Iodopol Diagnostic aktywność od 1 MBq do 37 MBq kapsułki twarde
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Iodopol aktywność od 1 MBq do 37 MBq
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Produkt leczniczy stosowany jest w diagnostyce zaburzeń czynności tarczycy (nadczynność i niedoczynność), do oceny położenia tkanki tarczycy (w tym ektopii), jej wielkości i kształtu,
czynnościowej charakterystyki zmian ogniskowych: guzków „zimnych” (nie gromadzących jodu),
„ciepłych” (gromadzących jod w podobnym stopniu jak prawidłowy miąższ tarczycy), „gorących” (gromadzących jod w wyższym stopniu niż prawidłowy miąższ tarczycy).
Sodu jodek (131I) może być stosowany w celu badania kinetyki radiojodu w tarczycy. Ocena wychwytu tarczycowego jodu i efektywnego okresu półtrwania jodu w tarczycy służyć może do obliczeń
dozymetrycznych dawki terapeutycznej radiojodu.
Sodu jodek (131I) stosowany jest u pacjentów leczonych z powodu raka zróżnicowanego tarczycy w celu identyfikacji pozostałości tarczycy oraz w diagnostyce przerzutów raka.
Iodopol Diagnostic to produkt leczniczy do podawania doustnego.
W diagnostyce scyntygraficznej tarczycy i w celu badania kinetyki radiojodu w tarczycy zaleca się
podanie 0,15 - 4 MBq sodu jodku (131I) na 24 godziny przed badaniem. Badanie jodochwytności tarczycy wykonuje się również, w zależności od wskazań, po 4-6 h oraz w okresie kilku pierwszych dób od
podania sodu jodku (131I).
W diagnostyce u pacjentów leczonych z powodu raka zróżnicowanego tarczycy zaleca się podanie
37 – 240 MBq (zwykle 37 – 74 MBq) sodu jodku (131I). Scyntygrafię całego ciała wykonuje się zwykle
po upływie 72 h (lub więcej) od podania sodu jodku (131I).
W świetle Dyrektywy Europejskiej 97/43/Euratom i aktualnej praktyki w Europie, powyższe aktywności należy traktować jedynie jako ogólną wskazówkę. Należy zwrócić uwagę, że w każdym kraju lekarz specjalista w dziedzinie medycyny nuklearnej powinien uwzględniać diagnostyczne poziomy
referencyjne (diagnostic reference level - DRL) oraz zasady określone przez lokalne przepisy. Podanie aktywności większej niż lokalne DRLs powinno być uzasadnione.
Aktywność radiofarmaceutyku podawanego pacjentom powinna być zawsze rozpatrywana w relacji do jego wartości diagnostycznych.
Dzieci i młodzież
Podanie produktu leczniczego u dzieci należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Należy pamiętać, że odległe potencjalne działania niepożądane związane z podaniem jodu (131I) u dzieci (zwłaszcza poniżej 10 roku życia) i młodzieży są bardziej prawdopodobne niż u dorosłych.
Aktywność diagnostyczna dla dzieci powinna być częścią dawki dla dorosłych i można ją obliczyć modyfikując aktywność dla dorosłego biorąc pod uwagę masę lub powierzchnię ciała dziecka w oparciu o poniższe wzory.
