Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Ostatnia aktualizacja SmPC
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Etoxam 100 mg/g
-
Tępe urazy, takie jak: stłuczenia, skręcenia, naciągnięcia mięśni, ścięgien i stawów
-
Choroba zwyrodnieniowa stawów kręgosłupa, kolanowych, barkowych
-
Reumatyzm pozastawowy:
-
bóle okolicy krzyżowo-lędźwiowej
-
zmiany chorobowe w obrębie tkanek miękkich okołostawowych, tj. zapalenie kaletki maziowej, ścięgien, pochewek ścięgnistych, torebek stawowych (tzw. staw zamrożony)
-
zapalenie nadkłykci
-
Dawkowanie
Stosować pasek długości 5 do 10 cm (co odpowiada około 1,7 do 3,3 g) produktu leczniczego Etoxam kilka razy na dobę (3 - 4) na skórę w zależności od wielkości obszaru objętego bólem i wcierać w powierzchnię nieco większą niż obszar objęty bólem.
Sposób podawania
Należy pokryć produktem leczniczym powierzchnię nieco większą niż obszar objęty bólem.
W większości przypadków dolegliwości reumatycznych wystarczające jest leczenie trwające 3 - 4 tygodnie. Leczenie tępych urazów (np. urazów sportowych) może trwać do 2 tygodni. Jeśli jednak objawy utrzymują się, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia dalszego
postępowania.
Szczególne grupy pacjentów
Zaburzenie wątroby
Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniem wątroby.
Zaburzenie nerek
Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniem nerek.
Produktu leczniczego Etoxam nie należy stosować:
-
w przypadku nadwrażliwości na etofenamat, kwas flufenamowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
-
w trzecim trymestrze ciąży;
-
u dzieci i młodzieży, ze względu na niewystarczające dane kliniczne w tych grupach pacjentów.
-
Nie należy stosować produktu leczniczego Etoxam na uszkodzoną skórę lub na wypryskowe zmiany zapalne na skórze oraz na błony śluzowe lub oczy, dlatego po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce lub unikać kontaktu z tymi częściami ciała.
-
Podczas leczenia oraz w okresie dwóch tygodni po leczeniu należy unikać ekspozycji leczonych miejsc na słońce i (lub) solarium.
-
Pacjenci z astmą, przewlekłą obturacyjną chorobą dróg oddechowych, katarem siennym lub przewlekłym obrzękiem błony śluzowej nosa (tzw. polipy nosa) lub przewlekłym zakażeniem dróg oddechowych, szczególnie w połączeniu z objawami podobnymi do kataru siennego, mogą stosować lek Etoxam tylko pod warunkiem przestrzegania pewnych środków ostrożności i wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.
-
Wchłanianie ogólnoustrojowe może zwiększyć się, jeśli produkt leczniczy stosowany jest długotrwale i (lub) na duże obszary ciała. Należy więc unikać takiego stosowania.
-
Produkt leczniczy Etoxam zawiera 30 mg glikolu propylenowego (E 1520) w 1 g żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Z powodu zawartości glikolu propylenowego produktu leczniczego nie należy stosować na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
-
Dzieci nie powinny mieć kontaktu z obszarami skóry leczonej tym produktem leczniczym.
Nie stwierdzono występowania żadnych interakcji, jeżeli produkt leczniczy Etoxam jest stosowany zgodnie z zaleceniami.
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania etofenamatu u kobiet w ciąży. Ponieważ nie
zbadano w pełni wpływu hamowania syntezy prostaglandyn na ciążę u człowieka, etofenamat należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży wyłącznie po ocenie przez lekarza stosunku
korzyści do ryzyka. Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej (patrz punkt 4.2). Stosowanie w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.
Badania epidemiologiczne sugerują, iż stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym
okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i wytrzewień
wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad sercowo-naczyniowych zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością okresu terapii.
Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży mechanizm działania produktu leczniczego może prowadzić do zahamowania akcji porodowej, wydłużenia ciąży oraz wydłużenia akcji porodowej, może
wywierać toksyczny wpływ na układ sercowo-naczyniowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym) i nerki (ze skąpomoczem i małowodziem) u dziecka,
zwiększonej skłonności do krwawień u matki i dziecka, jak również zwiększonego ryzyka obrzęku u matki.
