Iberogast Balance - krople doustne, płyn

Grupa farmakoterapeutyczna: zaburzenia żołądka i jelit Kod ATC: A 03

Mechanizm działania

Działanie produktu leczniczego Iberogast Balance i poszczególnych wyciągów wchodzących w jego skład zbadano w szeregu modeli in vitro na różnych wyizolowanych odcinkach przewodu pokarmowego, żołądka i jelita cienkiego (dwunastnicy, jelicie czczym, jelicie krętym) świnek morskich, myszy i (lub) szczurów oraz w modelach zwierzęcych na szczurach i świnkach morskich. Produkt leczniczy Iberogast Balance wykazuje istotne, zależne od stężenia działanie rozkurczające na mięśnie gładkie trzonu i dna żołądka. Z drugiej strony, produkt leczniczy Iberogast Balance pobudza kurczliwość fazową mięśnia odźwiernika (co wykazano w modelu in vivo na świnkach morskich).

Zaburzenia funkcji motorycznych żołądka objawiają się najczęściej jako uczucie pełności po posiłku i wczesne uczucie sytości, ale także utrata apetytu. Działanie przeciwzapalne produktu leczniczego Iberogast Balance uważa się za istotne dla hamowania subklinicznego stanu zapalnego będącego

potencjalnym czynnikiem etiologicznym dyspepsji czynnościowej. W szeregu modeli in vitro i in vivo na szczurach wykazano, że mechanizmy działania przeciwzapalnego produktu leczniczego Iberogast Balance obejmują (i) zahamowanie cytokin prozapalnych, (ii) zwiększenie ekspresji cytokin przeciwzapalnych, (iii) działanie przeciwutleniające. W warunkach in vivo u szczurów wykazano,

że produkt leczniczy Iberogast Balance tłumi sygnalizację neuronalną zewnętrznego unerwienia czuciowego przewodu pokarmowego, którą uważa się za odpowiedzialną za nadwrażliwość czuciową, uznawaną za podstawowy machanizm patofizjologiczny dyspepsji czynnościowej. Nadwrażliwość trzewna wywołana sensytyzacją ośrodkową lub obwodową oraz dysregulacją miejscowego

i zewnętrznego unerwienia przewodu pokarmowego prowadzi do odczuwania bólu. W modelu in vivo u szczurów wykazano, że produkt leczniczy Iberogast Balance przeciwdziała nadwrażliwości (zarówno wywołanej stresem, jak i pozapalnej) poprzez zmianę aktywacji neuronalnej w rdzeniu kręgowym i korowo-limbicznych obszarach mózgu. W badaniu in vitro na próbkach kału ludzkiego wykazano, że produkt leczniczy Iberogast Balance moduluje ludzki mikrobiom i zwiększa stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych. Produkt leczniczy Iberogast Balance i jego składniki wykazują powinowactwo do receptorów muskarynowychi serotoninowych oraz zwiększają stężenie chroniących błonę śluzową prostaglandyn i mucyn, obniżają stężenie uszkadzających błonę śluzową leukotrienów i hamują wydzielanie soku żołądkowego, co może zapobiegać występowaniu związanych z nim objawów, takich jak zgaga. Mechanizmy patofizjologiczne dyspepsji czynnościowej są złożone i wieloczynnikowe. W badaniach in silico i in vitro wykazano indywidualny i zróżnicowany wpływ wszystkich sześciu ziół zawartych w produkcie leczniczym Iberogast Balance na ogólną zdolność oddziaływania na wiele szlaków uczestniczących w patogenezie dyspepsji czynnościowej.

Działanie farmakodynamiczne

Nie przeprowadzono badań farmakodynamicznych u ludzi.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Przeprowadzono cztery badania kliniczne (patrz tabela poniżej) trwające 4–12 tygodni, dotyczące stosowania produktu leczniczego Iberogast Balance we wskazaniu do leczenia dyspepsji czynnościowej i związanych z nią objawów. We wszystkich czterech badaniach klinicznych wykazano istotną poprawę w zakresie objawów dyspepsji czynnościowej po zastosowaniu produktu leczniczego Iberogast Balance.