Aktywność dla dziecka (MBq) = aktywność dla dorosłego (MBq) x masa ciała dziecka (kg)
70 kg
Aktywność dla dziecka (MBq) = aktywność dla dorosłego (MBq) x powierzchnia ciała dziecka (m2)
1,73 m2
W tabeli poniżej podano współczynniki do korekty aktywności diagnostycznej u dzieci wg zaleceń Grupy
Pediatrycznej Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (Paediatric Task Group of EANM)
| Część dawki dla dorosłego | ||||||||
| 3 kg | = | 0,1 | 22 kg | = | 0,50 | 42 kg | = | 0,78 |
| 4 kg | = | 0,14 | 24 kg | = | 0,53 | 44 kg | = | 0,80 |
| 6 kg | = | 0,19 | 26 kg | = | 0,56 | 46 kg | = | 0,82 |
| 8 kg | = | 0,23 | 28 kg | = | 0,58 | 48 kg | = | 0,85 |
| 10 kg | = | 0,27 | 30 kg | = | 0,62 | 50 kg | = | 0,88 |
| 12 kg | = | 0,32 | 32 kg | = | 0,65 | 52-54 kg | = | 0,90 |
| 14 kg | = | 0,36 | 34 kg | = | 0,68 | 56-58 kg | = | 0,92 |
| 16 kg | = | 0,40 | 36 kg | = | 0,71 | 60-62 kg | = | 0,96 |
| 18 kg | = | 0,44 | 38 kg | = | 0,73 | 64-66 kg | = | 0,98 |
| 20 kg | = | 0,46 | 40 kg | = | 0,76 | 68 kg | = | 0,99 |
Sposób podawania
Iodopol Diagnostic jest przeznaczony do podania doustnego.
Pacjent powinien połknąć kapsułkę w całości popijając ją, tak by zapewnić jej pasaż do żołądka i jelita cienkiego. Należy rozważyć równoczesne podanie produktu leczniczego z grupy antagonistów receptora H2 lub inhibitorów pompy protonowej.
-
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
-
Ciąża stwierdzona lub podejrzewana albo gdy ciąża nie została wykluczona (patrz punkt 4.6).
-
Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
-
W diagnostyce u dzieci poniżej 10 roku życia.
-
W badaniu scyntygraficznym tarczycy, z wyjątkiem przypadków raka tarczycy lub jeśli jod - 123 lub technet – 99m nie są dostępne.
-
Pacjenci z dysfagią, zwężeniem przełyku, stenozą przełyku, uchyłkami przełyku, aktywnym zapaleniem żołądka, nadżerkami żołądka i wrzodami trawiennymi.
-
Pacjenci z podejrzeniem spowolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego.
Uzasadnienie indywidualnych korzyści/ryzyka
W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowania radiofarmaceutyku. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak mała, jak tylko to możliwe, przy uzyskaniu oczekiwanej informacji
diagnostycznej.
Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości (w tym anafilaktycznych i anafilaktoidalnych) jest po
podaniu sodu jodku (131I) bardzo małe. Należy jednak mieć je na uwadze i posiadać możliwość szybkiej
interwencji w takich przypadkach.
Po podaniu sodu jodku (131I) należy przedsięwziąć niezbędne środki ostrożności w celu uniknięcia skażeń
promieniotwórczych otoczenia.
Brak doniesień o zwiększonej częstości występowania nowotworów, białaczki lub mutacji u osób, które otrzymały diagnostyczne aktywności sodu jodku (131I).
Należy zachować szczególne środki ostrożności u pacjentów z zaburzeniami połykania bądź chorobami górnego odcinka przewodu pokarmowego, szczególnie zwężeniem przełyku. Pacjent powinien połknąć kapsułkę w całości popijając ją, tak by zapewnić jej pasaż do żołądka i jelita cienkiego.
Niewydolność nerek
Należy zwrócić szczególną uwagę na właściwe ustalenie wskazań u chorych z niewydolnością nerek ze względu na zwiększone napromieniowanie tych chorych związane z ograniczoną zdolnością wydalania jodu-131.
Ciąża
Ciąża, patrz punkt 4.6.
Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci, patrz punkt 4.2
Przygotowanie pacjenta
Przed rozpoczęciem badania należy zalecić pacjentowi przyjmowanie większych ilości płynów, a w pierwszych godzinach po podaniu kapsułki, częstsze opróżnianie pęcherza moczowego w celu zmniejszenia napromieniowania.
