Rhokiinsa 200 mcg/ml krople do oczu, roztwór
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Ostatnia aktualizacja SmPC
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Rhokiinsa 200 mcg/ml
Produkt Rhokiinsa jest wskazany do stosowania w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP, ang. intraocular pressure) u dorosłych pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym.
Leczenie produktem Rhokiinsa powinno być rozpoczynane wyłącznie przez okulistę lub lekarza posiadającego kwalifikacje w dziedzinie okulistyki.
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka (oczu) jeden raz na dobę, wieczorem. Nie należy zakraplać więcej niż jedną kroplę do chorego oka (oczu) każdego dnia.
W przypadku pominięcia jednej dawki leczenie należy kontynuować, podając kolejną dawkę
wieczorem.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Rhokiinsa u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Dane nie są dostępne.
Sposób podawania
Do podawania do oka.
Obecnie brak danych na temat potencjalnych interakcji specyficznych dla netarsudilu (patrz
punkt 4.5). Jeżeli netarsudil ma być podawany jednocześnie z innymi stosowanymi miejscowo okulistycznymi produktami leczniczymi, należy zachować co najmniej 5-minutowy odstęp między poszczególnymi produktami leczniczymi. Ze względu na właściwości netarsudilu powodujące
rozszerzenie naczyń, inne krople do oczu należy podawać w pierwszej kolejności. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.
Przed zakropleniem netarsudilu należy wyjąć soczewki kontaktowe, które można włożyć ponownie 15 minut po podaniu leku (patrz punkt 4.4).
Aby uniknąć zanieczyszczenia roztworu, końcówka aplikatora nie powinna dotykać oka, sąsiadujących okolic, palców ani żadnej innej powierzchni. Używanie zanieczyszczonego roztworu może spowodować poważne uszkodzenie oka i w konsekwencji utratę wzroku.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Wpływ na oczy
Dawkowanie dwa razy na dobę nie jest dobrze tolerowane i nie jest zalecane. Netarsudil podawany dwa razy na dobę powodował nieco większe obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, ale miał mniej korzystny profil bezpieczeństwa, co objawiało się większą liczbą i większym nasileniem działań niepożądanych dotyczących oczu. Dawkowanie dwa razy na dobę wiązało się także z większą liczbą przypadków przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych (53,8%) w trakcie 12-miesięcznego badania klinicznego. Dlatego też zaleca się podawanie netarsudilu raz na dobę.
Siatkowaty obrzęk nabłonka rogówki
Siatkowaty obrzęk nabłonka rogówki (RECE, ang. reticular epithelial corneal oedema) był zgłaszany po podaniu produktów leczniczych zawierających netarsudil, szczególnie u pacjentów z istniejącym wcześniej obrzękiem rogówki lub po wcześniejszej operacji oka. RECE zazwyczaj ustępuje po odstawieniu produktu leczniczego zawierającego netarsudil. Pacjentom należy zalecić powiadomienie lekarza w przypadku wystąpienia pogorszenia widzenia lub bólu oka podczas stosowania produktu leczniczego Rhokiinsa.
Nie badano skuteczności netarsudilu w okresie dłuższym niż 12 miesięcy. Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Benzalkoniowy chlorek
Ten produkt leczniczy zawiera benzalkoniowy chlorek.
Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek powoduje podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka oraz może wpływać na film łzowy oraz powierzchnię rogówki; wiadomo także, że powoduje przebarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z zespołem suchego oka oraz u pacjentów z uszkodzeniami rogówki.
W przypadku długotrwałego stosowania należy uważnie obserwować pacjentów.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania netarsudilu u kobiet w okresie ciąży. Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na
netarsudil jest minimalna (patrz punkt 5.2). Badania na zwierzętach, którym podano netarsudil dożylnie, nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję przy klinicznie istotnych ekspozycjach na lek (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Rhokiinsa nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania netarsudilu.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy netarsudil/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Chociaż nie przewiduje się ich wpływu na organizm noworodka/dziecka karmionego piersią ze względu na spodziewaną minimalną ogólnoustrojową ekspozycję na netarsudil u kobiet karmiących piersią, nie są dostępne żadne istotne dane kliniczne na ten temat (patrz punkt 5.2). Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Rhokiinsa, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu netarsudilu na płodność mężczyzn i kobiet. Nie należy się jednak spodziewać żadnego wpływu, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na netarsudil jest minimalna (patrz punkt 5.2).
