Rozex 7,5 mg/g emulsja na skórę
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Rozex 7,5 mg/g
Dawkowanie
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Rozex nie zaleca się stosować u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.
Sposób podawania
Rozex w emulsji jest przeznaczony do stosowania na skórę. Cienką warstwę produktu leczniczego należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca na skórze dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Przed użyciem należy umyć leczone miejsca emulsją do specjalnej pielęgnacji nadwrażliwej i delikatnej skóry twarzy. Po zastosowaniu produktu leczniczego Rozex w emulsji, pacjenci mogą stosować tylko takie kosmetyki, które nie powodują powstawania zaskórników i nie mają działania ściągającego.
Czas leczenia wynosi zazwyczaj od 3 do 4 miesięcy. Okres stosowania produktu leczniczego nie powinien być przedłużany. Natomiast, jeżeli uzyskano wyraźną poprawę kliniczną, lekarz prowadzący może zalecić kontynuację terapii przez kolejne 3 lub 4 miesiące, zależnie od nasilenia zmian. W przypadku braku poprawy klinicznej leczenie należy przerwać. W badaniach klinicznych stosowano metronidazol miejscowo w leczeniu trądzika różowatego przez okres dwóch lat.
Nadwrażliwość na substancję czynną metronidazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Rozex w emulsji jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Należy uważać, aby produkt leczniczy nie dostał się do oczu lub na błony śluzowe. W razie przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z oczami, należy je przemyć dużą ilością wody.
Jeśli wystąpią objawy podrażnienia skóry, należy zalecić rzadsze stosowanie produktu leczniczego lub
czasowe przerwanie terapii.
W czasie leczenia należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i sztuczne źródła promieniowania
UV (np. w solariach).
Metronidazol jest pochodną nitroimidazolową i należy stosować go ostrożnie u pacjentów z
„dyskrazją” krwi.
Metronidazol jest przekształcany do nieaktywnego metabolitu pod wpływem promieniowania UV, co znacząco zmniejsza jego skuteczność. Miejscowe reakcje fototoksyczne nie były obserwowane w trakcie badan klinicznych.
Nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż jest to konieczne. Doniesienia naukowe sugerują, że metronidazol wykazuje działanie karcinogenne u niektórych gatunków zwierząt. Dotychczas nie stwierdzono działania karcinogennego metronidazolu u ludzi (patrz punkt 5.3).
Ze względu na zawartość potasu sorbinianu oraz alkoholu stearylowego produkt leczniczy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ten produkt leczniczy zawiera również 13 mg alkoholu benzylowego (E1519) w każdym gramie emulsji na skórę. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.
Ryzyko wystąpienia interakcji z lekami o działaniu ogólnym jest mało prawdopodobne, ze względu na niewielkie wchłanianie produktu leczniczego Rozex w emulsji po zastosowaniu miejscowym. Należy jednak wspomnieć, że u nielicznych pacjentów stosujących metronidazol doustnie, po wypiciu alkoholu obserwowano reakcje podobne do reakcji, jakie występowały po wypiciu alkoholu podczas stosowania disulfiramu. Metronidazol stosowany doustnie może nasilać działanie antykoagulacyjne warfaryny i pochodnych kumaryny, powodując wydłużenie czasu protrombinowego. Nie wiadomo, czy miejscowe stosowanie metronidazolu wpływa na długość czasu protrombinowego.
Ciąża
Nie ma badań na temat stosowania produktu leczniczego Rozex w emulsji u kobiet w ciąży. Emulsja Rozex może być stosowana w okresie ciąży tylko w zdecydowanej konieczności, gdyż wykazano działanie karcinogenne metronidazolu stosowanego doustnie u niektórych gryzoni.
Metronidazol po podaniu doustnym szybko przenika przez barierę łożyskową i do krążenia płodowego. Nie obserwowano działania fetotoksycznego metronidazolu po zastosowaniu doustnym u myszy i szczurów, jednak wyniki badań na zwierzętach nie mogą być odnoszone bezpośrednio do ludzi.
Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem leczniczym lub
przerwanie karmienia piersią.
Metronidazol po podaniu doustnym przenika do mleka kobiecego w ilościach zbliżonych do ilości wykrywanych w osoczu krwi. U kobiet karmiących piersią stężenie metronidazolu w osoczu po stosowaniu miejscowym produktu leczniczego Rozex w emulsji jest znamiennie mniejsze niż po podaniu metronidazolu doustnie.