Ze względu na zwolnione wchłanianie sodu jodku (131I) w obecności pokarmu w żołądku, w przypadku niektórych badań (szczególnie wczesnych pomiarów jodochwytności tarczycy) celowe może być pozostawienie pacjenta na czczo na około 2 godziny przed i około 2 godziny po doustnym podaniu
radiofarmaceutyku.
W niektórych przypadkach (szczególnie u pacjentów z planowanym leczeniem jodem – 131 z powodu
raka tarczycy) wskazana może być dieta z niską zawartością jodu.
Należy zachować szczególną ostrożność podając kapsułki sodu jodku (131I) u pacjentów z zaburzeniami
żołądkowo-jelitowymi. Zaleca się jednoczesne stosowanie antagonistów receptora H2 lub inhibitorów pompy protonowej.
Po podaniu produktu leczniczego
Ze względu na retencję 131I w organizmie po jego podaniu, wskazane może być czasowe ograniczenie bliskich kontaktów z małymi dziećmi i kobietami w ciąży, przez czas określony w odpowiednich
przepisach.
W przypadku wymiotów należy rozważyć ryzyko skażenia.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera do 99 mg sodu w jednej kapsułce. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów będących na diecie niskosodowej.
U pacjentów z nadwrażliwością na żelatynę i jej metabolity zalecane jest stosowanie sodu jodku (131I) w roztworze.
Wiele substancji wchodzi w różnego rodzaju interakcje z jodem promieniotwórczym. Wpływają one na mechanizmy wiązania jodków z białkami lub ich farmakokinetykę. Oznacza to konieczność zapoznania się ze wszystkimi przyjmowanymi przez chorego produktami leczniczymi i podjęcia decyzji o
ewentualnym wstrzymaniu wybranej farmakoterapii przed podaniem sodu jodku (131I).
W tabeli poniżej podano czas, na jaki należy wstrzymać podawanie niektórych substancji:
| Substancje czynne | Okres, na który należy wstrzymać podawaniewymienionej substancji, przed podaniem sodu jodku (131I) |
| Leki blokujące czynność tarczycy np. karbimazol,metimazol, propylouracyl, nadchlorany | 2-5 dni przed rozpoczęciem badania |
| Salicylany (duże dawki), glikokortykosteroidy,nitroprusydek sodu, nitraty, sulfobromoftaleina, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwpasożytnicze, penicyliny, sulfonamidy,tolbutamid, tiocyjanki, tiopental | 1 tydzień |
| Fenylobutazon | 1-2 tygodnie |
| Produkty lecznicze wykrztuśne i witaminy zawierające jod | 4 tygodnie |
| Liotyronina | 2 tygodnie |
| Lewotyroksyna | 4 tygodnie |
| Benzodiazepiny, związki litu | około 4 tygodni |
| Amiodaron* | 3-6 miesięcy |
| Produkty do stosowania miejscowego zawierające związki jodu | 1-9 miesięcy |
| Rozpuszczalne w wodzie środki kontrastowe | 1-2 miesiące |
| Nierozpuszczalne w wodzie środki kontrastowe | 3-6 miesięcy |
* Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu w organizmie, wychwyt tarczycowy jodu może być obniżony przez kilka miesięcy
Kobiety w wieku rozrodczym
Jeżeli zachodzi konieczność podania produktu leczniczego kobiecie w wieku rozrodczym, ważne jest ustalenie, czy nie jest ona w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża zostanie wykluczona. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).
Ciąża
Podanie sodu jodku (131I) jest przeciwwskazane w przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży lub gdy nie można jej wykluczyć (dawka pochłonięta promieniowania jonizującego, absorbowana przez
macicę, wynosi 0,01-22 mGy, a gruczoł tarczowy płodu w drugim i trzecim trymestrze ciąży, intensywnie
gromadzi jod).
Karmienie piersią
Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy sposób postępowania. W przypadku konieczności zastosowania sodu jodku (131I)
u kobiety karmiącej, należy zakończyć karmienie piersią.
