Lactulosum Amara 7,5 g/15 ml syrop
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Lactulosum 7,5 g/15 ml
Wskazania do stosowania:
-
przewlekłe zaparcia,
-
encefalopatia w przebiegu niewydolności wątroby u dorosłych (stany przedśpiączkowe i śpiączka wątrobowa).
Dawki dobowe należy dostosowywać indywidualnie. Poniższe informacje mają charakter
orientacyjny:
Zaparcie:
| Dawkapoczątkowa | Dawkapodtrzymująca | |
| Dorośli | 15 – 45 ml | 15 – 30 ml |
| Dzieci (7-14 lat) | 15 ml | 10 – 15 ml |
| Dzieci (1-6 lat) | 5 – 10 ml | 5 – 10 ml |
| Niemowlęta(poniżej 1 roku) | do 5 ml | do 5 ml |
Z reguły dawki można zmniejszyć po kilku dniach, dostosowując je do potrzeb pacjenta.
Najkorzystniej jest przyjmować zaleconą dawkę leku jednorazowo w trakcie śniadania. Pierwsze efekty kliniczne mogą się pojawić dopiero po kilku dniach. Jest to związane z mechanizmem działania laktulozy. Można rozważyć zastosowanie większych dawek lub zwiększenie częstości podawania,
jeżeli nie uzyska się pozytywnej odpowiedzi po pierwszych dwóch dniach. Śpiączka wątrobowa i stan przedśpiączkowy – tylko u osób dorosłych
Dawka początkowa: 3–4 razy na dobę po 30–45 ml
Dawka podtrzymująca: należy ją ustalić w taki sposób, aby pacjent oddawał luźny stolec 2-3 razy na
dobę. Odczyn stolca powinien być w granicach pH 5,0–5,5.
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci (do 18 lat) ze śpiączką wątrobową nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych.
-
Nadwrażliwość na laktulozę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt. 6.1.
-
Niedrożność przewodu pokarmowego lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego.
-
Zwiększenie stężenia galaktozy we krwi (galaktozemia).
-
Nietolerancja laktozy.
Zaleca się konsultację lekarską w przypadku:
-
Występowania przed rozpoczęciem leczenia objawów brzusznych z towarzyszącym bólem o
nieustalonej przyczynie.
-
Niezadowalającego efektu terapeutycznego po kilku dniach stosowania laktulozy.
Przewlekłe stosowanie źle dobranych dawek i niewłaściwe stosowanie może prowadzić do biegunki i zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek laktulozy w encefalopatii wątrobowej należy kontrolować stężenie sodu i potasu w surowicy.
Ponieważ laktuloza obniża pH w okrężnicy, leki których uwalnianie zależne jest od pH mogą ulegać
inaktywacji.
Jednoczesne stosowanie laktulozy z:
-
lekami zobojętniającymi kwas solny może hamować obniżanie przez laktulozę pH treści jelitowej,
-
doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarolem, fenprokumonem) nasila
działanie tych leków,
-
droperidolem – zwiększa ryzyko wywołania przez laktulozę hipokaliemii i hipomagnezemii
oraz nasila ryzyko działania kardiotoksycznego (wydłużenie odcinka QT, arytmia komorowa typu
torsade de pointes i zatrzymanie akcji serca),
-
korzeniem lukrecji – zwiększa ryzyko hipokaliemii.
Ciąża
Nie przewiduje się wpływu na ciążę, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na laktulozę jest
niewielka. Lactulosum Amara w zalecanych dawkach może być stosowany w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie przewiduje się wpływu na noworodka (niemowlę) podczas karmienia piersią, ze względu na niewielką ogólnoustrojową ekspozycję kobiety karmiącej na laktulozę. Lactulosum Amara w
zalecanych dawkach może być stosowany podczas karmienia piersią.
Płodność
Nie przewiduje się wpływu na płodność, ze względu na niewielką ekspozycję ogólnoustrojową.