Płodność
Brak dostępnych danych.
Produkt leczniczy Rozex emulsja nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Poniżej przedstawiono działania niepożądane według układów i narządów i następującej częstości występowania:
Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100, <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Rzadko (≥1/10000, <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10000), włączając pojedyncze zgłoszenia
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często: sucha skóra, rumień, swędzenie, uczucie dyskomfortu skóry (pieczenie, ból skóry/kłucie), podrażnienie skóry, pogorszenie objawów trądziku.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): kontaktowe zapalenie skóry, złuszczanie się skóry, obrzęk twarzy.
Zaburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często: niedoczulica, mrowienie i drętwienie kończyn, zaburzenie smaku (metaliczny smak w
ustach).
Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: mdłości.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwi to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Brak danych dotyczących przedawkowania u ludzi.
Badania toksyczności ostrej u szczurów, po doustnym podaniu 0,75% metronidazolu w postaci do stosowania miejscowego, nie wykazały toksyczności produktu w największej użytej dawce 5 g produktu końcowego na kilogram masy ciała szczura. Dawka ta jest równoważna przyjęciu doustnemu przez dorosłego człowieka o masie ciała 72 kg ponad siedmiu 50 g opakowań produktu leczniczego Rozex w emulsji lub ponad 1 opakowania tego produktu leczniczego przez dziecko o masie ciała 12 kg.
Właściwości farmakologiczne - Rozex 7,5 mg/g
Grupa farmakoterapeutyczna: chemioterapeutyki do stosowania miejscowego, kod ATC: D 06 BX 01 Mechanizm działania
Substancją czynną produktu leczniczego Rozex w emulsji jest metronidazol - pochodna
nitroimidazolu o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwpierwotniakowym.
Mechanizm działania metronidazolu w leczeniu trądzika różowatego nie jest znany, lecz dostępne dane wskazują, że związany jest z działaniem przeciwbakteryjnym i (lub) przeciwzapalnym.
Wchłanianie
Po nałożeniu na twarz 12 zdrowym osobnikom 1 g produktu leczniczego Rozex w emulsji, średnie stężenie metronidazolu w surowicy krwi wyniosło 34,4 ng/ml (od 19,7 do 63,8 ng/ml).
Wartość ta jest mniejsza niż 0,5 % średniego stężenia metronidazolu w surowicy krwi, oznaczonego u tych samych osobników po podaniu pojedynczej dawki 250 mg metronidazolu doustnie (średnie Cmax=7428 ng/ml: od 4270 do 13970 ng/ml). Tlag i Tmax metronidazolu po jego miejscowym zastosowaniu w postaci emulsji, były znamiennie dłuższe (p<0,05) niż po podaniu metronidazolu doustnie. Po zastosowaniu metronidazolu w emulsji średni Tmax był o 7 do 8 godzin (przedział ufności: 95 % - 3,6 do 12,1 godzin) dłuższy niż po doustnym podaniu metronidazolu.
Dystrybucja
Cmax metabolitu (2-hydroksymetylometronidazol) po doustnym podaniu 250 mg metronidazolu wynosiło od 626 ng/ml do 1788 ng/ml, osiągając największe wartości między 4 a 12 godziną po podaniu. Po miejscowym zastosowaniu produktu leczniczego Rozex w emulsji, średnie stężenia hydroksymetabolitu w surowicy krwi utrzymywało się poniżej zakresu oznaczeń metody (<9,5 ng/ml) w większości punktów czasowych, osiągając Cmax 17,3 ng/ml.
Wielkość ekspozycji (pole pod krzywą AUC) po miejscowym zastosowaniu 1 g metronidazolu (produkt leczniczy Rozex w emulsji) wyniosła 1,4 % wartości pola pod krzywą po zastosowaniu pojedynczej doustnej dawki 250 mg metronidazolu (średnio 971,1 ng/h/ml i odpowiednio około 67107 ng/h/ml).
Dane farmaceutyczne - Rozex 7,5 mg/g
Karbomer, glicerol, makrogol 400, alkohol benzylowy (E1519), eter stearylowy PEG-21, makrogologlicerydów stearyniany, alkohol stearylowy, parafina ciekła lekka, cyklometikon, potasu sorbinian (E202), kwas mlekowy, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
Przechowywać w temperaturze do 25°C. Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.
Tuba z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) zamykana zakrętką z polipropylenu, zawierająca 30 g emulsji na skórę, umieszczona w tekturowym pudełku.
Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.