Sodu jodek (131I) nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Narażenie na promieniowanie jonizujące w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią wynikającą z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być taka, aby dawka promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie niska, przy uzyskaniu pożądanego efektu
diagnostycznego.
Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Poniżej określono kategorie częstości występowania:
Bardzo często (≥1 / 10), często (≥1 / 100 do <1/10), niezbyt często (≥1 / 1 000 do <1/100), rzadko
(≥1 / 10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu produktu leczniczego przedstawiono w tabeli:
| Klasyfikacja układówi narządów | Działania niepożądane | Częstość |
| Zaburzenia układuimmunologicznego | Reakcje nadwrażliwości | częstość nieznana |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności, wymioty | częstość nieznana |
| Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne | Wrodzone zaburzenia czynnościtarczycy | częstość nieznana |
Narażenie na promieniowanie jonizujące jest związane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad wrodzonych. Obecne dowody wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej.
W większości badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej dostarczona dawka promieniowania (dawka skuteczna) jest mniejsza niż 20 mSv. W przypadku sodu jodku (131I) o aktywności 1-37 MBq ten poziom jest zwykle nieco większy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Produkt leczniczy dostarczany jest w kapsułkach o znanej aktywności, co ułatwia lekarzowi kontrolowanie dawki, jaka ma być podana pacjentowi. Lokalne przepisy mogą zobowiązywać personel wykonujący badania z użyciem radiofarmaceutyków do pomiaru aktywności każdorazowo przed ich
podaniem, co dodatkowo ogranicza ryzyko przedawkowania sodu jodku (131I).
W przypadku podania pacjentowi większej aktywności niż wskazana, należy dążyć do redukcji dawki promieniowania pochłoniętej przez pacjenta poprzez przyśpieszenie eliminacji radionuklidu z moczem (zwiększenie diurezy, częstsze oddawanie moczu). Można również próbować zmniejszyć wchłanianie sodu jodku (131I) podając środki wywołujące wymioty lub zmniejszyć gromadzenie jodu przez tarczycę podając produkty lecznicze blokujące tarczycę np. nadchloran potasu lub produkty zawierające stabilny jod (jod – 127).
Właściwości farmakologiczne - Iodopol aktywność od 1 MBq do 37 MBq
Grupa farmakoterapeutyczna: różne radiofarmaceutyki stosowane w diagnostyce tarczycy, sodu jodek (131I).
kod ATC: V09FX03
Sodu jodek (131I), w dawkach stosowanych ze wskazań diagnostycznych, nie wykazuje jakiegokolwiek
efektu farmakologicznego. Promieniowanie beta w sposób zależny od dawki redukuje czynność komórek i podziały komórek, prowadząc do ich zniszczenia. Krótki zasięg i niemal brak wychwytu sodu jodku
(131I) poza tarczycą prowadzi do znikomej ekspozycji na promieniowanie poza tarczycą.
Wchłanianie
Po podaniu doustnym sodu jodek (131I) szybko jest wchłaniany w górnej części przewodu pokarmowego (90% w 60 minut). Na wchłanianie ma wpływ opróżnianie żołądka. Wchłanianie jest zwiększone przez nadczynność tarczycy i zmniejszone przez niedoczynność tarczycy.
Badania nad poziomami aktywności w surowicy wykazały, że po szybkim wzroście w ciągu 10 do 20 minut, równowaga zostaje osiągnięta po około 40 minutach. Po doustnym podaniu roztworu sodu jodku (131I) osiąga się równowagę w tym samym czasie.