Rhokiinsa wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli podczas podawania wystąpi przemijające niewyraźne widzenie, pacjent powinien poczekać na powrót wyraźnego widzenia, zanim zacznie prowadzić pojazd lub obsługiwać maszynę.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi w badaniach klinicznych były: przekrwienie spojówek (51% pacjentów), rogówka wirowata (17%), ból w miejscu podania (17%), krwotok spojówkowy (8%), rumień w miejscu podania (8%), zabarwienie rogówki (7%), niewyraźne widzenie (6%), zwiększone łzawienie (6%) oraz rumień powieki (5%). W badaniach klinicznych nie zgłoszono ciężkich działań niepożądanych.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Poniższe działania niepożądane zgłaszano podczas stosowania netarsudilu raz na dobę. Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do
<1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość występowania | Działania niepożądane |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Niezbyt często | Nadwrażliwość |
| Zaburzenia układu nerwowego | Często | Ból głowy |
| Niezbyt często | Zawroty głowy | |
| Zaburzenia oka | Bardzo często | Przekrwienie spojówek1, Rogówka wirowata1, Ból w miejscu podania |
| Często | Krwotok spojówkowy, Niewyraźne widzenie, Zwiększone łzawienie, Rumień powieki, Świąd oka,Podrażnienie oczu, |
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość występowania | Działania niepożądane |
| Zmniejszona ostrość widzenia, | ||
| Obrzęk powieki, | ||
| Punkcikowate zapalenie rogówki, | ||
| Obrzęk spojówki, | ||
| Uczucie ciała obcego w oku, | ||
| Zapalenie spojówek, | ||
| Alergiczne zapalenie spojówek, | ||
| Światłowstręt, | ||
| Świąd powieki, | ||
| Ból oka, | ||
| Zmętnienie rogówki, | ||
| Suchość oka, | ||
| Wydzielina z oka, | ||
| Rumień w miejscu podania, | ||
| Dyskomfort w miejscu podania, | ||
| Świąd w miejscu podania, | ||
| Obecność zabarwienia rogówki | ||
| barwnikiem przyżyciowym, | ||
| Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego | ||
| Niezbyt często | Przekrwienie oka, | |
| Zapalenie powiek, | ||
| Zaburzenia dotyczące rogówki, | ||
| Strupki na brzegach powiek, | ||
| Uczulenie dotyczące oka, | ||
| Pęcherzyki na spojówce, | ||
| Dyskomfort oka, | ||
| Obrzęk oka, | ||
| Złogi w rogówce, | ||
| Zaburzenia dotyczące powiek, | ||
| Fysfunkcja gruczołów Meiboma, | ||
| Pigmentacja rogówki, | ||
| Diplopia, | ||
| Ektropion, | ||
| Zmętnienia soczewki, | ||
| Niezakaźne zapalenie spojówek, | ||
| Nietypowe odczucie w oku, | ||
| Astenopia, | ||
| Przekrwienie nadtwardówki, | ||
| Widzenie aureoli wokół źródeł światła, | ||
| Zapalenie rogówki, | ||
| Zaburzenie refrakcji, | ||
| Odczyn zapalny komory przedniej, | ||
| Zapalenie komory przedniej, | ||
| Ślepota, | ||
| Podrażnienie spojówek, | ||
| Fałdy spojówkowe, | ||
| retinopatia cukrzycowa, | ||
| Egzema powiek, | ||
| Suchość skóry powiek, | ||
| Jaskra, | ||
| Wzrost rzęs, | ||
| Zrosty tęczówki, | ||
| Uwypuklenie obwodowej części | ||
| tęczówki do przodu (iris bombe), | ||
| Zapalenie tęczówki, | ||
| Nadciśnienie oczne, | ||
| Zaburzenia widzenia, | ||
| Fystrofia rogówki, | ||
| Uczucie ciała obcego w miejscu | ||
| podania, | ||
| Podrażnienie w miejscu podania, |
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość występowania | Działania niepożądane |
| Szkliste oczy, Zmęczenie,Suchość w miejscu podania, Obrzęk w miejscu podania, Parestezja w miejscu podania, Zabarwienie spojówki,Zwiększenie stosunku średnicy zagłębienia do średnicy tarczy nerwu wzrokowego,Utrata rzęsUbytki pola widzenia | ||
