Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Celsunax przeznaczony jest do wykrywania zmniejszenia liczby funkcjonalnych dopaminergicznych zakończeń neuronalnych w prążkowiu:

• u dorosłych pacjentów z klinicznie niejasnymi zespołami parkinsonowskimi, na przykład tych na wczesnym etapie, w celu odróżnienia drżenia samoistnego od zespołów parkinsonowskich powiązanych z idiopatyczną chorobą Parkinsona, zanikiem wieloukładowym i postępującym porażeniem nadjądrowym. Celsunax nie pozwala na rozróżnienie choroby Parkinsona, zaniku wieloukładowego oraz postępującego porażenia nadjądrowego;

• u dorosłych pacjentów ułatwia różnicowanie prawdopodobnego rozpoznania demencji z

  obecnością ciałek Lewy’ego oraz choroby Alzheimera;

  Celsunax nie pozwala na różnicowanie demencji z obecnością ciałek Lewy’ego oraz demencji

  w przebiegu choroby Parkinsona.

Przed podaniem należy upewnić się, że dostępny jest zestaw reanimacyjny.

Produkt Celsunax należy stosować wyłącznie u pacjentów skierowanych przez lekarzy doświadczonych w leczeniu zaburzeń ruchowych i (lub) demencji. Produkt Celsunaxpowinien być stosowany wyłącznie przez wykwalifikowany personel, posiadający odpowiednie uprawnienia do

wykonywania badań z zastosowaniem produktów radiofarmaceutycznych, w wyznaczonej jednostce klinicznej.

Dawkowanie

Skuteczność kliniczną udokumentowano w zakresie dawek od 110 MBq do 185 MBq. Nie należy stosować dawki większej niż 185 MBq ani stosować, jeżeli aktywność wynosi mniej niż 110 MBq. W celu zminimalizowania wychwytu radioaktywnego jodu przez tarczycę przed podaniem należy zastosować u pacjentów odpowiednie zablokowanie gruczołu tarczowego, np. poprzez doustne podanie 120 mg jodku potasu, od 1 do 4 godzin przed podaniem Celsunax.

Populacje specjalne

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Nie przeprowadzono oficjalnych badań u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Brak dostępnych danych (patrz punkt 4.4).

Należy dokładnie ustalić aktywność podawanej dawki, ponieważ u takich pacjentów możliwe jest

wystąpienie zwiększonego narażenia na promieniowanie.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Celsunax u dzieci w

wieku od 0 do 18 lat. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Do stosowania dożylnego.

Fiolka do jednorazowego użytku. Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego

Produkt Celsunax powinien być stosowany bez rozcieńczania. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia bólu w miejscu iniekcji podczas podawania leku, zalecane jest podawanie w formie powolnej iniekcji dożylnej (w czasie co najmniej 15 do 20 sekund) do żyły kończyny górnej.

Uzyskiwanie obrazu

Obrazowanie metodą SPECT należy wykonać w okresie od trzech do sześciu godzin po iniekcji. Obrazy należy uzyskiwać za pomocą gammakamery wyposażonej w kolimator o wysokiej rozdzielczości, skalibrowany przy użyciu fotopiku 159keV oraz ± 10% okna energii. Korzystne jest, aby próbkowanie kątowe wynosiło nie mniej niż 120 projekcji na 360 stopni. Dla kolimatorów o wysokiej rozdzielczości promień rotacji powinien być zgodny i jak najmniejszy (zwykle 11-15 cm). Badania doświadczalne wykonane za pomocą fantomu prążkowia sugerują, że w przypadku obecnie używanych systemów, najlepsze obrazy uzyskuje się przy dobraniu rozmiaru macierzy oraz współczynnika zbliżenia tak, aby rozmiar piksela wynosił 3,5-4,5 mm. W celu uzyskania optymalnych obrazów należy uzyskać co najmniej 500 000 zliczeń. W prawidłowych obrazach występują dwa symetryczne obszary o kształcie półksiężyca i jednakowej intensywności. Obrazy nieprawidłowe wykazują brak symetrii lub symetrię przy niejednakowej intensywności lub utracie kształtu półksiężyca.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

  w punkcie 6.1.

• Ciąża (patrz punkt 4.6).

Potencjał wywoływania nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych

Jeżeli wystąpi reakcja nadwrażliwości lub anafilaktyczna, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i jeżeli jest to konieczne, rozpocząć leczenie dożylnie. Niezbędne produkty lecznicze stosowane w reanimacji oraz wyposażenie reanimacyjne (np. rurka dotchawiczna i respirator) muszą być gotowe do użycia, aby umożliwić natychmiastowe podjęcie działania w nagłych przypadkach.

Ten produkt radiofarmaceutyczny może być stosowany i podawany wyłącznie przez osoby upoważnione, w wyznaczonych do tego jednostkach klinicznych. Jego przyjmowanie na stan, przechowywanie, stosowanie, transport oraz niszczenie podlegają przepisom i wymagają posiadania licencji wydawanych przez upoważnione do tego instytucje.

Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka

U każdego pacjenta narażenie na promieniowanie jonizujące powinno być uzasadnione spodziewanymi korzyściami. Podawana aktywność musi być taka, aby dawka promieniowania była możliwie najmniejsza, przy uzyskaniu zamierzonego wyniku diagnostycznego.

