Prokit 50 mg tabletki powlekane
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Interakcje z
Ograniczenia
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Prokit 50 mg
Leczenie objawów żołądkowo-jelitowych czynnościowej, niestrawności nie związanej z chorobą wrzodową, takich jak uczucie wzdęcia brzucha, uczucie nadmiernej pełności w żołądku, ból
w nadbrzuszu, dyskomfort, brak łaknienia, zgaga, nudności i wymioty.
Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku w monoterapii lub jako terapia dodana u
pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI).
Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Dawkowanie
Objawy żołądkowo-jelitowe czynnościowej, niestrawności nie związanej z chorobą wrzodową Zalecana dawka dla dorosłych to 150 mg na dobę, tj. 1 tabletka 3 razy na dobę przed posiłkiem przez maksymalnie 8 tygodni (patrz punkt 5.1). Czas podawania leku w badaniach klinicznych wynosił maksymalnie 8 tygodni.
Choroba refluksowa przełyku
Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 150 mg na dobę, tj. 1 tabletka 3 razy na dobę przed posiłkiem przez maksymalnie 6 tygodni, gdy Prokit jest stosowany w monoterapii i maksymalnie przez 12 tygodni, gdy Prokit jest stosowany jako dodany lek do leczenia inhibitorami pompy protonowej (PPI) (patrz punkt 5.1). Czas podawania leku w badaniach klinicznych wynosił maksymalnie odpowiednio 6 i 12 tygodni.
W razie konieczności w przebiegu choroby dawki te można zmniejszyć. Dokładne dawkowanie i czas trwania leczenia zależą od stanu klinicznego pacjenta.
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności itoprydu u dzieci w wieku
poniżej 16 lat.
Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
Itopryd jest metabolizowany w wątrobie. Itopryd i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki (patrz punkt 5.2). Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy uważnie obserwować i w razie wystąpienia działań niepożądanych należy podjąć odpowiednie działania, takie jak zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Osoby w podeszłym wieku
W badaniach klinicznych wykazano, że częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie była większa, niż u młodszych pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku itopryd należy stosować z odpowiednią ostrożnością, ze względu na zwiększoną częstość występowania u tych pacjentów zaburzeń czynności wątroby i nerek, innych chorób lub jednoczesnego leczenia dodatkowymi lekami.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną
w punkcie 6.1.
Nie wolno stosować produktu Prokit u pacjentów, u których przyspieszone opróżnianie żołądka może być szkodliwe, np. u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego, z niedrożnością mechaniczną lub perforacją.
Itopryd wzmacnia działanie acetylocholiny i może powodować cholinergiczne działania niepożądane.
Nie ma dostępnych danych dotyczących długotrwałego stosowania itoprydu.
Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
Itopryd jest metabolizowany w wątrobie. Itopryd i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki. Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy uważnie obserwować i w razie wystąpienia działań niepożądanych należy podjąć odpowiednie działania, takie jak zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia tym lekiem.
Nie stwierdzono interakcji podczas jednoczesnego stosowania itoprydu i warfaryny, diazepamu, diklofenaku, tyklopidyny, nifedypiny i nikardypiny.
Nie oczekuje się interakcji na poziomie cytochromu P450, ponieważ itopryd jest metabolizowany głównie przy udziale monooksygenazy flawinowej.
Itopryd wpływa na motorykę przewodu pokarmowego, co może wpływać na wchłanianie jednocześnie stosowanych leków doustnych. Szczególną uwagę należy zwrócić na leki o wąskim indeksie terapeutycznym, leki o przedłużonym uwalnianiu substancji czynnej i powlekane dojelitowe postacie farmaceutyczne.
Substancje o działaniu antycholinergicznym mogą zmniejszać działanie itoprydu.
Substancje, takie jak: cymetydyna, ranitydyna, teprenon i cetreksat nie wpływają na działanie
prokinetyczne itoprydu.
Ciąża
Nie określono bezpieczeństwa stosowania itoprydu w okresie ciąży. Z tego względu itopryd może być stosowany w okresie ciąży lub u kobiet, które mogą być w ciąży wyłącznie wtedy, gdy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią
Znane są jedynie dane dotyczące przenikania do mleka u zwierząt. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, należy podjąć decyzję, czy przerwać stosowanie produktu leczniczego Prokit, czy przerwać karmienie piersią, biorąc pod uwagę znaczenie tego produktu leczniczego dla matki.
Chociaż nie wykazano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, nie można jednak wykluczyć osłabienia koncentracji w wyniku bardzo rzadko występujących zawrotów głowy.
Działania niepożądane zostały uszeregowane według terminologii MedDRA, zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (≤1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: Leukopenia* Nieznana: Trombocytopenia
* W trakcie leczenia należy uważnie monitorować parametry hematologiczne. W razie wystąpienia jakichkolwiek nieprawidłowości należy przerwać leczenie.
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana: Reakcje anafilaktyczne, reakcje rzekomoanafilaktyczne
Zaburzenia endokrynologiczne
Niezbyt często: Hiperprolaktynemia
Nieznana: Ginekomastia
** W razie wystąpienia mlekotoku lub ginekomastii należy przerwać lub zakończyć leczenie tym
lekiem.
