Choroba Meniere'a charakteryzująca się triadą następujących, głównych objawów:

• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (z nudnościami, wymiotami)

• postępująca utrata słuchu

• szumy uszne.

Dawkowanie:

Dorośli

Początkowa doustna dawka wynosi od 24 mg do 48 mg na dobę, w trzech dawkach podzielonych przyjmowanych z posiłkiem. W tym celu dostępne są moce produktu 8 mg i 16 mg.

Dawki podtrzymujące mieszczą się ogólnie w zakresie 24 – 48 mg na dobę. Jeśli potrzebna jest większa dobowa dawka podtrzymująca można zastosować dawkę 24 mg, dwa razy na dobę (1 tabletka rano i wieczorem). Dawka dobowa nie powinna być większa niż 48 mg.

Dawkę należy dostosować w zależności od indywidualnych potrzeb oraz odpowiedzi pacjenta na lek.

Zaburzenia czynności nerek

Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u tych pacjentów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania w tej grupie pacjentów.

Zaburzenia czynności wątroby

Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany

dawkowania u tych pacjentów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania w tej grupie pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Chociaż dane z badań klinicznych w tej grupie pacjentów są ograniczone, na podstawie dużego doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Betahistine dihydrochloride Accord nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa

i skuteczności stosowania leku w tej grupie pacjentów.

Sposób podawania

Najlepiej przyjmować podczas posiłku popijając wodą.

Czasami poprawa stanu pacjenta była zauważana po kilku tygodniach leczenia. Najlepsze wyniki występują niekiedy po kilku miesiącach leczenia. Istnieją dane wskazujące, że rozpoczęcie leczenia już na początku choroby zapobiega jej rozwojowi i (lub) utracie słuchu w późniejszej fazie choroby.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Guz chromochłonny nadnerczy (phaeochromocytoma).

U pacjentów z astmą oskrzelową może wystąpić nietolerancja betahistyny.

Zalecane jest zachowanie ostrożności w leczeniu pacjentów z chorobą wrzodową lub chorobą wrzodową w wywiadzie z powodu przejściowego występowania niestrawności u pacjentów leczonych betahistyną.

Zaleca się zachowanie ostrożności w stosowaniu betahistyny u pacjentów, u których występuje pokrzywka, wysypki skórne, alergiczny nieżyt nosa z powodu możliwości nasilenia tych objawów. Pacjentów tych należy kontrolować czy występują u nich wczesne objawy nadwrażliwości na betahistynę.

Należy zachować ostrożność, gdy u pacjenta występuje ciężkie niedociśnienie tętnicze.

Produkt leczniczy Betahistine dihydrochloride Accord zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Nie przeprowadzono badań in-vivo dotyczących interakcji. Na podstawie badań in-vitro nie należy spodziewać się inhibicji enzymów cytochromu P450 w warunkach in-vivo.

Dane z badań in-vitro wskazują na zahamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym inhibitory MAO typu B (np. selegilina). Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania betahistyny oraz inhibitorów MAO (w tym inhibitorów MAO typu B).

Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy, teoretycznie możliwe są interakcje z lekami przeciwhistaminowymi.

Ciąża

Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego przez kobiety w ciąży. Brak wystarczających danych z badań przeprowadzonych na zwierzętach pozwalających stwierdzić bezpośrednie lub pośrednie teratogenne działanie betahistyny przy narażeniu na kliniczne dawki teraputyczne. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania betahistyny w ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka ludzkiego. Betahistyna przenika do mleka samic szczurów. W badaniach na zwierzętach zaobserwowany wpływ w okresie pourodzeniowym był ograniczony do bardzo dużych dawek. Należy ocenić korzyści dla kobiety karmiącej piersią

i potencjalne ryzyko dla dziecka.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u szczurów.

Betahistyna jest wskazana w chorobie Meniere'a charakteryzującej się trzema głównymi objawami: zawrotami głowy, utratą słuchu, szumami usznymi. Dolegliwości te mogą mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach klinicznych zaprojektowanych specjalnie w celu zbadania zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn przyjmowanie betahistyny nie wpływało lub wpływało w niewielkim stopniu na te zdolności.

Następujące działania niepożądane wystąpiły z niżej wymienionymi częstościami: bardzo często (≥1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: ból głowy

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: nudności i niestrawność

Oprócz powyższych działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych, następujące działania niepożądane były zgłaszane spontanicznie w okresie po wprowadzeniu do obrotu oraz

w literaturze naukowej. Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, a zatem jest klasyfikowana jako „częstość nieznana”.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja

Zaburzenia układu nerwowego:

Częstość nieznana: zawroty głowy, ospałość

Zaburzenia układu krążenia:

Częstość nieznana: kołatanie serca, tachykardia (częstoskurcz)

Zaburzenia układu pokarmowego:

Częstość nieznana: łagodne dolegliwości żołądkowe (np. wymioty, ból żołądkowo-jelitowy, wzdęcie). Działania te ustępują zazwyczaj po przyjęciu produktu leczniczego podczas posiłków lub po zmniejszeniu dawki.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częstość nieznana: skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, w szczególności obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Częstość nieznana: osłabienie, zmęczenie i ból w klatce piersiowej

Możliwe jest zaostrzenie istniejącej astmy oskrzelowej lub choroby wrzodowej żołądka.

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie możliwe działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Odnotowano kilka przypadków przedawkowania. Objawy przedawkowania po przyjęciu do 640 mg betahistyny były łagodne do umiarkowanych i należały do nich: nudności, senność, ból brzucha.

Objawami przedawkowania betahistyny są suchość w ustach, niedociśnienie tętnicze, nudności, wymioty, niestrawność, zaburzenia koordynacji ruchowej, a po podaniu bardzo dużych dawek – drgawki.

Poważniejsze objawy (drgawki, dolegliwości ze płuc i serca) zaobserwowano podczas zamierzonego przedawkowania zarówno betahistyny, jak i innych leków jednocześnie. Leczenie przedawkowania powinno być objawowe w połączeniu z zastosowaniem rutynowego postępowania mającego na celu usunięcie trucizny (płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego). .