| Nieznana | Siatkowaty obrzęk nabłonka rogówki2 | |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Niezbyt często | Dyskomfort w nosie,Ból nosa |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Niezbyt często | Alergiczne zapalenie skóry, Kontaktowe zapalenie skóry, Liszajowacenie, Wybroczyny |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkankiłącznej | Niezbyt często | Zapalenie wielochrząstkowe |
| Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach | Niezbyt często | Otarcie naskórka |
1 Patrz Opis wybranych działań niepożądanych w celu uzyskania dodatkowych informacji
2 Dodatkowe działanie niepożądane zaobserwowane w czasie stosowania netarsudilu w monoterapii
Opis wybranych działań niepożądanych
Przekrwienie spojówek
W badaniach klinicznych przekrwienie spojówek było najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem netarsudilu, które przypisywane jest rozszerzaniu naczyń przez inhibitory kinazy Rho. Przekrwienie spojówek było najczęściej łagodne i występowało sporadycznie. Odnotowano jednak stosunkowo niewielki odsetek pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią przekrwienia, którzy przerwali leczenie z powodu tego działania niepożądanego (6,0% w badaniach klinicznych fazy III).
Rogówka wirowata
Rogówka wirowata wystąpiła u około 20% pacjentów w kontrolowanych badaniach klinicznych fazy
III. Obecność rogówki wirowatej obserwowanej u pacjentów leczonych netarsudilem stwierdzano po raz pierwszy po 4 tygodniach codziennego podawania leku. To działanie nie powodowało u pacjentów żadnych wyraźnych funkcjonalnych zmian widzenia. Większość przypadków rogówki wirowatej ustępowała po przerwaniu leczenia. Częstość występowania rogówki wirowatej była większa w niektórych podgrupach pacjentów: wśród osób w podeszłym wieku (≥65 lat) w porównaniu z osobami młodszymi (24,8% w porównaniu z 15,9%); wśród mężczyzn w porównaniu z kobietami (24,4% w porównaniu z 18,4%) oraz wśród osób rasy białej w porównaniu z osobami innej rasy (25,6% w porównaniu z 7,0%).
Specjalne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
Z wyjątkiem rogówki wirowatej (patrz wyżej) nie stwierdzono różnic w profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego Rhokiinsa pomiędzy pacjentami w wieku <65 lat i ≥65 lat.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Właściwości farmakologiczne - Rhokiinsa 200 mcg/ml
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, leki przeciwjaskrowe i zwężające źrenicę, kod ATC: S01EX05
Mechanizm działania
Uważa się, że netarsudil, będący inhibitorem kinazy Rho, zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej. Badania na zwierzętach i u ludzi wskazują, że jego głównym mechanizmem działania jest zwiększenie wypływu przez kąt przesączania. Badania te wskazują także, że netarsudil obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie ciśnienia żylnego w nadtwardówce oka.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym fazy III przeprowadzonym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby porównano skuteczność i bezpieczeństwo netarsudilu podawanego raz na dobę i maleinianu tymololu 0,5% podawanego dwa razy na dobę w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u łącznej liczby 708 pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym. Mediana wieku uczestników badania wyniosła 65,5 roku (zakres od 18 do
91 lat).