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: Drażliwość
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: Ból głowy, zaburzenia snu, zawroty głowy
Nieznana: Drżenie
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: Biegunka, zaparcie, ból brzucha, nadmierne wydzielanie śliny
Nieznana: Nudności
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana: Żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: Wysypka, rumień, świąd
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej lub ból pleców
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nie znana: Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego (ang. Blood Urea Nitrogen, BUN) i kreatyniny
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: Zmęczenie
Badania diagnostyczne
Nieznana: Zwiększenie aktywności AspAT, AlAT, GGTP i fosfatazy alkalicznej,
zwiększenie stężenia bilirubiny
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - Prokit 50 mg
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach przewodu
pokarmowego; leki prokinetyczne kod ATC: A03FA07.
Mechanizm działania
Itopryd pobudza perystaltykę przewodu pokarmowego poprzez aktywność antagonistyczną wobec receptorów dopaminowych D2 oraz hamowanie działania acetylocholinoesterazy. Itopryd stymuluje uwalnianie acetylocholiny i hamuje jej rozkład.
Itopryd wykazuje także działanie przeciwwymiotne oparte na interakcji z receptorami D2 zlokalizowanymi w strefie wyzwalającej chemoreceptora. Zostało to wykazane na podstawie zależnego od dawki hamowania wymiotów u psów, wywołanych podaniem apomorfiny.
Itopryd przyspiesza opróżnianie żołądka u ludzi.
Działanie itoprydu jest wysoce specyficzne w stosunku do górnego odcinka przewodu
pokarmowego.
Stosowanie itoprydu nie wpływa na stężenie gastryny w surowicy krwi.
Czas podawania w badaniach klinicznych wynosił maksymalnie 8 tygodni w leczeniu objawów żołądkowo-jelitowych czynnościowej, niestrawności nie związanej z chorobą wrzodową, 6 tygodni w leczeniu choroby refluksowej przełyku w monoterapii i 12 tygodni w leczeniu choroby refluksowej przełyku jako terapia dodana do PPI.
Wchłanianie
Po podaniu doustnym itopryd wchłania się szybko i niemal całkowicie z przewodu pokarmowego. Względna biodostępność wynosząca ok. 60% jest wynikiem metabolizmu pierwszego przejścia przez wątrobę. Pokarm nie wpływa na biodostępność. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax 0,28 µg/ml) jest osiągane po 30 do 45 minut od przyjęcia dawki 50 mg.
Po wielokrotnym podaniu dawek w zakresie od 50 do 200 mg 3 razy na dobę przez 7 dni, itopryd
i jego metabolity wykazały liniową farmakokinetykę, z minimalną kumulacją.
Dystrybucja
Itopryd wiąże się z białkami osocza w ok. 96%, głównie z albuminami. Mniej niż 15% związanej części itoprydu jest związane z alfa-1-kwaśną glikoproteiną.
U szczurów itopryd ulega znacznej dystrybucji do tkanek (Vdss = 6,1 l/kg mc.), z wyjątkiem ośrodkowego układu nerwowego; wysokie stężenia są osiągane w nerkach, jelicie cienkim, wątrobie, nadnerczach i żołądku. Wiązanie z białkami u szczurów było mniejsze niż u ludzi (78%
w porównaniu do 96%). Przenikanie do ośrodkowego układu nerwowego było minimalne. Itopryd przenika do mleka karmiących samic szczurów.
Metabolizm
Itopryd jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie. Zidentyfikowano 3 metabolity,
z których tylko jeden wykazuje niewielką aktywność, bez istotnego znaczenia farmakologicznego (ok. 2 do 3% aktywności itoprydu).
Głównym metabolitem u ludzi jest N-tlenek, który powstaje w wyniku utleniania trzeciorzędowej
grupy aminowej N-dimetylowej.
Itopryd jest metabolizowany przez monooksygenazę flawinową (FMO3). Stężenie i skuteczność działania ludzkich izoenzymów FMO podlega polimorfizmowi genetycznemu, co może prowadzić do występowania rzadkiej choroby dziedziczonej autosomalnie recesywnie, znanej jako trimetyloaminuria (zespół odoru rybnego). Biologiczny okres półtrwania itoprydu u pacjentów
z trimetyloaminurią może być wydłużony.
W badaniach farmakokinetycznych in vivo, dotyczących reakcji przebiegających za pośrednictwem CYP nie udowodniono, aby itopryd hamował lub pobudzał izoenzymy CYP2C19 i CYP2E1.
Podanie itoprydu nie wpływało na skład CYP ani aktywności transferazy urydyno-difosfoglukuronylowej.
Eliminacja
Itopryd i jego metabolity są wydalane głównie w moczu. Po doustnym podaniu pojedynczej dawki terapeutycznej zdrowym ochotnikom ilość wydalanego itoprydu i N-tlenku wynosiła odpowiednio 3,7% i 75,4%.
Okres półtrwania itoprydu wynosi ok. 6 godzin.
Dane farmaceutyczne - Prokit 50 mg
Mannitol Powidon 25 Krospowidon
Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Skład otoczki Opadry TF White 269F280005:
Alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany Węglan wapnia
Makrogol 3350 Talk
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Przezroczysty blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 20, 30, 40, 90 lub 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.