysteiną należy przyjmować zwiększoną ilość płynów, co pomaga

w utrzymaniu działania mukolitycznego.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Zaostrzenie astmy

• Przewlekły stan zapalny dwunastnicy i choroba wrzodowa żołądka

Ze względu na wysoką zawartość substancji czynnej, produktu leczniczego nie należy stosować

u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat. Dostępne są inne odpowiednie postacie farmaceutyczne.

Należy zachować ostrożność, podczas stosowania u pacjentów z cukrzycą.

W bardzo rzadkich przypadkach po leczeniu acetylocysteiną odnotowano ciężkie reakcje skórne, np. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Jeśli zmiany na skórze pojawiają się po zastosowaniu acetylocysteiny, może być konieczne udzielenie pacjentowi natychmiastowej opieki medycznej,

a leczenie acetylocysteiną należy przerwać.

Szczególne środki ostrożności należy zachować podczas stosowania acetylocysteiny u pacjentów z astmą lub pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie.

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z nietolerancją histaminy. Należy unikać długotrwałego leczenia acetylocysteiną, ponieważ może to mieć wpływ na metabolizm histaminy

i może wywołać objawy nietolerancji histaminy (np. ból głowy, naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa, swędzenie).

Zastosowanie acetylocysteiny, szczególnie na początku leczenia, może prowadzić do upłynnienia, a tym samym zwiększenia ilości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest w stanie wystarczająco odkrztusić, powinny zostać przeprowadzone odpowiednie procedury (np. drenaż i odessanie).

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 40 mg sorbitolu w każdej 600 mg tabletce musującej. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.

Ten produkt leczniczy zawiera około 138 mg (6 mmol) sodu w 1 tabletce musującej, co odpowiada

6,9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Badania dotyczące interakcji z innymi lekami były prowadzone jedynie u dorosłych. Węgiel aktywowany

Stosowanie węgla aktywowanego może redukować działanie acetylocysteiny.

Antybiotyki

Chlorowodorek tetracykliny (z wyłączeniem doksycykliny), może być stosowany co najmniej 2 godziny po zastosowaniu acetylocysteiny.

Acetylocysteina może osłabić działanie niektórych antybiotyków - podczas badań in vitro zgłaszane były interakcje z aminoglikozydami, cefalosporynami, półsyntetycznymi penicylinami

i tetracyklinami. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych antybiotyków i acetylocysteiny; acetylocysteinę można stosować po upływie co najmniej 2 godzin po zastosowaniu wyżej wymienionych antybiotyków. Nie dotyczy to cefiksymu i lorakarbefu. Dezaktywację tych antybiotyków po bezpośrednim zmieszaniu z acetylocysteiną opisywano jedynie w badaniach in vitro.

Nie odnotowano takiego działania dla amoksycyliny, cefuroksymu, doksycykliny, erytromycyny

i tiamfenikolu.

Leki przeciwkaszlowe

Leki przeciwkaszlowe hamują odruch kaszlu, co może prowadzić do niebezpiecznego nagromadzenia śluzu w drogach oddechowych. Dlatego możliwość jednoczesnego stosowania acetylocysteiny

z lekami przeciwkaszlowymi wymaga wyraźnego wskazania i starannego monitorowania.

Nitrogliceryna

Niektóre badania sugerują, że acetylocysteina może zwiększyć efekt rozszerzania naczyń na skutek działania nitrogliceryny i zwiększenia efektu przeciwkrzepliwego na trombocyty. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest jasne. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie acetylocysteiny

i nitrogliceryny, pacjent powinien być monitorowany pod kątem potencjalnego niedociśnienia, które może być poważne i może objawiać się bólem głowy.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczeń salicylanów metodą kolorymetryczną. Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczeń ciał ketonowych w moczu.

Nie jest wskazane rozpuszczanie produktów leczniczych zawierających acetylocysteinę z innymi produktami leczniczymi.

Ciąża

Nie są dostępne lub dostępne są nieliczne dane dotyczące stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania tego produktu leczniczego podczas ciąży.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania acetylocysteiny i jej metabolitów do mleka

kobiecego.

Decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią czy przerwać lub powstrzymać się od stosowania tego produktu leczniczego należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka

i korzyści z leczenia dla kobiety.

Ten produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić po zastosowaniu acetylocysteiny. Częstość występowania została zdefiniowana następująco: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10);

Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); Bardzo rzadko

(< 1/10 000); Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Istnieją doniesienia o bardzo rzadkich przypadkach wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i zespołu Lyella, opisywanych w powiązaniu czasowym ze stosowaniem acetylocysteiny. W większości przypadków podano co najmniej jeden inny lek w tym samym czasie, który potencjalnie mógł nasilać opisane działanie na skórę i błony śluzowe. W przypadku nawrotu choroby skóry i zmian na błonach śluzowych, należy zasięgną porady lekarskiej i zaprzestać stosowania acetylocysteiny.

Różne badania potwierdzają zmniejszoną agregację płytek krwi w obecności acetylocysteiny. Znaczenie kliniczne tej reakcji nie zostało jeszcze ustalone.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Podczas doustnego stosowania acetylocysteiny nie obserwowano szczególnych objawów zatrucia.

U zdrowych ochotników, którzy przyjmowali 11,6 g acetylocysteiny na dobę przez 3 miesiące, nie obserwowano ciężkich działań niepożądanych. Doustne dawki dobowe do 500 mg acetylocysteiny/kg masy ciała były tolerowane bez objawów zatrucia.

Objawy

Przedawkowanie może prowadzić do objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty

i biegunka. U dzieci istnieje ryzyko nadmiernego wydzielania.

Leczenie

Stosuje się leczenie objawowe, jeśli konieczne.