Badanie zostało zaprojektowane w celu wykazania braku niższości (non-inferiority) netarsudilu przy dawkowaniu raz na dobę wieczorem w porównaniu z maleinianem tymololu 0,5% podawanym dwa razy na dobę u pacjentów z początkową wartością ciśnienia wewnątrzgałkowego >20 mmHg i
<25 mmHg. Podstawowym wskaźnikiem skuteczności było średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe w każdym z 9 punktów czasowych dokonywania pomiarów, tj. o godzinie 8:00, 10:00 i 16:00 w dniach 15., 43. i 90. badania. Zastosowanym marginesem braku niższości (non-inferiority) była różnica średniej wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego ≤1,5 mmHg we wszystkich punktach czasowych podczas wszystkich wizyt w ciągu 3 miesięcy oraz ≤1,0 mmHg w większości tych punktów czasowych. Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas stosowania netarsudilu w
dawce jeden raz na dobę było non-inferiority w porównaniu z działaniem tymololu 0,5% podawanego dwa razy na dobę u pacjentów z początkową wartością ciśnienia wewnątrzgałkowego wynoszącą
<25 mmHg (tabela 1). Skuteczność była także badana u pacjentów z początkową wartością ciśnienia wewnątrzgałkowego wynoszącą ≥25 mmHg i <30 mmHg. Wykazano klinicznie istotne obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego we wszystkich punktach czasowych podczas stosowania netarsudilu, nie wykazano jednak non-inferiority wobec tymololu w tej populacji z początkową wartością ciśnienia wewnątrzgałkowego wynoszącą ≥25 mmHg i <30 mmHg (tabela 2).
Tabela 1: Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe według wizyt: Populacja zgodna z protokołem z początkową wartością ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) <25 mmHg| Wizyta w ramach badania i | Netarsudil | Tymolol 0,5% | Różnica (95% | |
| punkt czasowy | 0,02% raz na | dwa razy na | CI) | |
| dobę | dobę | Netarsudil – | ||
| Tymolol |
| N | IOP | N | IOP | ||||
| Wartość początkowa | 08:00 | 186 | 22,40 | 186 | 22,44 | ||
| 10:00 | 186 | 21,06 | 186 | 21,27 | |||
| 16:00 | 186 | 20,69 | 186 | 20,69 | |||
| Dzień 15. | 08:00 | 184 | 17,68 | 183 | 17,51 | 0,17 (-0,43, 0,77) | |
| 10:00 | 181 | 16,55 | 183 | 16,71 | -0,16 (-0,73, 0,41) | ||
| 16:00 | 181 | 16,32 | 183 | 16,92 | -0,60 (-1,16, -0,04) | ||
| Dzień 43. | 08:00 | 177 | 17,84 | 183 | 17,60 | 0,25 (-0,34, 0,83) | |
| 10:00 | 177 | 16,75 | 182 | 16,98 | -0,22 (-0,82, 0,37) | ||
| 16:00 | 176 | 16,57 | 182 | 16,67 | -0,10 (-0,66, 0,46) | ||
| Dzień 90. | 08:00 | 167 | 17,86 | 179 | 17,29 | 0,56 (-0,02, 1,15) | |
| 10:00 | 166 | 16,90 | 179 | 16,69 | 0,21 (-0,37, 0,79) | ||
| 16:00 | 165 | 16,73 | 179 | 16,80 | -0,07 (-0,68, 0,55) | ||
| Wizyta w ramach badania i punkt czasowy | Netarsudil 0,02% razna dobę | Tymolol 0,5% dwa razyna dobę | Różnica (95% CI)Netarsudil – Tymolol | |||
| N | IOP | N | IOP | |||
| Wartość początkowa | 08:00 | 120 | 26,30 | 130 | 25,96 | |
| 10:00 | 120 | 25,18 | 130 | 24,91 | ||
| 16:00 | 120 | 24,48 | 130 | 23,99 | ||
| Dzień 15. | 08:00 | 118 | 21,57 | 129 | 20,15 | 1,42 (0,51, 2,34) |
| 10:00 | 116 | 20,09 | 129 | 19,34 | 0,75 (-0,15, 1,64) | |
| 16:00 | 116 | 20,01 | 129 | 19,17 | 0,83 (0,00, 1,67) | |
| Dzień 43. | 08:00 | 112 | 21,99 | 127 | 19,84 | 2,14 (1,16, 3,13) |
| 10:00 | 109 | 20,33 | 127 | 19,19 | 1,15 (0,30, 1,99) | |
| 16:00 | 109 | 20,03 | 127 | 19,63 | 0,41 (-0,47, 1,29) | |
| Dzień 90. | 08:00 | 94 | 21,71 | 121 | 19,91 | 1,79 (0,74, 2,85) |
| 10:00 | 93 | 20,80 | 120 | 18,95 | 1,85 (0,89, 2,81) | |
| 16:00 | 93 | 20,31 | 120 | 18,94 | 1,37 (0,46, 2,28) | |
Bezpieczeństwo stosowania netarsudilu było oceniane w badaniach klinicznych, w tym w czterech dobrze kontrolowanych badaniach fazy III.