Zaburzenia nerek / zaburzenia wątroby

Dotychczas nie przeprowadzono badań u pacjentów ze znaczną niewydolnością nerek lub wątroby. Wobec braku takich danych nie zaleca się stosowania Celsunax u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.

W przypadku takich pacjentów należy dokładnie określić stosunek korzyści do ryzyka, ponieważ możliwe jest wystąpienie zwiększonego narażenia na promieniowanie.

Przygotowanie pacjenta

Pacjent powinien być dobrze nawodniony przed i po badaniu oraz zachęcany do oddawania moczu tak często jak to możliwe w ciągu pierwszych 48 godzin po zakończeniu badania, aby zminimalizować ekspozycję na promieniowanie.

Specjalne ostrzeżenia

Ten produkt leczniczy zawiera do 197 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada stężeniu 39,5 mg/ml (5% obj.). Ilość alkoholu zawarta w 5 ml tego produktu leczniczego odpowiada 5 ml piwa albo 2 ml wina. Niewielka ilość alkoholu obecnego w tym produkcie leczniczym nie wywoła żadnych zauważalnych skutków.

Środki ostrożności dotyczące zagrożenia dla środowiska, patrz punkt 6.6.

Nie przeprowadzono u ludzi badań dotyczących interakcji produktu.

Joflupan wiąże się z transporterem dopaminy. Substancje czynne wiążące się z dużym powinowactwem do transportera dopaminy, mogą więc wpływać na diagnostykę przeprowadzaną za pomocą Celsunax. Dotyczy to takich substancji jak: amfetamina, bupropion, kokaina, kodeina, deksamfetamina, metylfenidat, modafinil i fentermina. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, takie jak sertralina, mogą zwiększać lub zmniejszać wiązanie joflupanu z transporterem dopaminy.

Dla następujących substancji czynnych przeprowadzone badania kliniczne wykazały brak wpływu na

obrazowanie z użyciem Celsunax: amantadyna, triheksyfenidyl, budypina, lewodopa, metoprolol,

prymidon, propranolol i selegilina. Agoniści dopaminy oraz antagoniści działający na poziomie postsynaptycznych receptorów dopaminy nie powinny wpływać na obrazowanie z wykorzystaniem Celsunax i wobec tego można je stosować w razie potrzeby. W badaniach na zwierzętach wykazano, że do produktów leczniczych, które nie wpływają na obrazowanie z wykorzystaniem Celsunax, należy również pergolid.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeżeli konieczne jest podanie radiofarmaceutycznych produktów leczniczych kobietom w wieku rozrodczym, należy zawsze najpierw zebrać wywiad w kierunku ciąży. U każdej kobiety, u której nie wystąpiło w terminie ostatnie krwawienie miesiączkowe, należy przed badaniem wykluczyć ciążę. Jeżeli kwestia ta nie zostanie rozstrzygnięta, narażenie na promieniowanie należy ograniczyć do minimum niezbędnego dla uzyskania satysfakcjonującego obrazowania. Należy rozważyć wykorzystanie alternatywnych technik, niewykorzystujących promieniowania jonizującego.

Ciąża

Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję. Poddanie kobiety ciężarnej badaniom z użyciem radionuklidów powoduje również napromieniowanie płodu. Podanie 185 MBq joflupanu (¹²³I) powoduje pochłonięcie przez macicę dawki 3,0 mGy.

Produkt Celsunax jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy joflupan (¹²³I) jest wydzielany z mlekiem kobiet karmiących piersią. Przed podaniem radioaktywnego produktu leczniczego kobiecie karmiącej piersią należy rozpatrzyć możliwość odroczenia badania do zakończenia okresu laktacji oraz ponownie rozważyć wybór najbardziej odpowiedniego radiofarmaceutyku z uwzględnieniem wydzielania związków aktywnych promieniotwórczo z mlekiem. Jeżeli uzna się, że podanie preparatu jest konieczne, kobieta powinna na 3 dni przerwać karmienie piersią i zastosować sztuczne żywienie. W tym czasie należy w regularnych odstępach czasu odciągać i usuwać pokarm naturalny.

Płodność

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na płodność. Brak dostępnych danych.

Produkt Celsunax nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Dla joflupanu (¹²³I) zidentyfikowano następujące działania niepożądane: Podsumowanie dotyczące objawów niepożądanych w Tabeli

Częstość występowania objawów niepożądanych została zdefiniowana w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Narażenie na promieniowanie jonizujące ma potencjalne działanie rakotwórcze i wiąże się z ryzykiem powstania wad genetycznych. Ponieważ dawka skuteczna wynikająca z podania maksymalnej zalecanej aktywności 185 MBq wynosi 4,63 mSv, prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest niewielkie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

W razie podania dawki promieniowania skutkującej przedawkowaniem należy zalecić częste oddawanie moczu i stolca w celu zminimalizowania dawki promieniowania dla pacjenta. Należy uważać, aby podczas stosowania tych metod nie doszło do zanieczyszczenia przez substancje radioaktywne wydalane przez pacjenta.