Tabela: Program badań klinicznych produktu leczniczego Iberogast Balance we wskazaniu do leczenia dyspepsji czynnościowej

• STW 5-II (n=139)

• Placebo (n=133)

• STW 5-II (n=134)

• Placebo (n=131)

• STW 5-II

• Placebo (n=59 / 59 /26

• STW 5-II (n=59)

• Placebo (n=59)

• 4 tygodnie: Δ 5,9 vs Δ 2,6 punktu (p<0,001),

• 8 tygodni: Δ 8,4

• Pacjenci z

• Pacjenci bez

• STW 5-II (n=79)

• Placebo (n=78)

• STW 5-II (n=69)

• Placebo (n=75)

• STW 5-II (n=61)

• Cyzapryd (n=61)

• STW 5-II (n=61)

• STW 5-II

• Placebo

• STW 5-II (n=164)

• Placebo

1: liczba pacjentów w poszczególnych grupach terapeutycznych, uwzględniona w analizie skuteczności.

2: dawkę i czas trwania leczenia przedstawiono dla STW 5-II i placebo. Dawka cyzaprydu była zgodna z drukami informacyjnymi.

*GIS (skala objawów żołądkowo-jelitowych), uwzgledniająca skurcze brzucha, bóle w nadbrzuszu lub górnej części brzucha, dyskomfort zamostkowy/ból zamostkowy, wzdęcia/uczucie pełności/uczucie zalegania pokarmu, wczesne uczucie sytości, utrata apetytu, nudności, mdłości (dyskomfort połączony z odczuciem potrzeby wymiotów), zgaga/odbijanie się kwasów, wymioty

• : Badanie to prowadzono w układzie naprzemiennym ze wstępnie zaplanowaną i opcjonalną konstrukcją naprzemienną i 3-krotnymi 4- tygodniowymi okresami leczenia (łącznie 12 tygodni). W grupie STW 5-II: wartości liczbowe odnoszą się do skuteczności po 4 tygodniach, 8 tygodniach i po 12 tygodniach n = 86 pacjentów znajdowało się w populacji oceny skuteczności.

• Metaanaliza przeprowadzona dla dwóch RCT spełniających kryteria włączenia o czasie trwania leczenia wynoszącym 8 tygodni. Analizowana populacja (AS) obejmowała dane pacjentów z co najmniej jednym głównym objawem dyspepsji czynnościowej (uczucie pełności, wczesne uczucie sytości, ból w nadbrzuszu) o umiarkowanym nasileniu podczas oceny wyjściowej.

§: Analiza poprawy w zakresie pojedynczych objawów po 28 dniach. Analizowana populacja (AS) obejmowała dane pacjentów z co najmniej jednym głównym objawem dyspepsji czynnościowej (uczucie pełności, wczesne uczucie sytości, ból w nadbrzuszu) o umiarkowanym nasileniu podczas oceny wyjściowej.

Dla produktu leczniczego Iberogast Balance nie stwierdzono żadnych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa ani problemów związanych z bezpieczeństwem na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa z badań interwencyjnych. Częstość występowania AE i ADR była mniejsza

lub podobna jak w grupie placebo. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane były związane

z zaburzeniami ze strony przewodu pokarmowego, które mogą dobrze odzwierciedlać objawy choroby podstawowej.

Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych.

Brak

Nie dotyczy.

2 lata

Po pierwszym otwarciu: 8 tygodni

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Butelka ze szkła oranżowego z systemem zamknięcia. System zamknięcia składa się z:

• białej zakrętki (HDPE) z zabezpieczeniem gwarancyjnym (do wyrzucenia po pierwszym otwarciu)

• fioletowej zakrętki (HDPE) ze stożkiem uszczelniającym i wkładką z kroplomierzem (do nakręcenia na butelkę po pierwszym otwarciu).

  Wielkości opakowań: 20 mL, 50 mL lub 100 mL.

  Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.