Lactulosum Amara nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W ciągu pierwszych kilku dni leczenia mogą pojawić się wzdęcia. Z reguły ustępują po kilku dniach. W przypadku zastosowania dawek większych niż zalecane mogą wystąpić: ból brzucha i biegunka. W takim przypadku dawkę należy zmniejszyć. W przypadku stosowania dużych dawek przez dłuższy okres czasu (zwykle tylko w leczeniu encefalopatii wątrobowej) u pacjenta mogą wystąpić zaburzenia równowagi elektrolitowej z powodu biegunki.
Działania niepożądane przedstawione w formie tabelarycznej
Następujące działania niepożądane wystąpiły z poniżej przedstawioną częstością u pacjentów
leczonych laktulozą w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo [bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000)]
| Klasyfikacja układów i narządówMedDRA | Częstość | ||
| Bardzo często | Często | Niezbyt często | |
| Zaburzeniażołądka i jelit | Biegunka | Wzdęcia, bóle brzucha, nudności i wymioty | |
| Badania diagnostyczne | Zaburzenia równowagi elektrolitowej wwyniku biegunki | ||
Populacja pediatryczna
Spodziewany jest taki sam profil bezpieczeństwa u dzieci jak i u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Po przedawkowaniu obserwuje się biegunkę, bóle brzucha, znaczną utratę płynów, zmniejszenie
stężenia potasu i zwiększenie stężenia sodu we krwi. W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie leku. Zwiększona utrata płynów z powodu biegunki lub wymiotów może wymagać wyrównania zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Właściwości farmakologiczne - Lactulosum 7,5 g/15 ml
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeczyszczające o działaniu osmotycznym.
Kod ATC: A06AD11.
W okrężnicy laktuloza ulega rozkładowi przez bakterie jelita grubego do kwasów organicznych o
niskiej masie cząsteczkowej. Kwasy te powodują obniżenie pH w świetle okrężnicy, a poprzez działanie osmotyczne – wzrost objętości treści okrężnicy. Działania te stymulują perystaltykę okrężnicy i prowadzą do przywrócenia prawidłowej konsystencji stolca. Dochodzi do ustąpienia zaparcia i przywrócenia fizjologicznego rytmu perystaltyki jelita grubego.
U osób z encefalopatią wątrobową działanie leku przypisywano zahamowaniu wzrostu populacji bakterii proteolitycznych w wyniku zwiększenia liczby bakterii acidofilnych (np. pałeczek kwasu mlekowego), stabilizacji amoniaku w postaci jonowej w wyniku zakwaszenia treści okrężnicy, przeczyszczeniu w wyniku niskiego pH w okrężnicy oraz efektowi osmotycznemu, jak również zmianom metabolizmu azotu bakteryjnego w wyniku stymulacji bakterii do wykorzystywania amoniaku do syntezy białek bakteryjnych.
W tym kontekście należy jednak pamiętać o tym, że sama hiperamonemia nie wyjaśnia neuropsychicznych objawów encefalopatii wątrobowej. Amoniak może jednak stanowić związek modelowy dla innych substancji zawierających azot.
Laktuloza wchłania się jedynie w niewielkim stopniu po podaniu doustnym i dociera do okrężnicy
w postaci niezmienionej. Tam jest metabolizowana przez florę bakteryjną jelita grubego. Ulega
pełnemu zmetabolizowaniu w dawkach do 40-75 ml; w większych dawkach pewna część leku może być wydalona w postaci niezmienionej.
Dane farmaceutyczne - Lactulosum 7,5 g/15 ml
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
OTC - Produkt leczniczy wydawany bez recepty.
Butelki ze szkła oranżowego zawierające 150 ml lub 200 ml lub 500 ml syropu zamykane zakrętkami polietylenowymi (bez materiału uszczelniającego) lub zakrętką aluminiową z uszczelką ze spienionego polietylenu.
Butelki pakowane są w tekturowe pudełko wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta i miarką z polipropylenu skalowaną co 2,5 ml.