Etofenamat w małym stopniu przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego należy unikać długotrwałego stosowania produktu Etoxam oraz nie przekraczać zalecanej dawki dobowej. Aby
uniknąć wchłonięcia produktu leczniczego przez karmione dziecko, u kobiet karmiących piersią nie stosować produktu leczniczego w okolicach piersi.
Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów w kolejności częstości występowania (liczba pacjentów, u których spodziewane jest działanie niepożądane), określonej
zgodnie z poniższymi kategoriami:
Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Po miejscowym podaniu etofenamatu mogą wystąpić także niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego ogólnoustrojowo, chociaż wystąpienie tych działań jest mniej prawdopodobne.
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość występowania | Działanie niepożądane |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Niezbyt często: Bardzo rzadko:Częstość nieznana: | rumień, pieczenie skóryzapalenie skóry (silny świąd, wysypka, obrzęk, wysypkapęcherzowa)reakcja fotouczuleniowa |
| Zaburzenia układuimmunologicznego: | Częstość nieznana: | nadwrażliwość |
Opis wybranych działań niepożądanych
Działania niepożądane zaklasyfikowane do kategorii „Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej” zazwyczaj przemijają szybko po odstawieniu produktu leczniczego.
Reakcje nadwrażliwości: opisywane po stosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Mogą to być (a) niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaksje, (b) zwiększona reaktywność układu oddechowego prowadząca do astmy, nasilenia astmy, skurczu oskrzeli lub duszności
(c) różne zaburzenia skóry, w tym różnego rodzaju wysypki, świąd, pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy i dużo rzadziej złuszczające i pęcherzowe zmiany skórne (włączając martwicę naskórka i rumień wielopostaciowy). Jeśli wystąpią takie objawy, co jest możliwe nawet po pierwszym podaniu, pacjent powinien natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
W przypadku niewłaściwego stosowania:
W przypadku zastosowania zawartości całego opakowania lub większej ilości produktu leczniczego Etoxam i pokrycia nim w krótkim czasie całego ciała, mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub
dolegliwości w nadbrzuszu. Należy wówczas zmyć lek Etoxam wodą. Nie istnieje specyficzne antidotum.
Właściwości farmakologiczne - Etoxam 100 mg/g
Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające na układ mięśniowo-kostny, niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego, kod ATC: M02AA06.
Mechanizm działania
Etofenamat wykazuje wielopunktowy mechanizm działania na proces zapalny: obok hamowania syntezy prostaglandyn, udowodniono także hamowanie uwalniania histaminy, działanie
antagonistyczne w stosunku do bradykininy i serotoniny, hamowanie układu dopełniacza i hamowanie uwalniania hialuronidazy.
Dzięki właściwościom stabilizującym błony komórkowe etofenamat zapobiega uwalnianiu enzymów proteolitycznych. W wyniku tego zostają zahamowane zapalne procesy wysiękowe i proliferacyjne oraz ograniczone reakcje anafilaktyczne, a także reakcje na ciało obce.
Działanie farmakodynamiczne
Etofenamat jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym o właściwościach przeciwbólowych.
Działanie przeciwzapalne, udowodnione w badaniach na zwierzętach i potwierdzone w wielu badaniach u ludzi, opiera się na licznych pojedynczych wynikach. W modelu indukowanego kaolinem obrzęku łapy szczura, etofenamat podawany miejscowo hamował powstawanie obrzęku. Obrzęk
kaolinowy łapy szczura był jednakowo hamowany po podaniu miejscowym podobnych ilości 5% żelu etofenamatu podawanego na obrzękniętą łapę, jak i na przeciwstronną łapę bez obrzęku, wskazując na wchłanianie ogólnoustrojowe i rozmieszczenie leku. Pojedyncze lub wielokrotne naniesienie 5% żelu etofenamatu u świnek morskich powodowało odpowiednio nieznaczną lub wyraźną ochronę przed wystąpieniem rumienia indukowanego promieniowaniem UV.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
W badaniach klinicznych z udziałem około 58 000 pacjentów, etofenamat do stosowania miejscowego w różnych postaciach farmaceutycznych wykazywał skuteczność w tępych urazach, takich jak
kontuzje, skręcenia, nadwyrężenia mięśni i uszkodzenia przeciążeniowe (np. zapalenie pochewki
ścięgna lub zapalenie kaletki), jak również w pewnych schorzeniach reumatycznych, w tym zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie nadkłykcia („łokieć tenisisty”), zapalenie tkanek okołostawowych
okolic ramienia i łopatki (zespół bolesnego barku), ból lędźwiowy i zapalenie stawu kolanowego. Do randomizowanych badań klinicznych kontrolowanych placebo lub z kontrolą aktywną zostało
włączonych około 3 100 pacjentów. W badaniach tych etofenamat, podawany w postaciach do stosowania miejscowego, wykazywał przewagę działania w porównaniu z leczeniem placebo
i skuteczność porównywalną do aktywnego produktu porównawczego stosowanego miejscowo.