Dystrybucja i wychwyt
Właściwości farmakokinetyczne jodu promieniotwórczego są podobne do odpowiednich właściwości jodu stabilnego. Po przeniknięciu do krwi jodki podlegają dystrybucji w przedziale pozatarczycowym. Stąd są one wychwytywane głównie przez tarczycę (około 20% jodu w jednym przeniknięciu) lub wydalane przez nerki. Wychwyt jodku w tarczycy osiąga maksimum po 24 - 48 godzinach, 50% maksymalnego piku osiąga po 5 godzinach. Na wychwyt wpływa kilka czynników: wiek pacjenta, objętość tarczycy, klirens nerkowy, stężenie jodku i innych leków w osoczu (patrz punkt 4.5). Klirens jodu przez tarczycę wynosi zwykle 5 - 50 mL/minutę. W przypadku niedoboru jodu klirens zwiększa się do 100 mL/minutę, a w przypadku nadczynności tarczycy może dochodzić do 1 000 mL/minutę. W przypadku przeciążenia jodkiem klirens może zmniejszyć się do 2 - 5 mL/minutę. Jod gromadzi się również w nerkach.
Niewielkie ilości sodu jodku (131I) są wychwytywane przez ślinianki, śluzówkę żołądka, można je także odnaleźć w mleku kobiecym, łożysku i splocie naczyniówkowym.
Metabolizm
Jodek wychwycony przez tarczycę bierze udział w znanym metabolizmie hormonów tarczycy i jest wbudowywany do związków organicznych, z których syntetyzowane są hormony tarczycy.
Eliminacja
Wydalanie z moczem wynosi około 97%, wydalanie z kałem wynosi około 1-2%, niewielkie ilości wydzielane są również z potem, wydychanym powietrzem, mlekiem i łzami.
Wydalanie z moczem charakteryzuje się klirensem nerkowym, który stanowi około 3% przepływu nerkowego i jest względnie stały u różnych osób. Klirens jest mniejszy w niedoczynności tarczycy i zaburzeniach czynności nerek, zaś większy w nadczynności tarczycy. U pacjentów z eutyreozą
i prawidłową czynnością nerek 50-75% podanej dawki wydalane jest z moczem w ciągu 48 godzin.
Okres półtrwania
Efektywny okres półtrwania jodu promieniotwórczego w osoczu krwi wynosi około 12 godzin, zaś w tarczycy około 6 dni. Zatem po podaniu sodu jodku (131I), efektywny okres półtrwania około 40% aktywności wynosi 6 godzin, a pozostałych 60% 8 dni.
Zaburzenia czynności nerek
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą mieć zmniejszony klirens jodu promieniotwóczego, co powoduje zwiększenie ekspozycji na promieniowanie z podanego sodu jodku (131I). Jedno z badań wykazało na przykład, że pacjenci z zaburzeniami czynności nerek poddawani ciągłej ambulatoryjnej
dializie otrzewnowej (CAPD) mają klirens sodu jodku (131I) 5 razy mniejszy niż pacjenci z prawidłową czynnością nerek.
Dane farmaceutyczne - Iodopol aktywność od 1 MBq do 37 MBq
Zawartość kapsułki:
Sodu węglan
Sodu wodorowęglan
Disodu fosforan dwuwodny Sodu tiosiarczan pięciowodny Woda do wstrzykiwań
Skład żelatynowej osłonki kapsułki:
Indygotyna (E 132)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelatyna
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Przechowywać w oryginalnym ołowianym pojemniku osłonowym.
Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno odbywać się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.
Fiolka polipropylenowa zamknięta polietylenowym korkiem i umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym. W jednej fiolce można umieścić do 10 kapsułek o tej samej aktywności. Do każdego opakowania dołączane jest świadectwo radiofarmaceutyku.
Produkty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione, w odpowiednich warunkach klinicznych, a ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie podlegają regulacjom przepisów prawnych i (lub) odpowiednim licencjom wydanym przez właściwe lokalne instytucje.
Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający odpowiednie warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej.
Podawanie radioaktywnych produktów leczniczych stwarza w stosunku do innych osób ryzyko ekspozycji na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin, potu, itp. W kontakcie z promieniowaniem jonizującym należy przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności zgodne z obowiązującymi przepisami.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.