Około 75% pacjentów w grupach leczonych netarsudilem w badaniach fazy III było rasy kaukaskiej, a 24% stanowili pacjenci rasy czarnej lub Afroamerykanie. Ponad połowa była w wieku ≥ 65 lat. Z wyjątkiem przypadków występowania rogówki wirowatej nie stwierdzono żadnych innych różnic w profilu bezpieczeństwa pomiędzy rasami lub grupami wiekowymi (patrz punkt 4.8).
Wskaźniki ukończenia badania w badaniach fazy III były niższe w grupach pacjentów leczonych netarsudilem w porównaniu z grupami otrzymującymi maleinian tymololu. Pacjenci ze znanymi przeciwwskazaniami lub z nadwrażliwością na tymolol nie byli włączani do badań. Wskaźniki przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wynosiły odpowiednio 19,3% w grupie przyjmującej netarsudil w porównaniu z 1,7% w grupie otrzymującej maleinian tymololu. Większość przypadków odstawienia netarsudilu była związana z działaniami niepożądanymi dotyczącymi oczu, natomiast większość przypadków przerwania leczenia w grupie przyjmującej tymolol była związana z działaniami niepożądanymi, które nie dotyczyły oczu. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych mających wpływ na przerwanie leczenia w grupach przyjmujących produkt Rhokiinsa należały: przekrwienie spojówek (5,8%), rogówka wirowata (3,7%) i niewyraźne widzenie (1,4%).
Przypadki przekrwienia i niewyraźnego widzenia miały charakter sporadyczny.
Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania netarsudilu u pacjentów z uszkodzeniem nabłonka rogówki lub współistniejącymi chorobami oczu, np. z zespołem pseudoeksfoliacji i zespołem dyspersji pigmentu.
Dzieci i młodzież
Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Rhokiinsa we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży, stosowanego w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Wchłanianie
Ekspozycja ogólnoustrojowa na netarsudil oraz jego aktywny metabolit AR-13503 była oceniana u 18 zdrowych pacjentów po miejscowym podawaniu do oka netarsudilu raz na dobę (jedna kropla do
każdego oka rano) przez 8 dni. Po podaniu dawki w dniu 1. i w dniu 8. nie stwierdzono możliwego do ilościowego określenia stężenia netarsudilu w osoczu (dolna granica oznaczalności (ang. lower limit of quantitation, LLOQ) 0,100 ng/ml). W przypadku aktywnego metabolitu odnotowano tylko jedną oznaczalną wartość jego stężenia w osoczu, wynoszącą 0,11 ng/ml u jednego pacjenta w 8. dniu,
8 godzin po podaniu dawki.
Metabolizm
Po miejscowym podaniu dawki do oka netarsudil jest metabolizowany przez esterazy w oku do aktywnego metabolitu AR-13503.
Dane farmaceutyczne - Rhokiinsa 200 mcg/ml
Benzalkoniowy chlorek Mannitol
Kwas borowy
Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Woda do wstrzykiwań
3 lata.
Po otwarciu butelki: 4 tygodnie po pierwszym otwarciu butelki. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Do momentu otwarcia przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Produkt leczniczy Rhokiinsa jest dostarczany w postaci sterylnej w białych butelkach z polietylenu o niskiej gęstości (wypełnionych do 2,5 ml) z końcówką zakrytą białą polipropylenową zakrętką oraz z uszczelką uniemożliwiającą ingerowanie w zawartość.
Tekturowe pudełko zawierające 1 butelkę.