Pecto Drill 750 mg tabletki do ssania

Objawowe leczenie chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej

i lepkiej wydzieliny.

Pecto Drill jest wskazany do stosowania tylko u dorosłych.

Dawkowanie

Dorośli

Zazwyczaj początkowo stosuje się jako jedną tabletkę trzy razy na dobę. Po wystąpieniu

zadowalającej odpowiedzi na leczenie, należy zmniejszyć dawkę do jednej tabletki dwa razy na dobę.

Czas trwania leczenia należy ograniczyć do pięciu dni. Po tym czasie, jeśli objawy nie ustąpią, należy zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Pecto Drill u dzieci

i młodzieży.

Sposób podawania Podanie doustne.

Tabletkę należy żuć lub ssać.

Tego produktu leczniczego nie należy stosować przed snem.

• Nadwrażliwość na substancję czynną (karbocysteinę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

• Czynna choroba wrzodowa.

Specjalne ostrzeżenia

Nie należy hamować kaszlu z odkrztuszaniem, ponieważ jest to naturalny mechanizm obronny płuc

i oskrzeli.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową, gdyż może to prowadzić do niedrożności dróg oddechowych (patrz punkt 5.1).

Nie należy jednocześnie stosować leków mukolitycznych, przeciwkaszlowych i (lub) substancji

zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego (atropina).

Ze względu na to, że leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, Pecto Drill należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie.

W przypadku wystąpienia obfitej ropnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej choroby oskrzeli lub płuc należy zastanowić się nad kontynuacją leczenia tym produktem, a także zweryfikować diagnozę i zastosować inne leki, np. antybiotyki.

Nie należy stosować produktu przed snem. Środki ostrożności dotyczące stosowania

• Ten produkt leczniczy zawiera 7,2 mg aspartamu (E 951) w każdej tabletce do ssania. Aspartam (E 951) jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej

  nieprawidłowego wydalania.

• Ten produkt leczniczy zawiera 600,3 mg sorbitolu (E 420) w każdej tabletce do ssania. Sorbitol (E 420) jest źródłem fruktozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

• Każda tabletka do ssania zawiera 4,7 mg glukozy.

  Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

• Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się

  za „wolny od sodu”.

• Ten produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy, d-limonen i cytral, które mogą powodować

  reakcje alergiczne.

• Ten produkt leczniczy zawiera butylohydroksyanizol (E 320), który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

W trakcie leczenia karbocysteiną nie należy stosować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego.

Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji. W oparciu o dotychczasowe doświadczenie kliniczne z karbocysteiną nie należy spodziewać się interakcji (patrz punkt 5.2).

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania karbocysteiny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są

niewystarczające (patrz punkt 5.3).

Pecto Drill nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym

niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania karbocysteiny/metabolitów do mleka ludzkiego lub mleka zwierząt.

Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.

Pecto Drill jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

Płodność

Wyniki badań nie wykazały wpływu karbocysteiny na płodność samic i samców szczura.

Pecto Drill nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane podane niżej wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów

MedDRA oraz częstością.

Częstość występowania jest określona zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

*związane ze skórnymi reakcjami alergicznymi

W razie wystąpienia takich objawów należy zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie leku.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy

Nie są znane przypadki zatruć w razie przedawkowania. Zatrucie jest mało prawdopodobne

ze względu na niską toksyczność produktu.

Przedawkowanie skutkuje najczęściej zaburzeniami żołądka i jelit (nudności, wymioty, biegunka, ból

brzucha).

Leczenie

W przypadku nadmiernego przypadkowego połknięcia należy przeprowadzić płukanie żołądka,

a następnie wprowadzić leczenie objawowe. Odtrutka nie jest znana.