W badaniach klinicznych nie odnotowano przypadków śmiertelnych ani ciężkich działań
niepożądanych związanych przyczynowo z leczeniem etofenamatem stosowanym miejscowo.
Tolerancja miejscowa leku była bardzo dobra; u tylko ~1% pacjentów wystąpiły łagodne i odwracalne reakcje miejscowe.
Wchłanianie
Po podaniu ochotnikom 300 mg etofenamatu w postaci żelu (5%)/żelu
(10%)/kremu/lotionu/aerozolu na skórę znajdowano podobne wartości stężeń kwasu flufenamowego w osoczu.
Maksymalne stężenie etofenamatu w osoczu oznaczano po 12-24 godzinach po podaniu. Po zastosowaniu jednakowych ilości etofenamatu (300 mg), wchłanianie etofenamatu przez skórę było niezależne od użytego podłoża czy zastosowanego stężenia.
Dystrybucja
W badaniach wykazano, że zarówno etofenamat w postaci żelu, jak i kremu, po podaniu na skórę jest rozprowadzany do tkanek docelowych. Stężenia etofenamatu i kwasu flufenamowego były oznaczane za pomocą chromatografii gazowej i spektrofotometrii masowej (ang. GC/MS) w płynach i tkankach po 18-24 godzinach od ostatniego podania etofenamatu stosowanego miejscowo w postaci żelu 5% (3g) trzy razy na dobę przez 7 kolejnych dni. Stężenia etofenamatu wynosiły odpowiednio 3313, 192, 114 i 105 ng/g w skórze, tkance podskórnej, mięśniu i torebce stawowej. Odpowiadające stężenia kwasu flufenamowego wyniosły odpowiednio 470; 56,1; 27,4 i 10,0 ng/g. Stężenie kwasu
flufenamowego w osoczu osiągnęło 22,1 ng/mL, a w płynie maziowym 17,7 ng/mL.
Podobnie jak inne NLPZ, etofenamat wykazuje duże powinowactwo do wiązania z białkami osocza (98%). W tym samym badaniu wykazano, że stopień wiązania z białkami osocza dla aktywnego metabolitu – kwasu flufenamowego wyniósł > 99%.
Biodostępność produktów leczniczych zawierających etofenamat podlega znacznym fluktuacjom
pomiędzy pacjentami, a także u tego samego pacjenta, wynikającym głównie z miejsca zastosowania produktu leczniczego, stopnia wilgotności skóry i innych czynników. Po podaniu na skórę względna biodostępność produktu Etoxam, tj. część dawki dostępna ogólnoustrojowo, mieści się w zakresie innych produktów zawierających w składzie etofenamat (do 20%).
Metabolizm
Etofenamat jest metabolizowany w wątrobie przez utlenianie i sprzężenie. Substancja jest rozkładana do 5-OH-, 4’-OH- i 5,4’-dihydroksyetofenamatu i do kwasu flufenamowego (aktywny metabolit), kwasu 5-OH, 4’-OH i 5,4’-dihydroksyflufenamowego.
Eliminacja
Etofenamat wydala się w postaci wielu metabolitów (hydroksylacja, rozpad eterów i estrów) wolnych i sprzężonych, w 55% przez nerki i z kałem.
Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3,3 godziny po podaniu miejscowym.
Dane farmaceutyczne - Etoxam 100 mg/g
Karbomer 980
Makrogolu eter oleilocetylowy (Eumulgin M8) Alkohol izopropylowy
Makrogol 400 Glikol propylenowy
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda oczyszczona
2 lata
Po pierwszym otwarciu tuby: 2 lata, lecz nie dłużej niż termin ważności podany na opakowaniu.
Tuba aluminiowa z membraną uszczelniającą, od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo- fenolowym, z zakrętką z HDPE z przebijakiem, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 50 g żelu.