Hydrex S 4% płyn na skórę

Produkt leczniczy Hydrex S jest wskazany do stosowania jako antyseptyczny środek do mycia rąk, do dezynfekcji skóry rąk przed operacją oraz do dezynfekcji skóry przed operacją.

Dawkowanie

Jako antyseptyczny środek do mycia rąk:

Zmoczyć ręce i przedramiona, nanieść na nie 5 ml środka i wcierać w skórę przez 1 minutę. Dokładnie spłukać ręce i przedramiona wodą, a następnie osuszyć.

Do dezynfekcji skóry rąk przed operacją:

Zmoczyć ręce i przedramiona, nanieść na nie 5 ml produktu leczniczego i wcierać w skórę przez 1 minutę, a paznokcie czyścić szczoteczką do rąk. Spłukać wodą i powtórzyć czynność stosując 5 ml produktu leczniczego – myć przez 2 minuty. Dokładnie spłukać wodą i osuszyć.

Do dezynfekcji skóry przed operacją:

Pacjent powinien umyć całe ciało stosując 25 ml produktu leczniczego przynajmniej dwa razy –

dzień przed operacją i w dniu operacji.

Sposób podawania

Podanie wyłącznie na skórę.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie stosować do odkażania jam ciała.

.

Produkt leczniczy jest przeznaczony tylko do stosowania miejscowego na skórę. Unikać kontaktu z uchem środkowym, mózgiem, oponami i błonami śluzowymi.

W razie kontaktu produktu leczniczego z błonami śluzowymi, należy je natychmiast przepłukać dużą ilością wody.

Stosowanie roztworów chloroheksydyny, zarówno na bazie alkoholu, jak i wodnych, do odkażania skóry przed zabiegami inwazyjnymi, może powodować oparzenia chemiczne u noworodków. Na podstawie dostępnych raportów i literatury, ryzyko to jest wyższe u wcześniaków, zwłaszcza tych urodzonych przed 32. tygodniem ciąży i w ciągu pierwszych 2 tygodni życia.

Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone płynem materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości płynu ani nie należy dopuszczać do gromadzenia się płynu w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne materiały, które stykają się bezpośrednio z pacjentem. Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na miejsca, które były wcześniej poddane działaniu produktu leczniczego Hydrex S, należy upewnić się, że nie pozostał nadmiar produktu leczniczego.

Produkt leczniczy zawiera chloroheksydyny diglukonian.

Nie wolno dopuszczać do kontaktu produktu leczniczego Hydrex S z oczami.

Odnotowano ciężkie przypadki trwałego uszkodzenia rogówki, mogącego prowadzić do konieczności jej przeszczepienia, gdy pomimo zastosowania środków ochrony narządu wzroku wystąpiło przypadkowe narażenie oczu na kontakt z produktami leczniczymi zawierającymi chloroheksydynę, ze względu na migrację płynu poza obszar planowanego przygotowania chirurgicznego.

Podczas stosowania produktu leczniczego należy zachować szczególną ostrożność, aby zapewnić, że produkt leczniczy Hydrex S nie migruje poza miejsce zamierzonego zastosowania tj. do oczu.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów znieczulonych, którzy nie są w stanie natychmiast zgłosić narażenia oczu.

W przypadku kontaktu produktu leczniczego z oczami, należy je niezwłocznie i dokładnie przemyć wodą.

Należy zwrócić się o poradę do okulisty.

Produkt leczniczy może wywoływać reakcje alergiczne wynikające z nadwrażliwości na chloroheksydyny diglukonian, tlenek dialkiloaminy lub czerwień koszenilową.

Produkt leczniczy zawiera alkohol etylowy skażony alkoholem metylowym.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Ten produkt leczniczy zawiera od 0,15 mg do 0,75 mg alkoholu etylowego (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada 0,03 mg/ml. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

U noworodków (wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie) duże stężenie etanolu może powodować ciężkie reakcje miejscowe i ogólnoustrojową toksyczność ze względu na znaczne wchłanianie przez niedojrzałą skórę.

Ten produkt leczniczy zawiera substancję zapachową z linalolem, cytralem, aldehydem cynamonowym, kumaryną, D-limonen, geraniolem, aldehydem amylocynamonowym, które mogą powodować reakcje alergiczne. Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nie uczulonych.

Nie stosować ze środkami zawierającymi anionowe substancje powierzchniowo czynne, które mogą spowodować dezaktywacje substancji czynnych produktu leczniczego.

Nie ma konieczności stosowania specjalnych środków ostrożności w okresie ciąży i karmienia piersią.

Nieznany.

Może wystąpić nadwrażliwość na chloroheksydyny diglukonian lub tlenki alkiloaminy, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania.

Oparzenia chemiczne u noworodków (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia oka:

Częstość nieznana: erozja rogówki, uszkodzenie nabłonka przedniego (uszkodzenie rogówki), znaczne trwałe osłabienie widzenia.

Po wprowadzeniu do obrotu produktów leczniczych zawierających chloroheksydyny diglukonian odnotowano przypadki ciężkiej erozji rogówki oraz trwałego znacznego osłabienia widzenia z powodu niezamierzonego narażenia oka, co u niektórych pacjentów doprowadziło do konieczności przeszczepienia rogówki (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301 i fax (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Po zastosowaniu miejscowym na skórę chloroheksydyna słabo wchłania się do organizmu.

W przypadku połknięcia produktu leczniczego, należy zastosować płukanie żołądka, a w razie konieczności zastosować leczenie podtrzymujące.