Valdispert Stres 200 mg + 68 mg tabletki drażowane

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w łagodnych stanach napięcia nerwowego. Valdispert Stres jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Dawkowanie

Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku:

1 tabletka 3 razy na dobę.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Sposób podawania Podanie doustne.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą lub innym płynem. Nie należy żuć tabletek.

Czas stosowania

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 14 dni ciągłego stosowania produktu leczniczego Valdispert Stres, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym personelem medycznym.

Całkowity czas stosowania leku Valdispert Stres nie powinien przekroczyć 6 miesięcy.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Dzieci

Lek Valdispert Stres nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak odpowiednich danych.

Ten produkt leczniczy zawiera glukozę (46,5 mg w jednej tabletce). Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę (14,45 mg w jednej tabletce). Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę (166,17 mg w jednej tabletce). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące interakcji farmakologicznych z innymi produktami leczniczymi. Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 lub CYP 2E1.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania z syntetycznymi lekami uspokajającymi.

Ciąża

Brak danych na temat zastosowania kozłka lekarskiego lub chmielu zwyczajnego u kobiet w ciąży lub dane

te są ograniczone. Dane o toksycznym wpływie na reprodukcję, pochodzące z badań przeprowadzanych z udziałem zwierząt, nie są wystarczające (patrz punkt 5.3).

Valdispert Stres nie jest zalecany w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących antykoncepcji.

Karmienie piersią

Brak danych na temat przenikania składników kozłka lekarskiego lub chmielu zwyczajnego ani ich

metabolitów do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Z tego powodu nie należy stosować leku Valdispert Stres w okresie karmienia piersią.

Płodność

Brak danych na temat wpływu leku Valdispert Stres na płodność mężczyzn i kobiet.

Valdispert Stres może.mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli

wystąpią objawy takie jak senność i zmniejszona zdolność reagowania nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Mogą wystąpić objawy ze strony układu żołądkowo-jelitowego , takie jak mdłości, biegunka lub skurczowe bóle brzucha oraz senność. Nie jest znana częstość występowania tych objawów.

W literaturze opisywano pojedyncze przypadki działań niepożądanych ze strony wątroby po zastosowaniu wysokich dawek korzenia kozłka lekarskiego. Znaczenie tych przypadków dla klinicznego zastosowania leku Valdispert Stres w dawkach zalecanych jest nieznane.

Jeśli wystąpią inne działania niepożądane poza wymienionymi powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Korzeń kozłka w dawce około 16 tabletek (20 g) powodował łagodne objawy (zmęczenie, skurczowe bóle brzucha, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic), które ustępowały w ciągu 24 godzin. W razie wystąpienia objawów, należy zastosować leczenie wspomagające.

Brak doniesień o przypadkach przedawkowania szyszek chmielu.